Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av lavdose Rivaroxaban hos pasienter med fremre hjerteinfarkt

16. februar 2023 oppdatert av: Mohamed Elamir Saber, Sohag University

Til tross for bruk av retningslinjerettet optimal medisinsk terapi, opplever 12 % av pasientene med stabil koronar hjertesykdom og 18 % av pasientene med nylig akutt koronarsyndrom tilbakevendende alvorlige kardiovaskulære hendelser 1. Risikoen for tilbakevendende kardiovaskulære hendelser kan være relatert til vedvarende økning av trombin utover indekshendelsen 2,3

som fører til progresjon av kardiovaskulær sykdom ved å indusere betennelse, endotel dysfunksjon og trombose 4. Hos pasienter med koronar hjertesykdom har vitamin K-antagonister (VKA) og direkte orale antikoagulanter (DOAC) blitt utforsket som sekundære forebyggende strategier og har vist kardiovaskulære fordeler ved kostnaden ved høyere blødningshendelser 5,6,7,8.

Venstre ventrikkeltrombe (LVT) vises vanligvis innen 1 måned etter ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) og dannes for det meste etter fremre STEMI.9,11Selv om prevalensen av LVT etter akutt hjerteinfarkt har redusert dramatisk i moderne tid på grunn av fremdriften av LVT-terapi, forekomsten hos pasienter med fremre STEMI forblir på 4 % til 26 %.10,12 Det kompliserer akutt hjerteinfarkt og er assosiert med høyere forekomst av dårlige resultater.9

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sharaf Eldin S Abdallah, professor
  • Telefonnummer: 01122789999

Studiesteder

  • Egypt
      • Sohag, Egypt
        • Sohag University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med fremre ST-segment hjerteinfarkt på acetylsalisylsyre og klopidogrel

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med levercirrhose.
  2. Pasienter med alvorlig mitralstenose.
  3. Pasienter med blødningstendens (HASBLED-score ≥ 3)
  4. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min).
  5. pasienter med klaffeprotese.
  6. pasienter på ticagrelorbehandling
  7. pasienter med atrieflimmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: -gruppe av pasienter (75 pasienter) vil få lavdose rivaroksaban
-gruppe av pasienter (75 pasienter) vil få lavdose rivaroksaban (rivaroksaban 2,5 mg to ganger daglig oralt) i 1 måned etter fremre ST-segment hjerteinfarkt pluss dobbel antiplatebehandling (acetylsalisylsyre 75 mg en gang daglig oralt og cloppe)
Legemiddel: -gruppe av pasienter (75 pasienter) vil få lavdose rivaroksaban hjerteinfarkt pluss (acetylsalisylsyre 75 mg og klopidogrel 75 mg
få lavdose rivaroksaban (rivaroksaban 2,5 mg to ganger daglig oralt) i 1 måned etter fremre ST-segment hjerteinfarkt pluss dobbel antiplatebehandling (acetylsalisylsyre 75 mg én gang daglig oralt og klopidogrel 75 mg én gang daglig oralt)
Aktiv komparator: kontrollgruppe av pasienter:
kontrollgruppe av pasienter: 75 pasienter med fremre ST-segment hjerteinfarkt på kun dobbel antiplatebehandling
Legemiddel: (acetylsalisylsyre 75 mg én gang daglig oralt og klopidogrel 75 mg én gang daglig kun oralt)
kontrollgruppe av pasienter: 75 pasienter med fremre ST-segment hjerteinfarkt på kun dobbel antiplatebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor uønsket kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 10 måneder
Stor uønsket kardiovaskulær hendelse
10 måneder
Venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 10 måneder
Venstre ventrikkelfunksjon
10 måneder
Venstre ventrikkel trombe
Tidsramme: 10 måneder
Venstre ventrikkel trombe
10 måneder
Forbigående iskemiske angrep eller cerebrovaskulært hjerneslag
Tidsramme: 10 måneder
Forbigående iskemiske angrep eller cerebrovaskulært hjerneslag
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sohag University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • soh-Med-23-01-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere