- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05752279
당뇨병성 케토산증에 대한 균형 잡힌 다중 전해질 용액 대 식염수 시험 (BEST-DKA)
중등도에서 중증 당뇨병성 케톤산증을 나타내는 환자를 위한 수액 요법으로서의 균형 잡힌 다중 전해질 용액 대 0.9% 염화나트륨
연구 개요
상세 설명
DKA는 제1형 당뇨병과 제2형 당뇨병 환자 모두에게 나타나는 생명을 위협하는 진성 당뇨병 합병증입니다(1). 호주 보건 복지 연구소(Australian Institute of Health and Welfare)의 데이터에 따르면 2009-10년에서 2014-15년 사이에 DKA(2)를 앓고 있는 젊은 사람들의 입원이 21% 증가했습니다. ANZICS(Australian and New Zealand Intensive Care Society) Center for Outcomes Research(CORE) 데이터베이스를 조사한 결과 호주와 뉴질랜드에서 DKA 환자의 ICU 입원 발생률이 2000년에서 2013년 사이에 5배(0.97/100,000) 증가한 것으로 나타났습니다. , 95%CI 0.84~1.10) 2000년~(5.3/100000, 95%CI 4.98~5.53, (P<0.0001)(3).
발생률 증가는 주로 농촌 및 대도시 병원에서 관찰되었으며(그림 1), ICU 입원의 약 88%가 ED에서 발생했습니다. 중앙값(IQR) ICU 및 입원 기간은 1.8(1-2.8) 및 4(2.6-7.4)였습니다. 일 각각. ANZICS-CORE 데이터베이스의 최근 데이터는 2019년과 2020년에 2,849건과 2,862건의 호주 ICU에 대한 중증 DKA의 지속적으로 높은 입원률을 확인했습니다.
2017년 DKA 관리 프로토콜에 대한 주요 검토에서는 DKA(33)의 최적 관리에 대한 증거에 중대한 결함이 있다고 결론지었습니다. 현재 관행은 약한 증거와 합의 의견에 의해 안내됩니다.
DKA에서 Plasma-Lyte® 148과 0.9% 식염수를 비교한 연구에서는 Plasma-Lyte® 148을 사용하여 보다 빠른 산증 해결, 동등한 포도당 제어 및 안정적인 케톤을 향한 경향을 보여줍니다. 또한 Plasma-Lyte® 148을 사용하여 ICU 및 입원 기간을 줄이는 경향이 있습니다.
임상적 불확실성과 실질적인 변동성을 감안할 때. DKA 환자를 위한 소생액 선택에 관해 임상의에게 알리기 위한 결정적인 증거를 제공하기 위해 충실도 높은 연구를 수행해야 하는 과학적, 임상적 및 건강 경제적 의무가 있습니다. BEST-DKA는 이 중요한 지식 격차를 해결할 것입니다.
BEST-DKA는 20개의 호주 병원에서 수행되는 다중 센터, 맹검, 클러스터 교차 시험으로, 1개월 간격의 12개월 개입 기간으로 구성됩니다.
각 병원은 단일 클러스터이며 개입 기간 동안 해당 병원의 ED에 DKA로 입원한 모든 환자는 잠재적으로 시험에 포함될 수 있습니다. 모집된 환자가 Plasma-Lyte® 148 또는 0.9% 식염수를 받는 첫 12개월 개입 기간이 지나면 환자가 시험에 모집되지 않는 기간 동안 1개월의 기간 간격이 있습니다. 이 후 각 중요 치료 영역은 첫 번째 기간 동안 할당되지 않은 수액을 사용하도록 변경됩니다(그림 4). 포함된 모든 환자는 관련 개입 기간 동안 해당 부위에 할당된 수액에 따라 DKA 요법의 일부로 눈가림 수액(Plasma-Lyte® 148 또는 0.9% 식염수)을 받게 됩니다.
두 연구 유체는 Baxter Healthcare Pty Ltd(Old Toongabbie, NSW)에서 제조하며 회사에서 라벨을 부착하고 포장하여 정기적으로 연구 현장으로 직접 배송합니다. 연구 유체는 해당 규정에 따라 맹검을 보호하는 방식으로 코딩 및 라벨링됩니다.
맹검 연구 치료제 처방에 관여하는 모든 임상의는 연구 치료제의 구성, 적응증, 부작용, 권장 용량 및 금기 사항에 대한 자세한 정보를 제공하는 Plasma-Lyte® 148 및 0.9% 식염수에 대한 제품 정보를 읽어야 합니다.
투여되는 맹검 연구 유체의 양과 속도는 치료하는 임상의가 결정한 표준 임상 종점에 따라 결정됩니다. 연구 치료는 연구 등록 후 시작되며 중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 최대 72시간 동안(둘 중 더 빠른 시간) 계속됩니다. 환자가 케톤산증의 재발로 72시간 이내에 중환자실에 재입원하는 경우, 임상의는 케톤산증 관리를 위해 개방형 라벨 수액을 사용할 수 있습니다. 72시간 이내에 맹검 치료액을 계속 받게 됩니다. 혈당 또는 케톤증 관리에 필요한 경우 포도당 함유 용액을 추가할 수 있습니다. 중탄산염 요법의 사용과 칼륨, 인산염 및 마그네슘 보충의 필요성은 치료하는 임상의의 재량에 따르며 사용에 대한 데이터가 수집됩니다.
1차 결과는 28일에 평가되고 환자는 전화로 연락을 받습니다.
최종 사용자/소비자 대표는 프로토콜 개발, 주요 결과 선택, 자금 지원 신청 및 관리 위원회 구성원을 포함하여 연구 프로그램의 모든 구성 요소에 참여했습니다. 최종 사용자/소비자 대표는 계속해서 연구 수행에 참여하고 결과 보급에 중요한 역할을 할 것입니다. 현재 연구 관리 위원회의 구성원에는 옹호 그룹인 Diabetes Australia의 회장이 포함됩니다. ACADI(Australian Center for Accelerating Diabetes Innovations) 소장; 당뇨병을 앓고 있는 소비자.
이 연구는 DKA 관리를 포함하여 당뇨병의 급성 합병증을 해결하기 위해 의료 연구 미래 기금(호주 정부 보조금)이 자금을 지원하는 ACADI 목표와 일치합니다.
이 연구는 ACEM(Australasian College for Emergency Medicine)의 승인을 받았으며 Diabetes Australia로부터 연구 지원 서한을 받았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- 모병
- Blacktown Hospital
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연락하다:
- Richard McNulty
- 전화번호: +61 2 9881 8216
- 이메일: Richard.McNulty@health.nsw.gov.au
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수석 연구원:
- Richard McNulty
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Camperdown Hospital
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연락하다:
- Ramanan Lakshmanan
- 전화번호: +61 2 4634 3384
- 이메일: Ramanathan.Lakshmanan@health.nsw.gov.au
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수석 연구원:
- Ramanan Lakshmanan
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Dubbo, New South Wales, 호주, 2830
- 모병
- Dubbo Base Hospital
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연락하다:
- Kalai Kanagasingham
- 전화번호: +61 2 6809 6809
- 이메일: kalai.kanagasingham@health.nsw.gov.au
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수석 연구원:
- Kalai Kanagasingham
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- 모병
- St George Hospital
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연락하다:
- Manoj Saxena
- 전화번호: +61 2 9113 2236
- 이메일: manoj.saxena@health.nsw.gov.au
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수석 연구원:
- Manoj Saxena
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Metford, New South Wales, 호주, 2323
- 모병
- Maitland Hospital
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연락하다:
- Hesham Abdelwahed
- 전화번호: +61 2 4087 1000
- 이메일: Hesham.Abdelwahed@health.nsw.gov.au
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수석 연구원:
- Hesham Abdelwahed
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Orange, New South Wales, 호주, 2800
- 모병
- Orange Hospital
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연락하다:
- Fiona Shields
- 전화번호: +61 2 6369 3908
- 이메일: fmshields@bigpond.com
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수석 연구원:
- Fiona Shields
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- 모병
- Royal North Shore Hospital
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수석 연구원:
- Anthony Delaney
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연락하다:
- Anthony Delaney
- 전화번호: +61 (2) 99267111
- 이메일: adelaney@med.usyd.edu.au
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Westmead Hospital
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수석 연구원:
- Vineet Nayyar
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연락하다:
- Vineet Nayyar
- 전화번호: +61 2 8890 9356
- 이메일: Vineet.Nayyar@health.nsw.gov.au
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- 모병
- Sunshine Coast University Hospital
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연락하다:
- David Gutierrez
- 전화번호: +61 7 5202 0000
- 이메일: david.gutierrez@health.qld.gov.au
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수석 연구원:
- David Gutierrez
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Caboolture, Queensland, 호주
- 모병
- Caboolture Hospital
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연락하다:
- Mahesh Ramanan
- 전화번호: +61 7 5433 8888
- 이메일: mahesh.ramanan@health.qld.gov.au
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수석 연구원:
- Mahesh Ramanan
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Coopers Plains, Queensland, 호주, 4108
- 모병
- Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
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수석 연구원:
- David Stewart
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연락하다:
- David Stewart
- 전화번호: +61 7 3182 6111
- 이메일: david.stewart@health.qld.gov.au
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Redcliffe, Queensland, 호주, 4020
- 모병
- Redcliffe Hospital
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연락하다:
- Alexis Tabah
- 전화번호: +61 7 3883 7851
- 이메일: alexix.Tabah@health.qld.gov.au
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수석 연구원:
- Alexis Tabah
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Rockhampton, Queensland, 호주, 4700
- 모병
- Rockhampton Hospital
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연락하다:
- Antony Attokaran
- 전화번호: +61 7 4920 6313
- 이메일: antony.attokaran@health.qld.gov.au
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수석 연구원:
- Antony Attokaran
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- 모병
- Gold Coast University Hospital
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연락하다:
- Gerben Keijzers
- 전화번호: +61 7 5687 5274
- 이메일: Gerben.Keijzers@health.qld.gov.au
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수석 연구원:
- Gerben Keijzers
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
- 모병
- Lyell McEwin Hospital
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연락하다:
- Vishwanath Biradar
- 전화번호: +61 8 8282 0781
- 이메일: Vishwanath.Biradar@sa.gov.au
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수석 연구원:
- Vishwanath Biradar
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- 모병
- The Queen Elizabeth Hospital
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수석 연구원:
- Sandra Peake
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연락하다:
- Sandra Peake
- 전화번호: +61 8 8222 6642
- 이메일: sandra.peake@sa.gov.au
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Victoria
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Ballarat, Victoria, 호주, 3350
- 모병
- Ballarat Base Hospital
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연락하다:
- Mark Kubicki
- 전화번호: +61 3 5320 4347
- 이메일: mark.kubicki@bhs.org.au
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수석 연구원:
- Mark Kubicki
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Berwick, Victoria, 호주, 3806
- 모병
- Monash Health-Casey Hospital
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연락하다:
- Umesh Kadam
- 전화번호: +61 3 9594 3196
- 이메일: Umesh.Kadam@monashhealth.org
-
수석 연구원:
- Umesh Kadam
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Dandenong, Victoria, 호주, 3175
- 모병
- Dandenong Hospital
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연락하다:
- Ashwin Subramaniam
- 전화번호: +61 3 9554 1000
- 이메일: ashwin.subramaniam@monash.edu
-
수석 연구원:
- Ashwin Subramaniam
-
Frankston, Victoria, 호주, 3199
- 모병
- Frankston Hospital - Peninsula Health
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연락하다:
- Claire Michel
- 전화번호: +61 3 9784 7777
- 이메일: CMichel@phcn.vic.gov.au
-
수석 연구원:
- Claire Michel
-
Traralgon, Victoria, 호주, 3844
- 모병
- Latrobe Regional Hospital
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연락하다:
- Pritish Korula
- 전화번호: +61 3 5173 8090
- 이메일: Pritish.Korula@lrh.com.au
-
수석 연구원:
- Pritish Korula
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 식염수와 Plasma-Lyte® 148이 적절한 수액으로 간주되는 중등도에서 중증 DKA의 일차 진단을 받은 응급실 환자
- 혈당 수치 > 14mmol/L
- 산도 < 7.25
- 혈청 중탄산염 <15mmol/L
- 상승된 음이온 갭 > 12mEq/L
- 손가락 찌름 측정에서 케톤 양성
- 치료하는 임상의의 판단에 따라 중환자실 입원이 필요합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 연구 등록 전에 비 연구 유체를 2000ml 이상 받은 환자
- 혈청 Na > 155 또는 < 120mmol/L
- 연구 유체에 대한 금기. Plasma-Lyte® 148에 대한 이전 알레르기 반응
- 고삼투압성 고혈당성 비케토시스 증후군 환자
- 다량의 수액 소생술을 배제하는 기타 임상 상태
- BEST-DKA 시험에 이전 포함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Plasma-Lyte® 148
수액 대체를 위해 Plasma-Lyte® 148 수액 1L를 정맥 주사합니다.
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케톤산증 환자의 소생을 위한 Plasma-Lyte® 148 정맥액
다른 이름들:
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활성 비교기: 0.9% 염화나트륨
수액 보충을 위해 생리 식염수 1L를 정맥 주사합니다.
|
케톤산증 환자의 소생을 위한 0.9% 염화나트륨 정맥 수액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 등록 후 최대 28일까지 병원 없는 날(HFD)
기간: 등록 시점부터 28일까지
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퇴원일로부터의 병가일수
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등록 시점부터 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 등록 후 최대 28일까지 ICU 무료일
기간: 등록 후 28일
|
ICU 퇴원 시점부터 ICU 무료 일수
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등록 후 28일
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연구 등록 후 최대 28일까지 ICU 및 병원 재입원
기간: 등록 후 28일
|
퇴원 시점부터 ICU 및 병원에서 자유로운 일수
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등록 후 28일
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Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 기준을 사용하여 혈청 크레아티닌을 비교하여 평가한 급성 신장 손상
기간: 등록 후 28일
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Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 기준을 사용하여 혈청 크레아티닌의 변화를 비교하여 평가한 손상
|
등록 후 28일
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첫 24시간 동안 글래스고 혼수 척도(GCS)에서 연구 후 등록 에피소드가 2회 이상 감소했습니다.
기간: 등록 후 첫 24시간
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Glasgow Coma Score가 2점 이상 감소
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등록 후 첫 24시간
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케토시스 해소까지의 시간
기간: 등록일부터 28일까지
|
산증의 해결
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등록일부터 28일까지
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처음 48시간 동안의 누적 인슐린 투여량
기간: 등록 시점으로부터 최초 48시간
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등록부터 48시간까지 환자에게 제공된 총 인슐린 양
|
등록 시점으로부터 최초 48시간
|
|
IV 인슐린 주입 기간
기간: 등록일부터 28일까지
|
등록 시점부터 28일까지 환자에게 제공된 IV 인슐린의 총량
|
등록일부터 28일까지
|
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누적 칼륨 대체
기간: 등록일부터 28일까지
|
등록 시점부터 28일까지 환자에게 투여된 총 칼륨량
|
등록일부터 28일까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비용 효율성
기간: 등록일부터 28일까지
|
증분 비용 효율성 비율 계산
|
등록일부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TGI CCP-2378-352
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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