糖尿病酮症酸中毒的平衡多电解质溶液与生理盐水试验 (BEST-DKA)
平衡多电解质溶液与 0.9% 氯化钠作为中度至重度糖尿病酮症酸中毒患者的液体疗法
研究概览
详细说明
DKA 是一种危及生命的糖尿病并发症，见于 1 型糖尿病和 2 型糖尿病患者 (1)。 澳大利亚健康与福利研究所的数据表明，在 2009-10 至 2014-15 年间，患有 DKA(2) 的年轻人住院率增加了 21%。 对澳大利亚和新西兰重症监护协会 (ANZICS) 结果研究中心 (CORE) 数据库的查询显示，澳大利亚和新西兰的 DKA 患者入住 ICU 的发生率在 2000 年至 2013 年间增加了 5 倍（0.97/100000 , 95%CI 0.84 至 1.10) 在 2000 年至 (5.3/100000, 95%CI 4.98 至 5.53, (P<0.0001)(3)。
主要在农村和大城市医院观察到发病率增加（图 1），约 88% 的 ICU 入院患者来自急诊室。 ICU 和住院时间的中位数 (IQR) 分别为 1.8 (1-2.8) 和 4 (2.6-7.4) 天分别。 来自 ANZICS-CORE 数据库的最新数据证实，严重 DKA 进入澳大利亚 ICU 的住院率一直很高——2019 年和 2020 年分别有 2849 人和 2862 人入院。
2017 年对 DKA 管理方案的主要审查得出结论，DKA 最佳管理的证据存在重大缺陷 (33)。 目前的做法是以薄弱的证据和共识意见为指导的。
在 DKA 中比较 Plasma-Lyte® 148 与 0.9% 盐水的研究表明，使用 Plasma-Lyte® 148 可以更快地解决酸中毒、同等的葡萄糖控制和稳定的酮体。 此外，使用 Plasma-Lyte® 148 有缩短 ICU 和住院时间的趋势。
鉴于临床上的不确定性和实践中的巨大差异。 进行一项高保真度研究以提供明确证据，告知临床医生有关 DKA 患者复苏液体的选择，在科学、临床和健康经济方面势在必行。 BEST-DKA 将解决这一关键的知识差距。
BEST-DKA 是一项在澳大利亚 20 家医院进行的多中心、盲法、集群交叉试验，包括两个 12 个月的干预期和一个月的间隔期。
每家医院都是一个集群，所有在干预期间因 DKA 入院到该医院 ED 的患者都可能有资格参加试验。 在招募患者将接受 Plasma-Lyte® 148 或 0.9% 盐水的第一个 12 个月干预期之后，将有一个月的间隔期，在此期间患者将不会被招募到试验中。 在此之后，每个重症监护区将改为使用第一阶段未分配给他们的液体（图 4）。 所有纳入的患者都将接受盲液（Plasma-Lyte® 148 或 0.9% 盐水）作为 DKA 治疗的一部分，具体取决于相关干预期间分配给该部位的液体。
两种研究液体均由 Baxter Healthcare Pty Ltd（新南威尔士州旧 Toongabbie）生产，并由该公司贴上标签、包装并定期配送至研究地点。 研究液将按照适用法规进行编码和标记，并采用保护盲法的方式。
所有参与盲法研究治疗药物处方的临床医生都必须阅读 Plasma-Lyte® 148 和 0.9% 盐水的产品信息，其中提供了有关研究治疗药物的成分、适应症、副作用、建议剂量和禁忌症的详细信息。
施用的盲法研究液体的体积和速率将由治疗临床医生确定的标准临床终点指导。 研究治疗将在研究登记后开始，并持续到从重症监护室出院或最长 72 小时，以较早者为准。 如果患者在 72 小时内因酮症酸中毒复发而再次进入重症监护区，临床医生可能会使用开放标签液体来管理酮症酸中毒。 在 72 小时内，他们将继续接受盲法治疗液。 可以根据血糖或酮症管理的需要添加含葡萄糖的溶液。 碳酸氢盐疗法的使用以及钾、磷酸盐和镁补充剂的需要将由治疗临床医生自行决定，并将收集有关其使用的数据。
将在第 28 天评估主要结果，并通过电话联系患者。
最终用户/消费者代表参与了研究计划的所有组成部分，包括协议开发、主要结果的选择、资金申请和管理委员会的成员资格。 最终用户/消费者代表将继续参与研究的开展，并在结果传播中发挥关键作用。 目前，研究管理委员会的成员包括澳大利亚糖尿病倡导组织的主席；澳大利亚糖尿病创新加速中心 (ACADI) 主任；和一位患有糖尿病的消费者。
本研究与医学研究未来基金（澳大利亚政府拨款）资助的 ACADI 目标一致，旨在解决糖尿病的急性并发症，包括 DKA 的管理。
该研究得到了澳大利亚急诊医学学院 (ACEM) 的认可，并获得了澳大利亚糖尿病协会对该研究的支持信。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
- 招聘中
- Blacktown Hospital
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接触：
- Richard McNulty
- 电话号码：+61 2 9881 8216
- 邮箱：Richard.McNulty@health.nsw.gov.au
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首席研究员：
- Richard McNulty
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- 招聘中
- Camperdown Hospital
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接触：
- Ramanan Lakshmanan
- 电话号码：+61 2 4634 3384
- 邮箱：Ramanathan.Lakshmanan@health.nsw.gov.au
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首席研究员：
- Ramanan Lakshmanan
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Dubbo、New South Wales、澳大利亚、2830
- 招聘中
- Dubbo Base Hospital
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接触：
- Kalai Kanagasingham
- 电话号码：+61 2 6809 6809
- 邮箱：kalai.kanagasingham@health.nsw.gov.au
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首席研究员：
- Kalai Kanagasingham
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- 招聘中
- St George Hospital
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接触：
- Manoj Saxena
- 电话号码：+61 2 9113 2236
- 邮箱：manoj.saxena@health.nsw.gov.au
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首席研究员：
- Manoj Saxena
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Metford、New South Wales、澳大利亚、2323
- 招聘中
- Maitland Hospital
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接触：
- Hesham Abdelwahed
- 电话号码：+61 2 4087 1000
- 邮箱：Hesham.Abdelwahed@health.nsw.gov.au
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首席研究员：
- Hesham Abdelwahed
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Orange、New South Wales、澳大利亚、2800
- 招聘中
- Orange Hospital
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接触：
- Fiona Shields
- 电话号码：+61 2 6369 3908
- 邮箱：fmshields@bigpond.com
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首席研究员：
- Fiona Shields
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- 招聘中
- Royal North Shore Hospital
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首席研究员：
- Anthony Delaney
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接触：
- Anthony Delaney
- 电话号码：+61 (2) 99267111
- 邮箱：adelaney@med.usyd.edu.au
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- 招聘中
- Westmead Hospital
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首席研究员：
- Vineet Nayyar
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接触：
- Vineet Nayyar
- 电话号码：+61 2 8890 9356
- 邮箱：Vineet.Nayyar@health.nsw.gov.au
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Queensland
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Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
- 招聘中
- Sunshine Coast University Hospital
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接触：
- David Gutierrez
- 电话号码：+61 7 5202 0000
- 邮箱：david.gutierrez@health.qld.gov.au
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首席研究员：
- David Gutierrez
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Caboolture、Queensland、澳大利亚
- 招聘中
- Caboolture Hospital
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接触：
- Mahesh Ramanan
- 电话号码：+61 7 5433 8888
- 邮箱：mahesh.ramanan@health.qld.gov.au
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首席研究员：
- Mahesh Ramanan
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Coopers Plains、Queensland、澳大利亚、4108
- 招聘中
- Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
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首席研究员：
- David Stewart
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接触：
- David Stewart
- 电话号码：+61 7 3182 6111
- 邮箱：david.stewart@health.qld.gov.au
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Redcliffe、Queensland、澳大利亚、4020
- 招聘中
- Redcliffe Hospital
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接触：
- Alexis Tabah
- 电话号码：+61 7 3883 7851
- 邮箱：alexix.Tabah@health.qld.gov.au
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首席研究员：
- Alexis Tabah
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Rockhampton、Queensland、澳大利亚、4700
- 招聘中
- Rockhampton Hospital
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接触：
- Antony Attokaran
- 电话号码：+61 7 4920 6313
- 邮箱：antony.attokaran@health.qld.gov.au
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首席研究员：
- Antony Attokaran
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Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- 招聘中
- Gold Coast University Hospital
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接触：
- Gerben Keijzers
- 电话号码：+61 7 5687 5274
- 邮箱：Gerben.Keijzers@health.qld.gov.au
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首席研究员：
- Gerben Keijzers
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South Australia
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Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
- 招聘中
- Lyell McEwin Hospital
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接触：
- Vishwanath Biradar
- 电话号码：+61 8 8282 0781
- 邮箱：Vishwanath.Biradar@sa.gov.au
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首席研究员：
- Vishwanath Biradar
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Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
- 招聘中
- The Queen Elizabeth Hospital
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首席研究员：
- Sandra Peake
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接触：
- Sandra Peake
- 电话号码：+61 8 8222 6642
- 邮箱：sandra.peake@sa.gov.au
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Victoria
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Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
- 招聘中
- Ballarat Base Hospital
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接触：
- Mark Kubicki
- 电话号码：+61 3 5320 4347
- 邮箱：mark.kubicki@bhs.org.au
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首席研究员：
- Mark Kubicki
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Berwick、Victoria、澳大利亚、3806
- 招聘中
- Monash Health-Casey Hospital
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接触：
- Umesh Kadam
- 电话号码：+61 3 9594 3196
- 邮箱：Umesh.Kadam@monashhealth.org
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首席研究员：
- Umesh Kadam
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Dandenong、Victoria、澳大利亚、3175
- 招聘中
- Dandenong Hospital
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接触：
- Ashwin Subramaniam
- 电话号码：+61 3 9554 1000
- 邮箱：ashwin.subramaniam@monash.edu
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首席研究员：
- Ashwin Subramaniam
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Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
- 招聘中
- Frankston Hospital - Peninsula Health
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接触：
- Claire Michel
- 电话号码：+61 3 9784 7777
- 邮箱：CMichel@phcn.vic.gov.au
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首席研究员：
- Claire Michel
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Traralgon、Victoria、澳大利亚、3844
- 招聘中
- Latrobe Regional Hospital
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接触：
- Pritish Korula
- 电话号码：+61 3 5173 8090
- 邮箱：Pritish.Korula@lrh.com.au
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首席研究员：
- Pritish Korula
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 急诊室中初步诊断为中度至重度 DKA 的患者，盐水和 Plasma-Lyte® 148 均被认为是合适的液体
- 血糖水平 > 14 毫摩尔/升
- pH < 7.25
- 血清碳酸氢盐<15 mmol/L
- 阴离子间隙升高 > 12mEq/L
- 酮体在手指采血测量中呈阳性
- 根据治疗临床医生的判断，需要进入重症监护区
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 在研究入组前接受超过 2000 毫升非研究液体的患者
- 血清 Na > 155 或 <120 mmol/L
- 任何一种研究液体的禁忌症，例如 以前对 Plasma-Lyte® 148 有过敏反应
- 高渗性高血糖非酮症综合征患者
- 排除大量液体复苏的其他临床情况
- 之前包含在 BEST-DKA 试验中
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Plasma-Lyte® 148
Plasma-Lyte® 148 液体 1L 静脉注射用于补液
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Plasma-Lyte® 148 静脉输液用于酮症酸中毒患者的复苏
其他名称：
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有源比较器：0.9%氯化钠
生理盐水1L静脉补液
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0.9% 氯化钠静脉输液用于酮症酸中毒患者的复苏
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入组后第 28 天的无住院天数 (HFD)
大体时间：从入学到28天
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从出院时算起的住院免费天数
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从入学到28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究注册后最多 28 天的 ICU 免费天数
大体时间：入学后28天
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从 ICU 出院时算起的 ICU 空闲天数
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入学后28天
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ICU 和入院后最多 28 天的再入院
大体时间：入学后28天
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从出院时起离开 ICU 和医院的天数
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入学后28天
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通过使用肾脏疾病：改善全球结果 (KDIGO) 标准比较血清肌酐来评估急性肾损伤
大体时间：入学后28天
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通过使用肾脏疾病比较血清肌酐的变化来评估损伤：改善全球结果 (KDIGO) 标准
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入学后28天
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在前 24 小时内，格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 的研究后入组事件减少超过 2
大体时间：注册后的前 24 小时
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格拉斯哥昏迷评分下降超过 2 分
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注册后的前 24 小时
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解决酮症的时间
大体时间：从入学到第28天
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酸中毒消退
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从入学到第28天
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最初 48 小时内的累积胰岛素用量
大体时间：注册后的前 48 小时
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从入组到 48 小时内给予患者的胰岛素总量
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注册后的前 48 小时
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静脉输注胰岛素的持续时间
大体时间：从入学到第28天
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从登记到第 28 天给予患者的 IV 胰岛素总量
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从入学到第28天
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累积钾置换
大体时间：从入学到第28天
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从登记时到第 28 天给予患者的钾总量
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从入学到第28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本效益
大体时间：从入学到第28天
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增量成本效益比的计算
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从入学到第28天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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