低剂量利伐沙班治疗前壁心肌梗死患者的疗效和安全性
2023年2月16日 更新者：Mohamed Elamir Saber、Sohag University
尽管使用了指南指导的最佳药物治疗，但仍有 12% 的稳定性冠心病患者和 18% 的近期急性冠脉综合征患者经历复发性主要不良心血管事件 1。 心血管事件复发的风险可能与超过指标事件的凝血酶持续升高有关 2,3
通过诱导炎症、内皮功能障碍和血栓形成导致心血管疾病的进展 4. 在冠心病患者中，维生素 K 拮抗剂 (VKA) 和直接口服抗凝剂 (DOAC) 已被探索作为二级预防策略，并显示出心血管益处更高出血事件的成本 5,6,7,8。
然而，左心室血栓 (LVT) 通常在 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 后 1 个月内出现，并且多在前壁 STEMI 后形成。 9,11 虽然现代急性心肌梗死后 LVT 的患病率由于再灌注治疗的进步而显着下降，但 LVT前壁 STEMI 患者的发病率保持在 4% 至 26%。10,12 它使急性心肌梗死复杂化，并与较高的不良结局发生率相关。 9
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mohamed A Saber, resident
- 电话号码：01150989566
- 邮箱：mohamedelameer@med.sohag.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Sharaf Eldin S Abdallah, professor
- 电话号码：01122789999
学习地点
-
-
-
Sohag、埃及
- Sohag University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 前壁 ST 段心肌梗死患者服用乙酰水杨酸和氯吡格雷
排除标准：
- 肝硬化患者。
- 严重二尖瓣狭窄患者。
- 有出血倾向的患者（HASBLED评分≥3）
- 严重肾功能损害（肌酐清除率 < 30 毫升/分钟）。
- 人工瓣膜患者。
- 接受替格瑞洛治疗的患者
- 房颤患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：-患者组（75 名患者）将接受低剂量利伐沙班
-一组患者（75 名患者）将在前 ST 段心肌梗死后接受低剂量利伐沙班（利伐沙班 2.5 mg 每日两次口服）1 个月加双重抗血小板治疗（乙酰水杨酸 75 mg 每日一次口服和 cloppe
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前壁 ST 段心肌梗死后接受低剂量利伐沙班（利伐沙班 2.5 mg，每日两次口服）1 个月加双重抗血小板治疗（乙酰水杨酸 75 mg 每日一次口服和氯吡格雷 75 mg 每日一次口服）
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有源比较器：对照组患者：
对照组患者：75 名仅接受双重抗血小板治疗的前 ST 段心肌梗死患者
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对照组患者：75 名仅接受双重抗血小板治疗的前 ST 段心肌梗死患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心血管事件
大体时间：10个月
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主要不良心血管事件
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10个月
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左心室功能
大体时间：10个月
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左心室功能
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10个月
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左心室血栓
大体时间：10个月
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左心室血栓
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10个月
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短暂性脑缺血发作或脑血管中风
大体时间：10个月
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短暂性脑缺血发作或脑血管中风
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10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bhatt DL, Eagle KA, Ohman EM, Hirsch AT, Goto S, Mahoney EM, Wilson PW, Alberts MJ, D'Agostino R, Liau CS, Mas JL, Rother J, Smith SC Jr, Salette G, Contant CF, Massaro JM, Steg PG; REACH Registry Investigators. Comparative determinants of 4-year cardiovascular event rates in stable outpatients at risk of or with atherothrombosis. JAMA. 2010 Sep 22;304(12):1350-7. doi: 10.1001/jama.2010.1322. Epub 2010 Aug 30.
- Merlini PA, Bauer KA, Oltrona L, Ardissino D, Cattaneo M, Belli C, Mannucci PM, Rosenberg RD. Persistent activation of coagulation mechanism in unstable angina and myocardial infarction. Circulation. 1994 Jul;90(1):61-8. doi: 10.1161/01.cir.90.1.61.
- Ueda Y, Ogasawara N, Matsuo K, Hirotani S, Kashiwase K, Hirata A, Nishio M, Nemoto T, Wada M, Masumura Y, Kashiyama T, Konishi S, Nakanishi H, Kobayashi Y, Akazawa Y, Kodama K. Acute coronary syndrome: insight from angioscopy. Circ J. 2010 Mar;74(3):411-7. doi: 10.1253/circj.cj-09-0795. Epub 2010 Jan 30.
- Borissoff JI, Spronk HM, Heeneman S, ten Cate H. Is thrombin a key player in the 'coagulation-atherogenesis' maze? Cardiovasc Res. 2009 Jun 1;82(3):392-403. doi: 10.1093/cvr/cvp066. Epub 2009 Feb 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月16日
首次发布 (估计)
2023年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月16日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- soh-Med-23-01-09
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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