Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность низких доз ривароксабана у пациентов с передним инфарктом миокарда

16 февраля 2023 г. обновлено: Mohamed Elamir Saber, Sohag University

Несмотря на использование рекомендаций, направленных на оптимальную медикаментозную терапию, у 12% пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца и у 18% пациентов с недавним острым коронарным синдромом возникают повторные серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события 1. Риск повторных сердечно-сосудистых событий может быть связан со стойким повышением уровня тромбина за пределы индексного события 2,3.

что приводит к прогрессированию сердечно-сосудистого заболевания, вызывая воспаление, эндотелиальную дисфункцию и тромбоз 4. У пациентов с ишемической болезнью сердца антагонисты витамина К (АВК) и прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК) изучались в качестве стратегий вторичной профилактики и показали сердечно-сосудистую пользу при стоимость более высоких кровотечений 5,6,7,8.

однако тромбы левого желудочка (ТЛЖ) обычно появляются в течение 1 месяца после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) и в основном формируются после переднего ИМпST. заболеваемость у пациентов с передним ИМпST остается на уровне от 4% до 26%.10,12 Это осложняет острый инфаркт миокарда и связано с более высокой частотой неблагоприятных исходов.9

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sharaf Eldin S Abdallah, professor
  • Номер телефона: 01122789999

Места учебы

  • Египет
      • Sohag, Египет
        • Sohag university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с инфарктом миокарда переднего сегмента ST, принимающие ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел

Критерий исключения:

  1. Больные циррозом печени.
  2. Пациенты с тяжелым митральным стенозом.
  3. Пациенты со склонностью к кровотечениям (оценка по шкале HASBLED ≥ 3)
  4. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
  5. пациенты с протезами клапанов.
  6. пациентов, получающих лечение тикагрелором
  7. пациенты с фибрилляцией предсердий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: -группа пациентов (75 пациентов) будет получать низкие дозы ривароксабана
- группа пациентов (75 пациентов) будет получать низкие дозы ривароксабана (ривароксабан 2,5 мг два раза в день перорально) в течение 1 месяца после инфаркта миокарда переднего сегмента ST плюс двойная антитромбоцитарная терапия (ацетилсалициловая кислота 75 мг один раз в день перорально и клоппе).
Лекарство: -группа пациентов (75 пациентов) будет получать низкие дозы ривароксабана при инфаркте миокарда плюс (ацетилсалициловая кислота 75 мг и клопидогрел 75 мг
прием низких доз ривароксабана (ривароксабан 2,5 мг два раза в день перорально) в течение 1 месяца после инфаркта миокарда переднего сегмента ST плюс двойная антитромбоцитарная терапия (ацетилсалициловая кислота 75 мг один раз в день перорально и клопидогрель 75 мг один раз в день перорально)
Активный компаратор: контрольная группа пациентов:
контрольная группа пациентов: 75 пациентов с инфарктом миокарда переднего сегмента ST, получавших только двойную антитромбоцитарную терапию.
Лекарство: (ацетилсалициловая кислота 75 мг один раз в день перорально и клопидогрель 75 мг один раз в день только перорально)
контрольная группа пациентов: 75 пациентов с инфарктом миокарда переднего сегмента ST, получавших только двойную антитромбоцитарную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие
Временное ограничение: 10 месяцев
Серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие
10 месяцев
Функция левого желудочка
Временное ограничение: 10 месяцев
Функция левого желудочка
10 месяцев
Левожелудочковый тромб
Временное ограничение: 10 месяцев
Левожелудочковый тромб
10 месяцев
Транзиторные ишемические атаки или цереброваскулярный инсульт
Временное ограничение: 10 месяцев
Транзиторные ишемические атаки или цереброваскулярный инсульт
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sohag University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • soh-Med-23-01-09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться