Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú rivaroxaban hatékonysága és biztonságossága elülső szívinfarktusban szenvedő betegeknél

2023. február 16. frissítette: Mohamed Elamir Saber, Sohag University

Annak ellenére, hogy az irányelvekre támaszkodó optimális orvosi terápiát alkalmazzák, a stabil szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek 12%-a és a közelmúltban akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek 18%-a tapasztal visszatérő súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményeket 1. Az ismétlődő kardiovaszkuláris események kockázata összefügghet a trombinszint tartós emelkedésével, amely meghaladja az indexeseményt 2,3

amely a szív- és érrendszeri betegségek progressziójához vezet azáltal, hogy gyulladást, endothel diszfunkciót és trombózist idéz elő magasabb vérzéses események költsége 5,6,7,8.

azonban a bal kamrai thrombus (LVT) általában az ST-elevációs szívinfarktus (STEMI) után 1 hónapon belül jelenik meg, és többnyire anterior STEMI után alakul ki.9,11 Bár az LVT prevalenciája akut myocardialis infarctus után a modern időkben a reTperfúziós terápia előrehaladása miatt drámaian csökkent. az elülső STEMI-ben szenvedő betegek incidenciája 4% és 26% között marad.10,12 Bonyolítja az akut miokardiális infarktust, és a rossz kimenetelek gyakoribb előfordulásával jár.9

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Sharaf Eldin S Abdallah, professor
  • Telefonszám: 01122789999

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Sohag, Egyiptom
        • Sohag university hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elülső ST-szegmens szívizominfarktusban szenvedő betegek acetilszalicilsavval és klopidogrellel

Kizárási kritériumok:

  1. Májcirrhosisban szenvedő betegek.
  2. Súlyos mitrális szűkületben szenvedő betegek.
  3. Vérzésre hajlamos betegek (HASBLED pontszám ≥ 3)
  4. Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc).
  5. billentyűprotézissel rendelkező betegek.
  6. ticagrelor-kezelésben részesülő betegek
  7. pitvarfibrillációban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: - betegcsoport (75 beteg) alacsony dózisú rivaroxabant kap
-betegcsoport (75 beteg) alacsony dózisú rivaroxabant (2,5 mg rivaroxaban naponta kétszer szájon át) kap 1 hónapig az elülső ST-szegmens szívizominfarktusa után, plusz kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelést (75 mg acetilszalicilsav naponta egyszer szájon át és cloppe)
Drog: - betegcsoport (75 beteg) alacsony dózisú rivaroxaban szívinfarktus pluszt kap (75 mg acetilszalicilsav és 75 mg klopidogrél).
alacsony dózisú rivaroxaban (2,5 mg rivaroxaban naponta kétszer orálisan) 1 hónapig elülső ST-szegmens szívizominfarktus után, valamint kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelés (75 mg acetilszalicilsav naponta egyszer orálisan és 75 mg klopidogrél naponta egyszer szájon át)
Aktív összehasonlító: betegek kontroll csoportja:
betegek kontroll csoportja: 75 elülső ST-szegmens szívinfarktusban szenvedő beteg, csak kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben
Drog: (acetilszalicilsav 75 mg naponta egyszer szájon át és klopidogrél 75 mg naponta egyszer csak szájon át)
betegek kontroll csoportja: 75 elülső ST-szegmens szívinfarktusban szenvedő beteg, csak kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos káros kardiovaszkuláris esemény
Időkeret: 10 hónap
Súlyos káros kardiovaszkuláris esemény
10 hónap
A bal kamra működése
Időkeret: 10 hónap
A bal kamra működése
10 hónap
Bal kamrai trombus
Időkeret: 10 hónap
Bal kamrai trombus
10 hónap
Átmeneti ischaemiás rohamok vagy cerebrovascularis stroke
Időkeret: 10 hónap
Átmeneti ischaemiás rohamok vagy cerebrovascularis stroke
10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sohag University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2023. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • soh-Med-23-01-09

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel