Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evenwichtige multi-elektrolytoplossing versus zoutoplossing voor diabetische ketoacidose (BEST-DKA)

10 september 2025 bijgewerkt door: The George Institute

Evenwichtige multi-elektrolytoplossing versus 0,9% natriumchloride als vloeistoftherapie voor patiënten met matige tot ernstige diabetische ketoacidose

Het doel van deze geblindeerde, cluster-cross-over, gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te bepalen of vloeistoftherapie met Plasma-Lyte® 148 het aantal dagen in leven en dagen buiten het ziekenhuis verhoogt tot dag 28 in vergelijking met 0,9% natriumchloride ('0,9 % zoutoplossing') bij ernstig zieke patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp (SEH) melden en geacht worden opname te maken op een intensive care-afdeling (ICU, HDU) met matige tot ernstige diabetische ketoacidose (DKA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DKA is een levensbedreigende complicatie van diabetes mellitus, beschreven bij patiënten met zowel diabetes type 1 als diabetes type 2(1). Gegevens van het Australian Institute of Health and Welfare suggereren dat er tussen 2009-10 en 2014-15 een toename van 21% was in het aantal ziekenhuisopnames onder jongeren met DKA(2). Een ondervraging van de Australische en Nieuw-Zeelandse Intensive Care Society (ANZICS) Centre for Outcomes Research (CORE)-database onthulde dat de incidentie van ICU-opname van patiënten met DKA in Australië en Nieuw-Zeeland tussen 2000 en 2013 vervijfvoudigd is (0,97/100000 , 95% BI 0,84 tot 1,10) in 2000 tot (5,3/100000, 95% BI 4,98 tot 5,53, (P<0,0001)(3).

Toenemende incidenties werden voornamelijk waargenomen in landelijke en grootstedelijke ziekenhuizen (Figuur 1), ongeveer 88% van de opnames op de IC waren afkomstig van de SEH. De mediane (IQR) IC- en ziekenhuisopnameduur was 1,8 (1-2,8) en 4 (2,6-7,4) dagen respectievelijk. Recente gegevens uit de ANZICS-CORE-database bevestigden het aanhoudend hoge opnamepercentage van ernstige DKA op Australische ICU's - 2849 en 2862 opnames in 2019 en 2020.

Een grote herziening van DKA-beheerprotocollen in 2017 concludeerde dat er grote tekortkomingen zijn in het bewijs voor een optimale behandeling van DKA(33). De huidige praktijk wordt geleid door zwak bewijs en een consensus.

Studies die Plasma-Lyte® 148 vergeleken met 0,9% zoutoplossing bij DKA tonen een trend aan naar een snellere oplossing van acidose, gelijkwaardige glucoseregulatie en stabiele ketonen met Plasma-Lyte® 148. Daarnaast zijn er trends in de richting van kortere verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis door het gebruik van Plasma-Lyte® 148.

Gezien de klinische onzekerheid en substantiële variabiliteit in de praktijk. er is een wetenschappelijke, klinische en gezondheidseconomische noodzaak om een ​​high-fidelity-onderzoek uit te voeren om definitief bewijs te leveren om clinici te informeren over de keuze van reanimatievloeistoffen voor patiënten met DKA. BEST-DKA zal deze kritieke kennislacune aanpakken.

BEST-DKA is een multicenter, geblindeerd, cluster-crossover-onderzoek dat wordt uitgevoerd in 20 Australische ziekenhuizen en bestaat uit twee interventieperioden van 12 maanden met een tussenperiode van een maand.

Elk ziekenhuis is een enkel cluster, waarbij alle patiënten die tijdens de interventieperiodes met DKA zijn opgenomen op de SEH van dat ziekenhuis mogelijk in aanmerking komen voor opname in de studie. Na de eerste interventieperiode van 12 maanden waarin gerekruteerde patiënten Plasma-Lyte® 148 of 0,9% zoutoplossing zullen krijgen, zal er een tussenperiode van een maand zijn waarin patiënten niet worden gerekruteerd voor het onderzoek. Hierna zal elk intensive care-gebied overgaan op het gebruik van de vloeistof waaraan ze niet waren toegewezen voor de eerste periode (Afbeelding 4). Alle geïncludeerde patiënten krijgen geblindeerde vloeistoffen (Plasma-Lyte® 148 of 0,9% zoutoplossing) als onderdeel van hun DKA-therapie, afhankelijk van de vloeistof die aan de locatie is toegewezen voor de relevante interventieperiode.

Beide studievloeistoffen worden vervaardigd door Baxter Healthcare Pty Ltd (Old Toongabbie, NSW) en zullen door het bedrijf worden geëtiketteerd, verpakt en rechtstreeks naar de onderzoekslocaties worden gedistribueerd in periodieke zendingen. Studievloeistof wordt gecodeerd en geëtiketteerd in overeenstemming met de toepasselijke regelgeving en op een manier die blindheid beschermt.

Alle clinici die betrokken zijn bij het voorschrijven van geblindeerde onderzoeksbehandelingen moeten de productinformatie lezen voor zowel Plasma-Lyte® 148 als 0,9% zoutoplossing, die gedetailleerde informatie geven over de samenstelling, indicaties, bijwerkingen, voorgestelde dosering en contra-indicaties van de onderzoeksbehandelingen.

Het volume en de snelheid van de toegediende geblindeerde onderzoeksvloeistof zullen worden bepaald door de standaard klinische eindpunten die worden bepaald door de behandelend clinicus. Studiebehandelingen worden gestart na inschrijving voor de studie en worden voortgezet tot ontslag uit een intensive care-afdeling of gedurende maximaal 72 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Als patiënten binnen 72 uur opnieuw worden opgenomen op de intensive care met een terugval van ketoacidose, kan de arts open-labelvloeistoffen gebruiken voor de behandeling van ketoacidose. binnen 72 uur zullen ze geblindeerde behandelingsvloeistof blijven ontvangen. Glucosebevattende oplossingen kunnen naar behoefte worden toegevoegd voor de behandeling van bloedglucose of ketose. Het gebruik van bicarbonaattherapie en de noodzaak van kalium-, fosfaat- en magnesiumsuppletie is ter beoordeling van de behandelend arts en gegevens over het gebruik ervan zullen worden verzameld.

De primaire uitkomst wordt geëvalueerd op dag 28 en er wordt telefonisch contact opgenomen met de patiënten.

Vertegenwoordigers van eindgebruikers/consumenten zijn betrokken geweest bij alle onderdelen van het onderzoeksprogramma, inclusief protocolontwikkeling, keuze van primaire uitkomst, financieringsaanvragen en lidmaatschap van het managementcomité. Vertegenwoordigers van eindgebruikers/consumenten zullen betrokken blijven bij de uitvoering van het onderzoek en een sleutelrol spelen bij de verspreiding van de resultaten. Momenteel omvat het lidmaatschap van de studiebeheercommissie de voorzitter van de belangenbehartigingsgroep, Diabetes Australia; Directeur van Australisch centrum voor het versnellen van diabetesinnovaties (ACADI); en een consument die leeft met diabetes.

Deze studie sluit aan bij de door het Medical Research Future Fund (Australische overheidssubsidie) gefinancierde ACADI-doelstelling om de acute complicaties van diabetes aan te pakken, inclusief het beheer van DKA.

De studie is goedgekeurd door het Australasian College for Emergency Medicine (ACEM) en een steunbrief van Diabetes Australia voor de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

680

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
      • Dubbo, New South Wales, Australië, 2830
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Werving
        • St George Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manoj Saxena
      • Metford, New South Wales, Australië, 2323
      • Orange, New South Wales, Australië, 2800
        • Werving
        • Orange Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fiona Shields
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Werving
        • Royal North Shore Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Delaney
        • Contact:
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Werving
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Gutierrez
      • Caboolture, Queensland, Australië
      • Coopers Plains, Queensland, Australië, 4108
        • Werving
        • Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Stewart
        • Contact:
      • Redcliffe, Queensland, Australië, 4020
        • Werving
        • Redcliffe Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexis Tabah
      • Rockhampton, Queensland, Australië, 4700
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Werving
        • Gold Coast University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerben Keijzers
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Werving
        • Lyell McEwin Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vishwanath Biradar
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • Werving
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandra Peake
        • Contact:
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australië, 3350
        • Werving
        • Ballarat Base Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Kubicki
      • Berwick, Victoria, Australië, 3806
        • Werving
        • Monash Health-Casey Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Umesh Kadam
      • Dandenong, Victoria, Australië, 3175
        • Werving
        • Dandenong Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashwin Subramaniam
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Werving
        • Frankston Hospital - Peninsula Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire Michel
      • Traralgon, Victoria, Australië, 3844
        • Werving
        • Latrobe Regional Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pritish Korula

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten op de SEH met een primaire diagnose van matige tot ernstige DKA voor wie zowel zoutoplossing als Plasma-Lyte® 148 als geschikte vloeistoffen worden beschouwd
  • Bloedglucosewaarde > 14 mmol/L
  • pH < 7,25
  • Serumbicarbonaat <15 mmol/L
  • Verhoogde anion gap > 12mEq/L
  • Ketonen positief bij vingerprikmetingen
  • Naar het oordeel van de behandelend arts is opname op de intensive care vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die meer dan 2000 ml niet-onderzoeksvloeistof hebben gekregen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Serum Na > 155 of <120 mmol/L
  • Contra-indicatie voor studievloeistof, b.v. eerdere allergische reactie op Plasma-Lyte® 148
  • Patiënten met hyperosmotisch hyperglykemisch niet-ketotisch syndroom
  • Andere klinische aandoeningen die grote volumes vloeistofreanimatie uitsluiten
  • Eerdere opname in de BEST-DKA-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Plasma-Lyte® 148
Plasma-Lyte® 148-vloeistof 1L intraveneus toegediend voor vloeistofvervanging
Geneesmiddel: Plasma-Lyte 148
Plasma-Lyte® 148 intraveneuze vloeistof voor reanimatie bij patiënten met ketoacidose
Andere namen:
  • Evenwichtige oplossing met meerdere elektrolyten
Actieve vergelijker: 0,9% natriumchloride
Normale zoutoplossing vloeistof 1L intraveneus toegediend voor vloeistofvervanging
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride
0,9% natriumchloride intraveneuze vloeistof voor reanimatie bij patiënten met ketoacidose
Andere namen:
  • normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisvrije dagen (HFD) tot dag 28 na inschrijving voor de studie
Tijdsspanne: vanaf het moment van inschrijving tot 28 dagen
Aantal ziekenhuisvrije dagen vanaf het moment van ontslag uit het ziekenhuis
vanaf het moment van inschrijving tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC-vrije dagen tot 28 dagen na inschrijving studie
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
Aantal IC-vrije dagen vanaf het moment van IC-ontslag
28 dagen na inschrijving
IC- en ziekenhuisopnames tot 28 dagen na inschrijving voor de studie
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
Aantal dagen vrij van IC en ziekenhuis vanaf het moment van ontslag uit het ziekenhuis
28 dagen na inschrijving
Acuut nierletsel beoordeeld door serumcreatinine te vergelijken met behulp van Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
letsel beoordeeld door verandering in serumcreatinine te vergelijken met behulp van Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) -criteria
28 dagen na inschrijving
Episodes van post-studie inschrijving afname in Glasgow Coma Scale (GCS) met meer dan 2 in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: eerste 24 uur na inschrijving
daling van de Glasgow Coma Score met meer dan 2 punten
eerste 24 uur na inschrijving
Tijd tot resolutie van ketose
Tijdsspanne: vanaf het moment van inschrijving tot dag 28
oplossen van acidose
vanaf het moment van inschrijving tot dag 28
Cumulatieve insulinedosering in de eerste 48 uur
Tijdsspanne: eerste 48 uur vanaf het moment van inschrijving
Totale hoeveelheid insuline die aan de patiënt is gegeven vanaf inschrijving tot 48 uur
eerste 48 uur vanaf het moment van inschrijving
Duur van IV insuline-infusie
Tijdsspanne: vanaf het moment van inschrijving tot dag 28
Totale hoeveelheid intraveneuze insuline die aan de patiënt is gegeven vanaf het moment van inschrijving tot dag 28
vanaf het moment van inschrijving tot dag 28
Cumulatieve kaliumvervanging
Tijdsspanne: vanaf het moment van inschrijving tot dag 28
Totale hoeveelheid kalium die aan de patiënt is gegeven vanaf het moment van inschrijving tot dag 28
vanaf het moment van inschrijving tot dag 28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: vanaf het moment van inschrijving tot dag 28
Berekening van de incrementele kosteneffectiviteitsverhoudingen
vanaf het moment van inschrijving tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The George Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TGI CCP-2378-352

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren