Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afbalanceret multi-elektrolytopløsning versus saltvandsforsøg for diabetisk ketoacidose (BEST-DKA)

10. september 2025 opdateret af: The George Institute

Balanceret multi-elektrolytopløsning versus 0,9 % natriumklorid som væsketerapi til patienter med moderat til svær diabetisk ketoacidose

Målet med dette blindede, cluster cross-over, randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme, om væskebehandling med Plasma-Lyte® 148 øger antallet af dage i live og dage uden for hospitalet til dag 28 sammenlignet med 0,9 % natriumchlorid ('0,9 % saltvand') hos kritisk syge patienter, der henvender sig til Akutafdelingen (ED) og anses for at kræve indlæggelse på et kritisk område (ICU, HDU) med moderat til svær diabetisk ketoacidose (DKA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DKA er en livstruende komplikation til diabetes mellitus, beskrevet hos patienter med både type-1-diabetes og type-2-diabetes(1). Data fra Australian Institute of Health and Welfare tyder på, at der mellem 2009-10 til 2014-15 har været en stigning på 21 % i hospitalsindlæggelsen blandt unge med DKA(2). En forespørgsel af Australian and New Zealand Intensive Care Society (ANZICS) Center for Outcomes Research (CORE)-database afslørede, at forekomsten af ​​ICU-indlæggelser af patienter med DKA i Australien og New Zealand steg 5 gange mellem 2000 og 2013 (0,97/100000) , 95 % CI 0,84 til 1,10) i 2000 til (5,3/100000, 95 % CI 4,98 til 5,53, (P<0,0001)(3).

Stigende forekomster blev overvejende observeret på hospitaler i landdistrikter og storbyer (figur 1), omkring 88% af indlæggelserne på intensivafdelingen kom fra akutmodtagelsen. Median (IQR) ICU og hospitalsindlæggelsestid var 1,8 (1-2,8) og 4 (2,6-7,4) dage hhv. Nylige data fra ANZICS-CORE-databasen bekræftede den vedvarende høje indlæggelsesrate for svær DKA på australske intensivafdelinger - 2849 og 2862 indlæggelser i 2019 og 2020.

En større gennemgang af DKA-styringsprotokoller i 2017 konkluderede, at der er store mangler i evidens for optimal håndtering af DKA(33). Nuværende praksis er styret af svag evidens og konsensusudtalelse.

Undersøgelser, der sammenligner Plasma-Lyte® 148 med 0,9 % saltvand i DKA, viser en tendens til en hurtigere opløsning af acidose, ækvivalent glukosekontrol og stabile ketoner med Plasma-Lyte® 148. Derudover er der tendenser i retning af reduceret længde af intensivafdeling og hospitalsophold ved brug af Plasma-Lyte® 148.

I betragtning af den kliniske usikkerhed og betydelige variation i praksis. der er et videnskabeligt, klinisk og sundhedsøkonomisk imperativ for at udføre et high-fidelity-studie for at give endelig evidens for at informere klinikere om valg af genoplivningsvæsker til patienter med DKA. BEST-DKA vil løse dette kritiske videnshul.

BEST-DKA er et multicenter, blindet, cluster-crossover-forsøg udført på 20 australske hospitaler, bestående af to 12-måneders interventionsperioder med en 1-måneders inter-period gap.

Hvert hospital er en enkelt klynge, hvor alle patienter, der er indlagt med DKA på det pågældende hospitals ED i interventionsperioderne, potentielt vil være berettiget til at indgå i forsøget. Efter den første 12-måneders interventionsperiode, hvor rekrutterede patienter vil modtage enten Plasma-Lyte® 148 eller 0,9 % saltvand, vil der være et mellemrum på en måned, hvor patienterne ikke vil blive rekrutteret til forsøget. Efter dette vil hvert kritisk plejeområde skifte til at bruge den væske, som de ikke blev tildelt i den første periode (Figur 4). Alle inkluderede patienter vil modtage blindede væsker (Plasma-Lyte® 148 eller 0,9 % saltvand) som en del af deres DKA-behandling afhængigt af den væske, der er tildelt stedet for den relevante interventionsperiode.

Begge undersøgelsesvæsker er fremstillet af Baxter Healthcare Pty Ltd (Old Toongabbie, NSW) og vil blive mærket, pakket og distribueret af virksomheden direkte til undersøgelsesstederne i periodiske forsendelser. Studievæske vil blive kodet og mærket i overensstemmelse med gældende regler og på en måde, der beskytter blindingen.

Alle klinikere, der er involveret i ordination af blindet undersøgelsesbehandling, skal læse produktinformation for både Plasma-Lyte® 148 og 0,9 % saltvand, som giver detaljerede oplysninger om sammensætning, indikationer, bivirkninger, foreslået dosering og kontraindikationer af undersøgelsesbehandlingerne.

Volumen og hastigheden af ​​indgivet blindet undersøgelsesvæske vil blive styret af de kliniske standardendepunkter, som bestemmes af den behandlende kliniker. Studiebehandlinger vil blive påbegyndt efter tilmelding til studiet og fortsætte indtil udskrivelse fra et kritisk område eller i maksimalt 72 timer, alt efter hvad der er først. Hvis patienter genindlægges på det kritiske område inden for 72 timer med et tilbagefald af ketoacidose, kan lægen bruge åbne væsker til behandling af ketoacidose. inden for 72 timer vil de fortsætte med at modtage blindet behandlingsvæske. Glukoseholdige opløsninger kan tilsættes efter behov til blodsukker- eller ketosebehandling. Anvendelsen af ​​bikarbonatbehandling og behovet for kalium-, fosfat- og magnesiumtilskud vil være efter den behandlende klinikers skøn, og data om brugen heraf vil blive indsamlet.

Det primære resultat vil blive evalueret på dag-28 og patienter kontaktes via telefon.

Slutbruger-/forbrugerrepræsentanter har været involveret i alle komponenter af forskningsprogrammet, herunder protokoludvikling, valg af primært resultat, finansieringsansøgninger og medlemskab af ledelsesudvalget. Slutbruger-/forbrugerrepræsentanter vil fortsat være involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen og spille en nøglerolle i formidlingen af ​​resultater. I øjeblikket omfatter medlemskab af studieledelsesudvalget formanden for fortalergruppen, Diabetes Australia; direktør for Australian Center for Accelerating Diabetes Innovations (ACADI); og en forbruger, der lever med diabetes.

Denne undersøgelse er i overensstemmelse med Medical Research Future Fund (Australiens regeringstilskud) finansierede ACADI-mål om at adressere de akutte komplikationer af diabetes, herunder behandling af DKA.

Undersøgelsen er blevet godkendt af Australasian College for Emergency Medicine (ACEM) og et støttebrev fra for undersøgelsen fra Diabetes Australia.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

680

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekruttering
        • Blacktown Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard McNulty
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Dubbo, New South Wales, Australien, 2830
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekruttering
        • St George Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manoj Saxena
      • Metford, New South Wales, Australien, 2323
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Rekruttering
        • Orange Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fiona Shields
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Delaney
        • Kontakt:
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Vineet Nayyar
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Gutierrez
      • Caboolture, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Caboolture Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mahesh Ramanan
      • Coopers Plains, Queensland, Australien, 4108
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David Stewart
        • Kontakt:
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Rekruttering
        • Redcliffe Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexis Tabah
      • Rockhampton, Queensland, Australien, 4700
        • Rekruttering
        • Rockhampton Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antony Attokaran
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekruttering
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gerben Keijzers
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Rekruttering
        • Lyell McEwin Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vishwanath Biradar
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Rekruttering
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra Peake
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Rekruttering
        • Ballarat Base Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Kubicki
      • Berwick, Victoria, Australien, 3806
        • Rekruttering
        • Monash Health-Casey Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Umesh Kadam
      • Dandenong, Victoria, Australien, 3175
        • Rekruttering
        • Dandenong Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashwin Subramaniam
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekruttering
        • Frankston Hospital - Peninsula Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claire Michel
      • Traralgon, Victoria, Australien, 3844
        • Rekruttering
        • Latrobe Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pritish Korula

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i ED med en primær diagnose af moderat til svær DKA, for hvem både saltvand og Plasma-Lyte® 148 anses for passende væsker
  • Blodsukkerniveau > 14mmol/L
  • pH < 7,25
  • Serumbicarbonat <15 mmol/L
  • Forhøjet aniongab > 12mEq/L
  • Ketoner positive ved fingerprikkemålinger
  • Efter den behandlende klinikers vurdering er indlæggelse påkrævet i et kritisk område

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Patienter, der har modtaget mere end 2000 ml ikke-undersøgelsesvæske før studieindskrivning
  • Serum Na > 155 eller <120 mmol/L
  • Kontraindikation til enten studievæske f.eks. tidligere allergisk reaktion på Plasma-Lyte® 148
  • Patienter med hyperosmotisk hyperglykæmisk non-ketotisk syndrom
  • Andre kliniske tilstande, der udelukker store mængder væskegenoplivning
  • Tidligere inklusion i BEST-DKA forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Plasma-Lyte® 148
Plasma-Lyte® 148 væske 1L givet intravenøst ​​til væskeerstatning
Medicin: Plasma-Lyte 148
Plasma-Lyte® 148 intravenøs væske til genoplivning hos patienter med ketoacidose
Andre navne:
  • Afbalanceret multi-elektrolytløsning
Aktiv komparator: 0,9% natriumchlorid
Normal saltvandsvæske 1L givet intravenøst ​​til væskeerstatning
Medicin: 0,9% natriumchlorid
0,9 % natriumklorid intravenøs væske til genoplivning hos patienter med ketoacidose
Andre navne:
  • normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygehusfrie dage (HFD) op til dag-28 efter studietilmelding
Tidsramme: fra tilmeldingstidspunktet til 28 dage
Antal sygehusfrie dage fra tidspunktet for udskrivelsen
fra tilmeldingstidspunktet til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU frie dage op til 28 dage efter studieoptagelse
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
Antal ICU-frie dage fra ICU-udskrivning
28 dage efter tilmelding
ICU og hospitalsgenindlæggelser op til 28 dage efter studieindskrivning
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
Antal dage fri fra ICU og hospital fra tidspunktet for hospitalsudskrivning
28 dage efter tilmelding
Akut nyreskade vurderet ved at sammenligne serumkreatinin ved hjælp af nyresygdom: Forbedring af globale resultater (KDIGO) kriterier
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
skade vurderet ved at sammenligne ændring i serumkreatinin ved hjælp af nyresygdom: Forbedring af globale resultater (KDIGO) kriterier
28 dage efter tilmelding
Episoder med post-studie tilmelding falder i Glasgow Coma Scale (GCS) med mere end 2 i løbet af de første 24 timer
Tidsramme: første 24 timer fra tilmelding
fald i Glasgow Coma Score med mere end 2 point
første 24 timer fra tilmelding
Tid til opløsning af ketose
Tidsramme: fra tilmelding til dag 28
opløsning af acidose
fra tilmelding til dag 28
Kumulativ insulindosis i de første 48 timer
Tidsramme: første 48 timer fra tilmeldingstidspunktet
Samlet mængde insulin givet til patienten fra indskrivning til 48 timer
første 48 timer fra tilmeldingstidspunktet
Varighed af IV insulininfusion
Tidsramme: fra tilmelding til dag 28
Samlet mængde IV insulin givet til patienten fra tidspunktet for indskrivning til dag 28
fra tilmelding til dag 28
Kumulativ kaliumerstatning
Tidsramme: fra tilmelding til dag 28
Samlet mængde kalium givet til patienten fra tidspunktet for indskrivning til dag 28
fra tilmelding til dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: fra tilmelding til dag 28
Beregning af de trinvise omkostningseffektivitetsforhold
fra tilmelding til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The George Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TGI CCP-2378-352

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk ketoacidose

Kliniske forsøg med Plasma-Lyte 148

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner