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Eficacia y seguridad de dosis bajas de rivaroxabán en pacientes con infarto de miocardio anterior

16 de febrero de 2023 actualizado por: Mohamed Elamir Saber, Sohag University

A pesar del uso de la terapia médica óptima indicada por las guías, el 12 % de los pacientes con enfermedad coronaria estable y el 18 % de los pacientes con síndrome coronario agudo reciente experimentan eventos cardiovasculares adversos mayores recurrentes 1. El riesgo de eventos cardiovasculares recurrentes puede estar relacionado con la elevación persistente de la trombina más allá del evento índice 2,3

que conduce a la progresión de la enfermedad cardiovascular al inducir inflamación, disfunción endotelial y trombosis 4. En pacientes con enfermedad coronaria, los antagonistas de la vitamina K (AVK) y los anticoagulantes orales directos (DOAC) se han explorado como estrategias de prevención secundaria y han demostrado beneficios cardiovasculares en el costo de los eventos hemorrágicos mayores 5,6,7,8.

sin embargo, el trombo en el ventrículo izquierdo (LVT, por sus siglas en inglés) generalmente aparece dentro de 1 mes después de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI, por sus siglas en inglés) y en su mayoría se forma después de un STEMI anterior. la incidencia en pacientes con IAMCEST anterior se mantiene entre el 4 % y el 26 %.10,12 Complica el infarto agudo de miocardio y se asocia con una mayor incidencia de malos resultados9.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sharaf Eldin S Abdallah, professor
  • Número de teléfono: 01122789999

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto
        • Sohag university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con infarto de miocardio del segmento ST anterior tratados con ácido acetilsalicílico y clopidogrel

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cirrosis hepática.
  2. Pacientes con estenosis mitral severa.
  3. Pacientes con tendencia al sangrado (puntuación HASBLED ≥ 3)
  4. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
  5. pacientes con prótesis valvular.
  6. pacientes en tratamiento con ticagrelor
  7. pacientes con fibrilación auricular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: -grupo de pacientes (75 pacientes) recibirá dosis bajas de rivaroxabán
-grupo de pacientes (75 pacientes) recibirá dosis bajas de rivaroxabán (rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día por vía oral) durante 1 mes después de un infarto de miocardio del segmento ST anterior más terapia antiplaquetaria dual (ácido acetilsalicílico 75 mg una vez al día por vía oral y cloppe
recibir dosis bajas de rivaroxabán (rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día por vía oral) durante 1 mes después de un infarto de miocardio del segmento ST anterior más terapia antiplaquetaria dual (ácido acetilsalicílico 75 mg una vez al día por vía oral y clopidogrel 75 mg una vez al día por vía oral)
Comparador activo: grupo control de pacientes:
grupo de control de pacientes: 75 pacientes con infarto de miocardio del segmento ST anterior con terapia antiplaquetaria dual solamente
grupo de control de pacientes: 75 pacientes con infarto de miocardio del segmento ST anterior con terapia antiplaquetaria dual solamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento cardiovascular adverso mayor
Periodo de tiempo: 10 meses
Evento cardiovascular adverso mayor
10 meses
Función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 10 meses
Función ventricular izquierda
10 meses
Trombo ventricular izquierdo
Periodo de tiempo: 10 meses
Trombo ventricular izquierdo
10 meses
Ataques Isquémicos Transitorios o ictus cerebrovascular
Periodo de tiempo: 10 meses
Ataques Isquémicos Transitorios o ictus cerebrovascular
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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