Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nízké dávky rivaroxabanu u pacientů s předním infarktem myokardu

16. února 2023 aktualizováno: Mohamed Elamir Saber, Sohag University

Navzdory použití doporučených postupů zaměřených na optimální léčebnou terapii se u 12 % pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním a u 18 % pacientů s nedávným akutním koronárním syndromem opakují závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody 1. Riziko rekurentních kardiovaskulárních příhod může souviset s přetrvávajícím zvýšením trombinu nad index příhody 2,3

což vede k progresi kardiovaskulárního onemocnění indukcí zánětu, endoteliální dysfunkce a trombózy 4. U pacientů s koronárním srdečním onemocněním byly zkoumány antagonisty vitaminu K (VKA) a přímá perorální antikoagulancia (DOAC) jako strategie sekundární prevence a prokázaly kardiovaskulární přínosy při náklady na vyšší krvácivé příhody 5,6,7,8.

avšak trombus levé komory (LVT) se obvykle objevuje do 1 měsíce po infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) a většinou se tvoří po předním STEMI.9,11Ačkoli prevalence LVT po akutním infarktu myokardu v moderní době dramaticky klesla kvůli pokroku v reperfuzní terapii, LVT incidence u pacientů s předním STEMI zůstává na 4 % až 26 %.10,12 Komplikuje akutní infarkt myokardu a je spojen s vyšším výskytem špatných výsledků.9

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sharaf Eldin S Abdallah, professor
  • Telefonní číslo: 01122789999

Studijní místa

  • Egypt
      • Sohag, Egypt
        • Sohag University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s infarktem myokardu předního segmentu ST na kyselině acetylsalicylové a klopidogrelu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jaterní cirhózou.
  2. Pacienti s těžkou mitrální stenózou.
  3. Pacienti se sklonem ke krvácení (HASBLED skóre ≥ 3)
  4. Těžké poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
  5. pacienti s protetickou chlopní.
  6. pacientů léčených tikagrelorem
  7. pacientů s fibrilací síní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: - skupina pacientů (75 pacientů) bude dostávat nízkou dávku rivaroxabanu
- skupina pacientů (75 pacientů) bude dostávat nízkou dávku rivaroxabanu (rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně perorálně) po dobu 1 měsíce po infarktu myokardu předního segmentu ST plus duální protidestičkovou léčbu (kyselina acetylsalicylová 75 mg jednou denně perorálně a cloppe
Lék: - skupina pacientů (75 pacientů) dostane nízkou dávku rivaroxabanu pro infarkt myokardu plus (kyselina acetylsalicylová 75 mg a klopidogrel 75 mg
užívat nízkou dávku rivaroxabanu (rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně perorálně) po dobu 1 měsíce po infarktu myokardu předního segmentu ST plus duální protidestičkovou léčbu (kyselina acetylsalicylová 75 mg jednou denně perorálně a klopidogrel 75 mg jednou denně perorálně)
Aktivní komparátor: kontrolní skupina pacientů:
kontrolní skupina pacientů: 75 pacientů s infarktem myokardu předního úseku ST pouze na duální protidestičkové léčbě
Lék: (kyselina acetylsalicylová 75 mg jednou denně perorálně a klopidogrel 75 mg jednou denně pouze perorálně)
kontrolní skupina pacientů: 75 pacientů s infarktem myokardu předního úseku ST pouze na duální protidestičkové léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda
Časové okno: 10 měsíců
Závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda
10 měsíců
Funkce levé komory
Časové okno: 10 měsíců
Funkce levé komory
10 měsíců
Trombus levé komory
Časové okno: 10 měsíců
Trombus levé komory
10 měsíců
Přechodné ischemické ataky nebo cerebrovaskulární mrtvice
Časové okno: 10 měsíců
Přechodné ischemické ataky nebo cerebrovaskulární mrtvice
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • soh-Med-23-01-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit