Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Balanserad multi-elektrolytlösning kontra saltlösning för diabetisk ketoacidos (BEST-DKA)

10 september 2025 uppdaterad av: The George Institute

Balanserad multi-elektrolytlösning kontra 0,9 % natriumklorid som vätsketerapi för patienter med måttlig till svår diabetisk ketoacidos

Målet med denna blinda, klusteröverkorsande, randomiserade kontrollerade studie är att fastställa om vätskebehandling med Plasma-Lyte® 148 ökar antalet dagar vid liv och dagar utanför sjukhus till dag 28 jämfört med 0,9 % natriumklorid ('0,9 % saltlösning') hos kritiskt sjuka patienter som uppsöker akutmottagningen (ED) och bedöms kräva inläggning på ett intensivvårdsområde (ICU, HDU) med måttlig till svår diabetisk ketoacidos (DKA).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DKA är en livshotande komplikation av diabetes mellitus, beskriven hos patienter med både typ-1-diabetes och typ-2-diabetes(1). Data från Australian Institute of Health and Welfare tyder på att mellan 2009-10 till 2014-15 har det skett en 21% ökning av sjukhusvistelsen bland ungdomar med DKA(2). En förhör av Australian and New Zealand Intensive Care Society (ANZICS) Center for Outcomes Research (CORE)-databas visade att incidensen av intensivvårdsinläggning av patienter med DKA i Australien och Nya Zeeland femfaldigt mellan 2000 och 2013 (0,97/100000) , 95 %CI 0,84 till 1,10) år 2000 till (5,3/100000, 95 %CI 4,98 till 5,53, (P<0,0001)(3).

Ökande incidens observerades främst på landsbygds- och storstadssjukhus (Figur 1), cirka 88 % av inläggningarna på intensiven kom från akutmottagningen. Median (IQR) ICU och sjukhusvistelse var 1,8 (1-2,8) och 4 (2,6-7,4) dagar respektive. Nya data från ANZICS-CORE-databasen bekräftade den ihållande höga intagningsfrekvensen av svår DKA till australiensiska intensivvårdsavdelningar - 2849 och 2862 intagningar under 2019 och 2020.

En större genomgång av DKA-hanteringsprotokoll 2017 drog slutsatsen att det finns stora brister i bevis för optimal hantering av DKA(33). Nuvarande praxis styrs av svaga bevis och konsensus åsikter.

Studier som jämför Plasma-Lyte® 148 med 0,9 % saltlösning i DKA visar en trend mot en snabbare upplösning av acidos, ekvivalent glukoskontroll och stabila ketoner med Plasma-Lyte® 148. Dessutom finns det trender mot minskad längd på ICU och sjukhusvistelse med användning av Plasma-Lyte® 148.

Med tanke på den kliniska osäkerheten och den stora variationen i praktiken. det finns ett vetenskapligt, kliniskt och hälsoekonomiskt imperativ att genomföra en högtrohetsstudie för att tillhandahålla definitiva bevis för att informera kliniker om valet av återupplivningsvätskor för patienter med DKA. BEST-DKA kommer att ta itu med denna kritiska kunskapslucka.

BEST-DKA är en multicenter, blindad, kluster-crossover-studie utförd på 20 australiensiska sjukhus, bestående av två 12-månaders interventionsperioder med en månads mellanrum.

Varje sjukhus är ett enda kluster, där alla patienter som är inlagda med DKA på det sjukhusets akutmottagning under interventionsperioderna potentiellt kommer att vara kvalificerade för inkludering i försöket. Efter den första 12-månaders interventionsperioden under vilken rekryterade patienter kommer att få antingen Plasma-Lyte® 148 eller 0,9 % koksaltlösning, kommer det att finnas en en månads mellanperiod under vilken patienter inte kommer att rekryteras till studien. Efter detta kommer varje intensivvårdsområde att övergå till att använda den vätska som de inte tilldelats för den första perioden (Figur 4). Alla inkluderade patienter kommer att få blinda vätskor (Plasma-Lyte® 148 eller 0,9 % koksaltlösning) som en del av sin DKA-behandling beroende på vätskan som tilldelats platsen för den relevanta interventionsperioden.

Båda studievätskorna tillverkas av Baxter Healthcare Pty Ltd (Old Toongabbie, NSW) och kommer att märkas, packas och distribueras av företaget direkt till studieplatserna i periodiska leveranser. Studievätskan kommer att kodas och märkas i enlighet med gällande bestämmelser och på ett sätt som skyddar blindningen.

Alla läkare som är involverade i förskrivning av blindad studiebehandling måste läsa produktinformationen för både Plasma-Lyte® 148 och 0,9 % saltlösning som ger detaljerad information om sammansättningen, indikationer, biverkningar, föreslagen dosering och kontraindikationer för studiebehandlingarna.

Volymen och hastigheten av blindad studievätska som administreras kommer att styras av de kliniska standardmåtten som bestäms av den behandlande läkaren. Studiebehandlingar kommer att påbörjas efter inskrivningen av studien och fortsätta tills utskrivning från ett intensivvårdsområde eller i högst 72 timmar, beroende på vilket som inträffar tidigare. Om patienter återinförs till intensivvårdsområdet inom 72 timmar med ett återfall av ketoacidos, kan läkaren använda öppna vätskor för att behandla ketoacidos. inom 72 timmar kommer de att fortsätta att få blindad behandlingsvätska. Glukoshaltiga lösningar kan tillsättas efter behov för hantering av blodsocker eller ketos. Användningen av bikarbonatbehandling och behovet av kalium-, fosfat- och magnesiumtillskott kommer att avgöras av den behandlande läkaren och data om dess användning kommer att samlas in.

Det primära resultatet kommer att utvärderas dag-28 och patienter kontaktas via telefon.

Slutanvändare/konsumentrepresentanter har varit involverade i alla komponenter i forskningsprogrammet inklusive utveckling av protokoll, val av primärt resultat, finansieringsansökningar och medlemskap i ledningskommittén. Företrädare för slutanvändare/konsumenter kommer att fortsätta att vara involverade i genomförandet av studien och spela en nyckelroll i spridningen av resultat. För närvarande ingår medlemskap i studieledningskommittén ordföranden för förespråkargruppen, Diabetes Australia; chef för Australian Center for Accelerating Diabetes Innovations (ACADI); och en konsument som lever med diabetes.

Denna studie är i linje med Medical Research Future Fund (Australiens statliga anslag) finansierade ACADI-mål för att ta itu med de akuta komplikationerna av diabetes inklusive hantering av DKA.

Studien har godkänts av Australasian College for Emergency Medicine (ACEM) och ett stödbrev från för studien från Diabetes Australia.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

680

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Dubbo, New South Wales, Australien, 2830
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrytering
        • St George Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Manoj Saxena
      • Metford, New South Wales, Australien, 2323
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Rekrytering
        • Orange Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fiona Shields
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrytering
        • Royal North Shore Hospital
        • Huvudutredare:
          • Anthony Delaney
        • Kontakt:
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekrytering
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Gutierrez
      • Caboolture, Queensland, Australien
      • Coopers Plains, Queensland, Australien, 4108
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
        • Huvudutredare:
          • David Stewart
        • Kontakt:
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Rekrytering
        • Redcliffe Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexis Tabah
      • Rockhampton, Queensland, Australien, 4700
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrytering
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gerben Keijzers
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Rekrytering
        • Lyell McEwin Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vishwanath Biradar
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Rekrytering
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sandra Peake
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Rekrytering
        • Ballarat Base Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Kubicki
      • Berwick, Victoria, Australien, 3806
        • Rekrytering
        • Monash Health-Casey Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Umesh Kadam
      • Dandenong, Victoria, Australien, 3175
        • Rekrytering
        • Dandenong Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ashwin Subramaniam
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrytering
        • Frankston Hospital - Peninsula Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Claire Michel
      • Traralgon, Victoria, Australien, 3844
        • Rekrytering
        • Latrobe Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pritish Korula

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter på akuten med en primär diagnos av måttlig till svår DKA för vilka både saltlösning och Plasma-Lyte® 148 anses vara lämpliga vätskor
  • Blodsockernivå > 14mmol/L
  • pH < 7,25
  • Serumbikarbonat <15 mmol/L
  • Förhöjt anjongap > 12mEq/L
  • Ketoner positiva vid fingersticksmätningar
  • Enligt den behandlande läkarens bedömning krävs inläggning på intensivvårdsområdet

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Patienter som har fått mer än 2000 ml icke-studievätska före studieregistreringen
  • Serum Na > 155 eller <120 mmol/L
  • Kontraindikation för antingen studievätska t.ex. tidigare allergisk reaktion mot Plasma-Lyte® 148
  • Patienter med hyperosmotiskt hyperglykemiskt icke-ketotiskt syndrom
  • Andra kliniska tillstånd som utesluter stora volymer vätskeupplivning
  • Tidigare inkludering i BEST-DKA-försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Plasma-Lyte® 148
Plasma-Lyte® 148 vätska 1L ges intravenöst för vätskeersättning
Läkemedel: Plasma-Lyte 148
Plasma-Lyte® 148 intravenös vätska för återupplivning hos patienter med ketoacidos
Andra namn:
  • Balanserad multielektrolytlösning
Aktiv komparator: 0,9% natriumklorid
Normal koksaltlösning 1L ges intravenöst för vätskeersättning
Läkemedel: 0,9% natriumklorid
0,9 % natriumklorid intravenös vätska för återupplivning hos patienter med ketoacidos
Andra namn:
  • normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusfria dagar (HFD) upp till dag-28 efter studieinskrivning
Tidsram: från tidpunkten för inskrivningen till 28 dagar
Antal sjukhusfria dagar från sjukhusets utskrivning
från tidpunkten för inskrivningen till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU lediga dagar upp till 28 dagar efter studieinskrivning
Tidsram: 28 dagar efter inskrivning
Antal ICU lediga dagar från tidpunkten för ICU-utskrivningen
28 dagar efter inskrivning
Återinläggning på intensivvårdsavdelning och sjukhus upp till 28 dagar efter studieinskrivning
Tidsram: 28 dagar efter inskrivning
Antal dagar lediga från ICU och sjukhus från tidpunkten för sjukhusutskrivning
28 dagar efter inskrivning
Akut njurskada bedömd genom att jämföra serumkreatinin med njursjukdom: förbättrade globala resultat (KDIGO) kriterier
Tidsram: 28 dagar efter inskrivning
skada bedömd genom att jämföra förändring i serumkreatinin med njursjukdom: förbättrade globala resultat (KDIGO) kriterier
28 dagar efter inskrivning
Episoder av inskrivning efter studier minskar i Glasgow Coma Scale (GCS) med mer än 2 under de första 24 timmarna
Tidsram: första 24 timmarna från registreringen
minskning av Glasgow Coma-poäng med mer än 2 poäng
första 24 timmarna från registreringen
Dags för upplösning av ketos
Tidsram: från tidpunkten för inskrivning till dag 28
upplösning av acidos
från tidpunkten för inskrivning till dag 28
Kumulativ insulindosering under de första 48 timmarna
Tidsram: första 48 timmarna från tidpunkten för registrering
Total mängd insulin som ges till patienten från inskrivning till 48 timmar
första 48 timmarna från tidpunkten för registrering
Varaktighet av IV insulininfusion
Tidsram: från tidpunkten för inskrivning till dag 28
Total mängd intravenöst insulin som ges till patienten från tidpunkten för inskrivning till dag 28
från tidpunkten för inskrivning till dag 28
Kumulativ kaliumersättning
Tidsram: från tidpunkten för inskrivning till dag 28
Total mängd kalium som gavs till patienten från tidpunkten för inskrivning till dag 28
från tidpunkten för inskrivning till dag 28

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet
Tidsram: från tidpunkten för inskrivning till dag 28
Beräkning av de inkrementella kostnadseffektivitetskvoterna
från tidpunkten för inskrivning till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The George Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Första postat (Faktisk)

2 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TGI CCP-2378-352

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera