Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбалансированный мультиэлектролитный раствор в сравнении с физиологическим раствором при диабетическом кетоацидозе (BEST-DKA)

10 сентября 2025 г. обновлено: The George Institute

Сбалансированный мультиэлектролитный раствор по сравнению с 0,9% хлоридом натрия в качестве инфузионной терапии для пациентов с диабетическим кетоацидозом от умеренной до тяжелой степени

Целью этого слепого кластерного перекрестного рандомизированного контролируемого исследования является определение того, увеличивает ли инфузионная терапия с помощью Plasma-Lyte® 148 количество дней жизни и дней вне больницы до 28-го дня по сравнению с 0,9% хлоридом натрия ('0,9 % физиологического раствора») у пациентов в критическом состоянии, поступивших в отделение неотложной помощи (ED) и признанных нуждающимися в госпитализации в отделение интенсивной терапии (ICU, HDU) с диабетическим кетоацидозом (DKA) от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДКА представляет собой опасное для жизни осложнение сахарного диабета, описанное у пациентов с диабетом как 1-го, так и 2-го типа (1). Данные Австралийского института здравоохранения и социального обеспечения показывают, что в период с 2009-10 по 2014-15 годы госпитализация среди молодых людей с ДКА увеличилась на 21% (2). Опрос базы данных Центра исследования результатов (CORE) Австралийского и новозеландского общества интенсивной терапии (ANZICS) показал, что частота госпитализаций пациентов с ДКА в ОИТ в Австралии и Новой Зеландии увеличилась в 5 раз в период с 2000 по 2013 год (0,97/100000). , 95% ДИ от 0,84 до 1,10) в 2000 г. до (5,3/100000, 95% ДИ от 4,98 до 5,53, (P<0,0001) (3).

Рост заболеваемости наблюдался преимущественно в сельских и столичных стационарах (рис. 1), около 88% госпитализаций в ОИТ были из отделений неотложной помощи. Медиана (IQR) ОРИТ и продолжительность пребывания в больнице составляли 1,8 (1-2,8) и 4 (2,6-7,4) дней соответственно. Последние данные из базы данных ANZICS-CORE подтвердили неизменно высокий уровень госпитализации тяжелого ДКА в отделения интенсивной терапии Австралии — 2849 и 2862 госпитализации в 2019 и 2020 годах.

Крупный обзор протоколов ведения ДКА в 2017 г. пришел к выводу, что существуют серьезные недостатки в доказательствах для оптимального ведения ДКА (33). Текущая практика основана на слабых доказательствах и общем мнении.

Исследования, сравнивающие Plasma-Lyte® 148 с 0,9% солевым раствором при ДКА, демонстрируют тенденцию к более быстрому разрешению ацидоза, эквивалентному контролю уровня глюкозы и стабильным кетонам при использовании Plasma-Lyte® 148. Кроме того, существуют тенденции к сокращению продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице при использовании Plasma-Lyte® 148.

Учитывая клиническую неопределенность и значительную изменчивость на практике. Существует научная, клиническая и экономическая необходимость для здравоохранения провести исследование с высокой точностью, чтобы предоставить окончательные доказательства для информирования клиницистов относительно выбора жидкостей для реанимации у пациентов с ДКА. BEST-DKA восполнит этот критический пробел в знаниях.

BEST-DKA — многоцентровое слепое кластерное перекрестное исследование, проведенное в 20 австралийских больницах и состоящее из двух 12-месячных интервенционных периодов с месячным перерывом между периодами.

Каждая больница представляет собой единый кластер, и все пациенты с ДКА, поступившие в отделение неотложной помощи этой больницы в период вмешательства, потенциально могут быть включены в исследование. После первого 12-месячного периода вмешательства, в течение которого набранные пациенты будут получать либо Plasma-Lyte® 148, либо 0,9% физиологический раствор, будет месячный перерыв между периодами, в течение которого пациенты не будут набираться в исследование. После этого каждая зона интенсивной терапии перейдет на использование жидкости, которой они не были назначены в первый период (рис. 4). Все включенные пациенты будут получать жидкости вслепую (Plasma-Lyte® 148 или 0,9% физиологический раствор) как часть их терапии ДКА в зависимости от жидкости, назначенной месту на соответствующий период вмешательства.

Обе исследуемые жидкости производятся компанией Baxter Healthcare Pty Ltd (Олд Тунгабби, Новый Южный Уэльс) и будут маркироваться, упаковываться и доставляться компанией непосредственно в исследовательские центры периодическими поставками. Исследуемая жидкость будет кодироваться и маркироваться в соответствии с применимыми нормами и таким образом, чтобы защитить маскировку.

Все клиницисты, участвующие в назначении слепого исследуемого лечения, должны ознакомиться с информацией о продукте как для Plasma-Lyte® 148, так и для 0,9% физиологического раствора, в которой содержится подробная информация о составе, показаниях, побочных эффектах, рекомендуемой дозировке и противопоказаниях к исследуемому лечению.

Объем и скорость введения жидкости для слепого исследования будут определяться стандартными клиническими конечными точками, определяемыми лечащим врачом. Исследуемое лечение будет начато после включения в исследование и будет продолжаться до выписки из отделения интенсивной терапии или в течение максимум 72 часов, в зависимости от того, что наступит раньше. Если пациенты повторно госпитализируются в отделение интенсивной терапии в течение 72 часов с рецидивом кетоацидоза, клиницист может использовать открытые жидкости для лечения кетоацидоза. в течение 72 часов они будут продолжать получать слепую лечебную жидкость. Растворы, содержащие глюкозу, могут быть добавлены по мере необходимости для контроля уровня глюкозы в крови или контроля кетоза. Использование бикарбонатной терапии и потребность в добавках калия, фосфата и магния остается на усмотрение лечащего врача, и данные о ее использовании будут собираться.

Первичный результат будет оцениваться на 28-й день, и с пациентами свяжутся по телефону.

Представители конечных пользователей/потребителей участвовали во всех компонентах исследовательской программы, включая разработку протокола, выбор основного результата, заявки на финансирование и членство в руководящем комитете. Представители конечных пользователей/потребителей будут продолжать участвовать в проведении исследования и играть ключевую роль в распространении результатов. В настоящее время в состав комитета по управлению исследованием входят президент группы защиты интересов Diabetes Australia; Директор Австралийского центра ускорения инноваций в области диабета (ACADI); и потребитель живет с мочеизнурением.

Это исследование согласуется с целью Фонда медицинских исследований будущего (грант правительства Австралии), финансируемой ACADI, по устранению острых осложнений диабета, включая лечение ДКА.

Исследование было одобрено Австралийским колледжем неотложной медицины (ACEM) и письмом поддержки исследования от Diabetes Australia.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

680

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Рекрутинг
        • Blacktown Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard McNulty
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Camperdown Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ramanan Lakshmanan
      • Dubbo, New South Wales, Австралия, 2830
        • Рекрутинг
        • Dubbo Base Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kalai Kanagasingham
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Рекрутинг
        • St George Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Manoj Saxena
      • Metford, New South Wales, Австралия, 2323
        • Рекрутинг
        • Maitland Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hesham Abdelwahed
      • Orange, New South Wales, Австралия, 2800
        • Рекрутинг
        • Orange Hospital
        • Контакт:
          • Fiona Shields
          • Номер телефона: +61 2 6369 3908
          • Электронная почта: fmshields@bigpond.com
        • Главный следователь:
          • Fiona Shields
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • Royal North Shore Hospital
        • Главный следователь:
          • Anthony Delaney
        • Контакт:
          • Anthony Delaney
          • Номер телефона: +61 (2) 99267111
          • Электронная почта: adelaney@med.usyd.edu.au
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
        • Главный следователь:
          • Vineet Nayyar
        • Контакт:
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Рекрутинг
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Gutierrez
      • Caboolture, Queensland, Австралия
        • Рекрутинг
        • Caboolture Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mahesh Ramanan
      • Coopers Plains, Queensland, Австралия, 4108
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
        • Главный следователь:
          • David Stewart
        • Контакт:
      • Redcliffe, Queensland, Австралия, 4020
        • Рекрутинг
        • Redcliffe Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexis Tabah
      • Rockhampton, Queensland, Австралия, 4700
        • Рекрутинг
        • Rockhampton Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antony Attokaran
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Рекрутинг
        • Gold Coast University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gerben Keijzers
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Рекрутинг
        • Lyell McEwin Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vishwanath Biradar
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • Рекрутинг
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Главный следователь:
          • Sandra Peake
        • Контакт:
          • Sandra Peake
          • Номер телефона: +61 8 8222 6642
          • Электронная почта: sandra.peake@sa.gov.au
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • Рекрутинг
        • Ballarat Base Hospital
        • Контакт:
          • Mark Kubicki
          • Номер телефона: +61 3 5320 4347
          • Электронная почта: mark.kubicki@bhs.org.au
        • Главный следователь:
          • Mark Kubicki
      • Berwick, Victoria, Австралия, 3806
        • Рекрутинг
        • Monash Health-Casey Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Umesh Kadam
      • Dandenong, Victoria, Австралия, 3175
        • Рекрутинг
        • Dandenong Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ashwin Subramaniam
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Рекрутинг
        • Frankston Hospital - Peninsula Health
        • Контакт:
          • Claire Michel
          • Номер телефона: +61 3 9784 7777
          • Электронная почта: CMichel@phcn.vic.gov.au
        • Главный следователь:
          • Claire Michel
      • Traralgon, Victoria, Австралия, 3844
        • Рекрутинг
        • Latrobe Regional Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pritish Korula

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в отделении неотложной помощи с первичным диагнозом ДКА средней и тяжелой степени, для которых и физиологический раствор, и Plasma-Lyte® 148 считаются подходящими жидкостями.
  • Уровень глюкозы в крови > 14 ммоль/л
  • pH < 7,25
  • Бикарбонат сыворотки <15 ммоль/л
  • Повышенный анионный разрыв > 12 мэкв/л
  • Кетоны положительные при измерении прокола пальца
  • По мнению лечащего врача требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Пациенты, получившие более 2000 мл неисследуемой жидкости до включения в исследование
  • Na в сыворотке > 155 или < 120 ммоль/л
  • Противопоказания к любой из исследуемых жидкостей, т.е. предшествующая аллергическая реакция на Plasma-Lyte® 148
  • Пациенты с гиперосмотическим гипергликемическим некетотическим синдромом
  • Другие клинические состояния, препятствующие реанимации большими объемами жидкости
  • Предыдущее включение в исследование BEST-DKA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Плазма-Лайт® 148
Жидкость Plasma-Lyte® 148 1 л вводится внутривенно для замещения жидкости
Лекарство: Плазма-Лайт 148
Plasma-Lyte® 148 жидкость для внутривенного введения для реанимации у пациентов с кетоацидозом
Другие имена:
  • Сбалансированный мультиэлектролитный раствор
Активный компаратор: 0,9% хлорид натрия
Обычный физиологический раствор 1 л внутривенно для замещения жидкости
Лекарство: 0,9% хлорид натрия
0,9% раствор хлорида натрия внутривенно для реанимации у больных с кетоацидозом
Другие имена:
  • физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни бесплатного пребывания в стационаре (HFD) до 28-го дня после включения в исследование
Временное ограничение: с момента зачисления до 28 дней
Количество дней без госпитализации с момента выписки из стационара
с момента зачисления до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бесплатные дни отделения интенсивной терапии до 28 дней после зачисления в исследование
Временное ограничение: 28 дней после регистрации
Количество свободных дней в отделении интенсивной терапии с момента выписки из отделения интенсивной терапии
28 дней после регистрации
ОИТ и повторная госпитализация в течение 28 дней после включения в исследование
Временное ограничение: 28 дней после регистрации
Количество дней, свободных от отделения интенсивной терапии и стационара с момента выписки из стационара
28 дней после регистрации
Острое повреждение почек, оцениваемое путем сравнения уровня креатинина в сыворотке с использованием критериев болезни почек: улучшение общих результатов (KDIGO)
Временное ограничение: 28 дней после регистрации
травма оценивается путем сравнения изменения уровня креатинина в сыворотке с использованием критериев болезни почек: улучшение общих результатов (KDIGO)
28 дней после регистрации
Эпизоды снижения после включения в исследование по шкале комы Глазго (ШКГ) более чем на 2 в первые 24 часа
Временное ограничение: первые 24 часа с момента регистрации
снижение шкалы комы Глазго более чем на 2 балла
первые 24 часа с момента регистрации
Время до разрешения кетоза
Временное ограничение: с момента зачисления до 28 дня
разрешение ацидоза
с момента зачисления до 28 дня
Кумулятивная доза инсулина в первые 48 часов
Временное ограничение: первые 48 часов с момента регистрации
Общее количество инсулина, введенное пациенту с момента регистрации до 48 часов
первые 48 часов с момента регистрации
Продолжительность внутривенной инфузии инсулина
Временное ограничение: с момента зачисления до 28 дня
Общее количество инсулина, введенного пациенту внутривенно с момента регистрации до 28-го дня
с момента зачисления до 28 дня
Кумулятивная замена калия
Временное ограничение: с момента зачисления до 28 дня
Общее количество калия, введенное пациенту с момента включения в исследование до 28-го дня
с момента зачисления до 28 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность
Временное ограничение: с момента зачисления до 28 дня
Расчет дополнительных коэффициентов экономической эффективности
с момента зачисления до 28 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The George Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TGI CCP-2378-352

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться