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Eficácia e Segurança de Baixa Dose de Rivaroxabana em Pacientes com Infarto do Miocárdio Anterior

16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Mohamed Elamir Saber, Sohag University

Apesar do uso de terapia médica otimizada orientada por diretrizes, 12% dos pacientes com doença coronariana estável e 18% dos pacientes com síndrome coronariana aguda recente apresentam eventos cardiovasculares adversos maiores recorrentes 1. O risco de eventos cardiovasculares recorrentes pode estar relacionado à elevação persistente da trombina além do evento índice 2,3

que leva à progressão da doença cardiovascular por induzir inflamação, disfunção endotelial e trombose 4. Em pacientes com doença coronariana, antagonistas da vitamina K (AVKs) e anticoagulantes orais diretos (DOACs) foram explorados como estratégias de prevenção secundária e mostraram benefícios cardiovasculares em o custo de eventos hemorrágicos maiores 5,6,7,8.

no entanto, o trombo ventricular esquerdo (LVT) geralmente aparece dentro de 1 mês após infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) e principalmente se forma após STEMI anterior.9,11 Embora a prevalência de LVT após infarto agudo do miocárdio tenha diminuído drasticamente nos tempos modernos devido ao progresso da terapia de reperfusão, LVT incidência em pacientes com STEMI anterior permanece em 4% a 26%.10,12 Ela complica o infarto agudo do miocárdio e está associada a uma maior incidência de maus resultados.9

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sharaf Eldin S Abdallah, professor
  • Número de telefone: 01122789999

Locais de estudo

  • Egito
      • Sohag, Egito
        • Sohag University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com infarto do miocárdio do segmento ST anterior em uso de ácido acetilsalicílico e clopidogrel

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com cirrose hepática.
  2. Pacientes com estenose mitral grave.
  3. Pacientes com tendência a sangramento (escore HASBLED ≥ 3)
  4. Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
  5. pacientes com válvula protética.
  6. pacientes em tratamento com ticagrelor
  7. pacientes com fibrilação atrial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: -grupo de pacientes (75 pacientes) receberá rivaroxabana em dose baixa
-grupo de pacientes (75 pacientes) receberá rivaroxabana em dose baixa (rivaroxabana 2,5 mg duas vezes ao dia por via oral) por 1 mês após infarto do miocárdio do segmento ST anterior mais terapia antiplaquetária dupla (ácido acetilsalicílico 75 mg uma vez ao dia por via oral e clope
Medicamento: -grupo de pacientes (75 pacientes) receberá dose baixa de rivaroxabana para infarto do miocárdio mais (ácido acetilsalicílico 75 mg e clopidogrel 75 mg
receber dose baixa de rivaroxabana (rivaroxabana 2,5 mg duas vezes ao dia por via oral) por 1 mês após infarto do miocárdio do segmento ST anterior mais terapia antiplaquetária dupla (ácido acetilsalicílico 75 mg uma vez ao dia por via oral e clopidogrel 75 mg uma vez ao dia por via oral)
Comparador Ativo: grupo controle de pacientes:
grupo de controle de pacientes: 75 pacientes com infarto do miocárdio do segmento ST anterior em terapia antiplaquetária dupla apenas
Medicamento: (ácido acetilsalicílico 75 mg uma vez ao dia por via oral e clopidogrel 75 mg uma vez ao dia por via oral apenas)
grupo de controle de pacientes: 75 pacientes com infarto do miocárdio do segmento ST anterior em terapia antiplaquetária dupla apenas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento cardiovascular adverso maior
Prazo: 10 meses
Evento cardiovascular adverso maior
10 meses
Função ventricular esquerda
Prazo: 10 meses
Função ventricular esquerda
10 meses
Trombo ventricular esquerdo
Prazo: 10 meses
Trombo ventricular esquerdo
10 meses
Ataques isquêmicos transitórios ou acidente vascular cerebral
Prazo: 10 meses
Ataques isquêmicos transitórios ou acidente vascular cerebral
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sohag University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • soh-Med-23-01-09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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