Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo rywaroksabanu w małej dawce u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w odcinku przednim

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Elamir Saber, Sohag University

Pomimo stosowania optymalnej terapii medycznej zgodnej z wytycznymi, 12% pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca i 18% pacjentów z niedawno przebytym ostrym zespołem wieńcowym doświadcza nawracających poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych 1. Ryzyko nawrotu incydentów sercowo-naczyniowych może być związane z utrzymującym się wzrostem trombiny powyżej zdarzenia indeksowego 2,3

co prowadzi do progresji choroby sercowo-naczyniowej poprzez indukowanie stanu zapalnego, dysfunkcji śródbłonka i zakrzepicy 4. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca antagoniści witaminy K (VKA) i bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC) zostały zbadane jako strategie profilaktyki wtórnej i wykazały korzyści sercowo-naczyniowe w koszt większych krwawień 5,6,7,8.

jednakże skrzeplina lewej komory (LVT) zwykle pojawia się w ciągu 1 miesiąca po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i najczęściej po przebytym STEMI w odcinku przednim. częstość występowania u pacjentów ze STEMI w odcinku przednim pozostaje na poziomie od 4% do 26%.10,12 Komplikuje ostry zawał mięśnia sercowego i wiąże się z większą częstością występowania złych rokowań.9

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sharaf Eldin S Abdallah, professor
  • Numer telefonu: 01122789999

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Sohag, Egipt
        • Sohag University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z zawałem mięśnia sercowego przedniego odcinka ST leczeni kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z marskością wątroby.
  2. Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki mitralnej.
  3. Pacjenci ze skłonnością do krwawień (wynik HASBLED ≥ 3)
  4. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
  5. pacjentów z protezą zastawki.
  6. pacjentów leczonych tikagrelorem
  7. pacjentów z migotaniem przedsionków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: -grupa pacjentów (75 pacjentów) otrzyma małą dawkę rywaroksabanu
-grupa pacjentów (75 pacjentów) będzie otrzymywać małą dawkę rywaroksabanu (rywaroksaban 2,5 mg dwa razy dziennie doustnie) przez 1 miesiąc po przebytym zawale mięśnia sercowego przedniego odcinka ST oraz podwójną terapię przeciwpłytkową (kwas acetylosalicylowy 75 mg raz dziennie doustnie i cloppe
Lek: - grupa pacjentów (75 pacjentów) otrzyma małą dawkę rywaroksabanu zawał mięśnia sercowego plus (kwas acetylosalicylowy 75 mg i klopidogrel 75 mg
otrzymywać małą dawkę rywaroksabanu (rywaroksaban 2,5 mg 2,5 mg 2 razy dziennie doustnie) przez 1 miesiąc po przebytym zawale przedniego odcinka ST oraz podwójną terapię przeciwpłytkową (kwas acetylosalicylowy 75 mg 1 raz dziennie doustnie i klopidogrel 75 mg 1 raz dziennie doustnie)
Aktywny komparator: grupa kontrolna pacjentów:
grupa kontrolna pacjentów: 75 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego przedniego odcinka ST leczonych wyłącznie podwójną terapią przeciwpłytkową
Lek: (kwas acetylosalicylowy 75 mg raz na dobę doustnie i klopidogrel 75 mg raz na dobę wyłącznie doustnie)
grupa kontrolna pacjentów: 75 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego przedniego odcinka ST leczonych wyłącznie podwójną terapią przeciwpłytkową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe
10 miesięcy
Funkcja lewej komory
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Funkcja lewej komory
10 miesięcy
Zakrzep lewej komory
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zakrzep lewej komory
10 miesięcy
Przemijające ataki niedokrwienne lub udar naczyniowo-mózgowy
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Przemijające ataki niedokrwienne lub udar naczyniowo-mózgowy
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • soh-Med-23-01-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj