Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van lage dosis rivaroxaban bij patiënten met anterieur myocardinfarct

16 februari 2023 bijgewerkt door: Mohamed Elamir Saber, Sohag University

Ondanks het gebruik van op richtlijnen gebaseerde optimale medische therapie, ervaart 12% van de patiënten met een stabiele coronaire hartziekte en 18% van de patiënten met recent acuut coronair syndroom terugkerende ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen 1. Het risico van recidiverende cardiovasculaire voorvallen kan verband houden met aanhoudende verhoging van trombine voorbij de indexgebeurtenis 2,3

wat leidt tot progressie van hart- en vaatziekten door ontsteking, endotheliale disfunctie en trombose te induceren 4. Bij patiënten met coronaire hartziekte zijn vitamine K-antagonisten (VKA's) en directe orale anticoagulantia (DOAC's) onderzocht als secundaire preventiestrategieën en hebben cardiovasculaire voordelen aangetoond bij de kosten van hogere bloedingen 5,6,7,8.

linkerventrikeltrombus (LVT) verschijnt echter meestal binnen 1 maand na myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI) en wordt meestal gevormd na anterieure STEMI.9,11 Hoewel de prevalentie van LVT na een acuut myocardinfarct in de moderne tijd dramatisch is afgenomen als gevolg van de vooruitgang van reperfusietherapie, LVT incidentie bij patiënten met anterieure STEMI blijft op 4% tot 26%.10,12 Het compliceert acuut myocardinfarct en wordt geassocieerd met een hogere incidentie van slechte uitkomsten.9

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sharaf Eldin S Abdallah, professor
  • Telefoonnummer: 01122789999

Studie Locaties

  • Egypte
      • Sohag, Egypte
        • Sohag university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een anterieur ST-segment myocardinfarct op acetylsalicylzuur en clopidogrel

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met levercirrose.
  2. Patiënten met ernstige mitralisklepstenose.
  3. Patiënten met neiging tot bloeden (HASBLED-score ≥ 3)
  4. Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min).
  5. patiënten met een kunstklep.
  6. patiënten die met ticagrelor worden behandeld
  7. patiënten met boezemfibrilleren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: -groep patiënten (75 patiënten) krijgt een lage dosis rivaroxaban
-groep patiënten (75 patiënten) krijgt een lage dosis rivaroxaban (rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags oraal) gedurende 1 maand na een anterieur ST-segment myocardinfarct plus dubbele plaatjesaggregatieremmers (acetylsalicylzuur 75 mg eenmaal daags oraal en cloppe
Geneesmiddel: -groep patiënten (75 patiënten) krijgt een lage dosis rivaroxaban myocardinfarct plus (acetylsalicylzuur 75 mg en clopidogrel 75 mg
een lage dosis rivaroxaban krijgen (rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags oraal) gedurende 1 maand na een anterieur ST-segment myocardinfarct plus dubbele plaatjesaggregatieremmers (acetylsalicylzuur 75 mg eenmaal daags oraal en clopidogrel 75 mg eenmaal daags oraal)
Actieve vergelijker: controlegroep patiënten:
controlegroep van patiënten: 75 patiënten met een myocardinfarct in het anterieure ST-segment die alleen dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie kregen
Geneesmiddel: (acetylsalicylzuur 75 mg eenmaal daags oraal en clopidogrel 75 mg eenmaal daags alleen oraal)
controlegroep van patiënten: 75 patiënten met een myocardinfarct in het anterieure ST-segment die alleen dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie kregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: 10 maanden
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenis
10 maanden
Linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: 10 maanden
Linkerventrikelfunctie
10 maanden
Linkerventrikel trombus
Tijdsspanne: 10 maanden
Linkerventrikel trombus
10 maanden
Voorbijgaande ischemische aanvallen of cerebrovasculaire beroerte
Tijdsspanne: 10 maanden
Voorbijgaande ischemische aanvallen of cerebrovasculaire beroerte
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • soh-Med-23-01-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren