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Efficacité et innocuité du rivaroxaban à faible dose chez les patients atteints d'infarctus du myocarde antérieur

16 février 2023 mis à jour par: Mohamed Elamir Saber, Sohag University

Malgré l'utilisation d'un traitement médical optimal dirigé par les lignes directrices, 12 % des patients atteints d'une maladie coronarienne stable et 18 % des patients atteints d'un syndrome coronarien aigu récent présentent des événements cardiovasculaires indésirables majeurs récurrents 1. Le risque d'événements cardiovasculaires récurrents peut être lié à une élévation persistante de la thrombine au-delà de l'événement index 2,3

qui conduit à la progression de la maladie cardiovasculaire en induisant une inflammation, un dysfonctionnement endothélial et une thrombose le coût des événements hémorragiques plus importants 5,6,7,8.

Cependant, le thrombus ventriculaire gauche (LVT) apparaît généralement dans le mois suivant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) et se forme principalement après un STEMI antérieur. l'incidence chez les patients atteints d'un STEMI antérieur reste entre 4 % et 26 %.10,12 Elle complique l'infarctus aigu du myocarde et est associée à une incidence plus élevée de mauvais résultats9.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sharaf Eldin S Abdallah, professor
  • Numéro de téléphone: 01122789999

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Sohag, Egypte
        • Sohag University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec infarctus du myocarde du segment ST antérieur sous acide acétylsalicylique et clopidogrel

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de cirrhose du foie.
  2. Patients présentant une sténose mitrale sévère.
  3. Patients à tendance hémorragique (score HASBLED ≥ 3)
  4. Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
  5. patients porteurs d'une prothèse valvulaire.
  6. patients sous ticagrélor
  7. patients atteints de fibrillation auriculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: -groupe de patients (75 patients) recevra du rivaroxaban à faible dose
-groupe de patients (75 patients) recevra du rivaroxaban à faible dose (rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour par voie orale) pendant 1 mois après un infarctus du myocarde du segment ST antérieur plus une double thérapie antiplaquettaire (acide acétylsalicylique 75 mg une fois par jour par voie orale et cloppe
Médicament: -groupe de patients (75 patients) recevra une faible dose de rivaroxaban pour l'infarctus du myocarde plus (acide acétylsalicylique 75 mg et clopidogrel 75 mg
recevoir du rivaroxaban à faible dose (rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour par voie orale) pendant 1 mois après un infarctus du myocarde du segment ST antérieur plus une double thérapie antiplaquettaire (acide acétylsalicylique 75 mg une fois par jour par voie orale et clopidogrel 75 mg une fois par jour par voie orale)
Comparateur actif: groupe témoin de patients :
groupe témoin de patients : 75 patients ayant subi un infarctus du myocarde du segment ST antérieur sous bithérapie antiplaquettaire uniquement
Médicament: (acide acétylsalicylique 75 mg une fois par jour par voie orale et clopidogrel 75 mg une fois par jour par voie orale uniquement)
groupe témoin de patients : 75 patients ayant subi un infarctus du myocarde du segment ST antérieur sous bithérapie antiplaquettaire uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement cardiovasculaire indésirable majeur
Délai: 10 mois
Événement cardiovasculaire indésirable majeur
10 mois
Fonction ventriculaire gauche
Délai: 10 mois
Fonction ventriculaire gauche
10 mois
Thrombus ventriculaire gauche
Délai: 10 mois
Thrombus ventriculaire gauche
10 mois
Accidents ischémiques transitoires ou AVC
Délai: 10 mois
Accidents ischémiques transitoires ou AVC
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohag University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Première publication (Estimation)

27 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • soh-Med-23-01-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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