- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05744804
Eficacia y seguridad de dosis bajas de rivaroxabán en pacientes con infarto de miocardio anterior
A pesar del uso de la terapia médica óptima indicada por las guías, el 12 % de los pacientes con enfermedad coronaria estable y el 18 % de los pacientes con síndrome coronario agudo reciente experimentan eventos cardiovasculares adversos mayores recurrentes 1. El riesgo de eventos cardiovasculares recurrentes puede estar relacionado con la elevación persistente de la trombina más allá del evento índice 2,3
que conduce a la progresión de la enfermedad cardiovascular al inducir inflamación, disfunción endotelial y trombosis 4. En pacientes con enfermedad coronaria, los antagonistas de la vitamina K (AVK) y los anticoagulantes orales directos (DOAC) se han explorado como estrategias de prevención secundaria y han demostrado beneficios cardiovasculares en el costo de los eventos hemorrágicos mayores 5,6,7,8.
sin embargo, el trombo en el ventrículo izquierdo (LVT, por sus siglas en inglés) generalmente aparece dentro de 1 mes después de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI, por sus siglas en inglés) y en su mayoría se forma después de un STEMI anterior. la incidencia en pacientes con IAMCEST anterior se mantiene entre el 4 % y el 26 %.10,12 Complica el infarto agudo de miocardio y se asocia con una mayor incidencia de malos resultados9.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed A Saber, resident
- Número de teléfono: 01150989566
- Correo electrónico: mohamedelameer@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sharaf Eldin S Abdallah, professor
- Número de teléfono: 01122789999
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Sohag university hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con infarto de miocardio del segmento ST anterior tratados con ácido acetilsalicílico y clopidogrel
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirrosis hepática.
- Pacientes con estenosis mitral severa.
- Pacientes con tendencia al sangrado (puntuación HASBLED ≥ 3)
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
- pacientes con prótesis valvular.
- pacientes en tratamiento con ticagrelor
- pacientes con fibrilación auricular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: -grupo de pacientes (75 pacientes) recibirá dosis bajas de rivaroxabán
-grupo de pacientes (75 pacientes) recibirá dosis bajas de rivaroxabán (rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día por vía oral) durante 1 mes después de un infarto de miocardio del segmento ST anterior más terapia antiplaquetaria dual (ácido acetilsalicílico 75 mg una vez al día por vía oral y cloppe
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recibir dosis bajas de rivaroxabán (rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día por vía oral) durante 1 mes después de un infarto de miocardio del segmento ST anterior más terapia antiplaquetaria dual (ácido acetilsalicílico 75 mg una vez al día por vía oral y clopidogrel 75 mg una vez al día por vía oral)
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Comparador activo: grupo control de pacientes:
grupo de control de pacientes: 75 pacientes con infarto de miocardio del segmento ST anterior con terapia antiplaquetaria dual solamente
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grupo de control de pacientes: 75 pacientes con infarto de miocardio del segmento ST anterior con terapia antiplaquetaria dual solamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento cardiovascular adverso mayor
Periodo de tiempo: 10 meses
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Evento cardiovascular adverso mayor
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10 meses
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Función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 10 meses
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Función ventricular izquierda
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10 meses
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Trombo ventricular izquierdo
Periodo de tiempo: 10 meses
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Trombo ventricular izquierdo
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10 meses
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Ataques Isquémicos Transitorios o ictus cerebrovascular
Periodo de tiempo: 10 meses
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Ataques Isquémicos Transitorios o ictus cerebrovascular
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bhatt DL, Eagle KA, Ohman EM, Hirsch AT, Goto S, Mahoney EM, Wilson PW, Alberts MJ, D'Agostino R, Liau CS, Mas JL, Rother J, Smith SC Jr, Salette G, Contant CF, Massaro JM, Steg PG; REACH Registry Investigators. Comparative determinants of 4-year cardiovascular event rates in stable outpatients at risk of or with atherothrombosis. JAMA. 2010 Sep 22;304(12):1350-7. doi: 10.1001/jama.2010.1322. Epub 2010 Aug 30.
- Merlini PA, Bauer KA, Oltrona L, Ardissino D, Cattaneo M, Belli C, Mannucci PM, Rosenberg RD. Persistent activation of coagulation mechanism in unstable angina and myocardial infarction. Circulation. 1994 Jul;90(1):61-8. doi: 10.1161/01.cir.90.1.61.
- Ueda Y, Ogasawara N, Matsuo K, Hirotani S, Kashiwase K, Hirata A, Nishio M, Nemoto T, Wada M, Masumura Y, Kashiyama T, Konishi S, Nakanishi H, Kobayashi Y, Akazawa Y, Kodama K. Acute coronary syndrome: insight from angioscopy. Circ J. 2010 Mar;74(3):411-7. doi: 10.1253/circj.cj-09-0795. Epub 2010 Jan 30.
- Borissoff JI, Spronk HM, Heeneman S, ten Cate H. Is thrombin a key player in the 'coagulation-atherogenesis' maze? Cardiovasc Res. 2009 Jun 1;82(3):392-403. doi: 10.1093/cvr/cvp066. Epub 2009 Feb 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Clopidogrel
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- soh-Med-23-01-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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