Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Balansert multi-elektrolyttløsning versus saltvannsprøve for diabetisk ketoacidose (BEST-DKA)

10. september 2025 oppdatert av: The George Institute

Balansert multi-elektrolyttløsning versus 0,9 % natriumklorid som væsketerapi for pasienter med moderat til alvorlig diabetisk ketoacidose

Målet med denne blindede, cluster cross-over, randomiserte kontrollerte studien er å finne ut om væskebehandling med Plasma-Lyte® 148 øker antall dager i live og dager utenfor sykehus til dag 28 sammenlignet med 0,9 % natriumklorid ('0,9 % saltvann') hos kritisk syke pasienter som melder seg til akuttmottaket (ED) og anses å kreve innleggelse i et kritisk område (ICU, HDU) med moderat til alvorlig diabetisk ketoacidose (DKA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DKA er en livstruende komplikasjon av diabetes mellitus, beskrevet hos pasienter med både type 1 diabetes og type 2 diabetes(1). Data fra Australian Institute of Health and Welfare tyder på at mellom 2009-10 til 2014-15 har det vært en økning på 21 % i sykehusinnleggelsen blant unge mennesker med DKA(2). Et avhør av Australian and New Zealand Intensive Care Society (ANZICS) Center for Outcomes Research (CORE)-databasen avslørte at forekomsten av ICU-innleggelse av pasienter med DKA i Australia og New Zealand økte 5 ganger mellom 2000 og 2013 (0,97/100000) , 95 %CI 0,84 til 1,10) i 2000 til (5,3/100000, 95 %CI 4,98 til 5,53, (P<0,0001)(3).

Økende forekomster ble observert hovedsakelig i landlige og storbysykehus (Figur 1), omtrent 88 % av innleggelsene til intensivavdelingen var fra akuttmottaket. Median (IQR) intensivavdeling og liggetid på sykehus var 1,8 (1-2,8) og 4 (2,6-7,4) henholdsvis dager. Nyere data fra ANZICS-CORE-databasen bekreftet den vedvarende høye innleggelsesraten for alvorlig DKA til australske intensivavdelinger - 2849 og 2862 innleggelser i 2019 og 2020.

En større gjennomgang av DKA-håndteringsprotokoller i 2017 konkluderte med at det er store mangler i bevis for optimal håndtering av DKA(33). Dagens praksis styres av svak bevis og konsensusoppfatning.

Studier som sammenligner Plasma-Lyte® 148 vs. 0,9 % saltvann i DKA viser en trend mot raskere oppløsning av acidose, ekvivalent glukosekontroll og stabile ketoner med Plasma-Lyte® 148. I tillegg er det trender mot redusert lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold ved bruk av Plasma-Lyte® 148.

Gitt den kliniske usikkerheten og den betydelige variasjonen i praksis. det er et vitenskapelig, klinisk og helseøkonomisk imperativ for å gjennomføre en high-fidelity-studie for å gi definitive bevis for å informere klinikere om valg av gjenopplivningsvæsker for pasienter med DKA. BEST-DKA vil adressere dette kritiske kunnskapsgapet.

BEST-DKA er en multisenter, blindet, klynge-crossover-forsøk utført i 20 australske sykehus, bestående av to 12-måneders intervensjonsperioder med en måneds mellomrom.

Hvert sykehus er en enkelt klynge, med alle pasienter innlagt med DKA på det sykehusets ED i intervensjonsperiodene potensielt vil være kvalifisert for inkludering i forsøket. Etter den første 12-måneders intervensjonsperioden der rekrutterte pasienter vil motta enten Plasma-Lyte® 148 eller 0,9 % saltvann, vil det være et gap på én måned mellom perioder der pasienter ikke vil bli rekruttert til studien. Etter dette vil hvert kritisk pleieområde gå over til å bruke væsken de ikke ble tildelt for den første perioden (Figur 4). Alle inkluderte pasienter vil motta blindede væsker (Plasma-Lyte® 148 eller 0,9 % saltvann) som en del av deres DKA-behandling avhengig av væsken som er tildelt stedet for den relevante intervensjonsperioden.

Begge studievæskene er produsert av Baxter Healthcare Pty Ltd (Old Toongabbie, NSW) og vil bli merket, pakket og distribuert av selskapet direkte til studiestedene i periodiske forsendelser. Studievæske vil bli kodet og merket i samsvar med gjeldende forskrifter, og på en måte som beskytter blindingen.

Alle klinikere som er involvert i forskrivning av blind studiebehandling må lese produktinformasjon for både Plasma-Lyte® 148 og 0,9 % saltvann som gir detaljert informasjon om sammensetningen, indikasjoner, bivirkninger, foreslått dosering og kontraindikasjoner for studiebehandlingene.

Volumet og hastigheten av blindet studievæske som administreres, vil bli styrt av de standard kliniske endepunktene som bestemmes av behandlende kliniker. Studiebehandlinger vil startes etter påmelding til studien og fortsette til utskrivning fra et kritisk område eller i maksimalt 72 timer, avhengig av hva som er tidligere. Hvis pasienter legges inn igjen i det kritiske området innen 72 timer med tilbakefall av ketoacidose, kan legen bruke åpne væsker for behandling av ketoacidose. innen 72 timer vil de fortsette å motta blindet behandlingsvæske. Glukoseholdige løsninger kan tilsettes etter behov for blodsukker- eller ketosebehandling. Bruken av bikarbonatbehandling og behovet for kalium-, fosfat- og magnesiumtilskudd vil være opp til den behandlende klinikerens skjønn og data om bruken vil bli samlet inn.

Det primære resultatet vil bli evaluert på dag-28 og pasientene kontaktes via telefon.

Sluttbruker-/forbrukerrepresentanter har vært involvert i alle komponentene i forskningsprogrammet, inkludert protokollutvikling, valg av primærresultat, finansieringssøknader og medlemskap i forvaltningskomiteen. Sluttbruker-/forbrukerrepresentanter vil fortsatt være involvert i gjennomføringen av studien og spille en nøkkelrolle i formidlingen av resultater. For øyeblikket inkluderer medlemskap i studieledelseskomiteen presidenten for fortalergruppen, Diabetes Australia; direktør for Australian Center for Accelerating Diabetes Innovations (ACADI); og en forbruker som lever med diabetes.

Denne studien er på linje med Medical Research Future Fund (Australia Government Grant) finansierte ACADI-mål for å adressere akutte komplikasjoner av diabetes, inkludert behandling av DKA.

Studien har blitt godkjent av Australasian College for Emergency Medicine (ACEM) og et støttebrev fra for studien fra Diabetes Australia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

680

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekruttering
        • Blacktown Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard McNulty
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Dubbo, New South Wales, Australia, 2830
        • Rekruttering
        • Dubbo Base Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kalai Kanagasingham
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekruttering
        • St George Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manoj Saxena
      • Metford, New South Wales, Australia, 2323
        • Rekruttering
        • Maitland Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hesham Abdelwahed
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Rekruttering
        • Orange Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fiona Shields
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Delaney
        • Ta kontakt med:
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Vineet Nayyar
        • Ta kontakt med:
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Gutierrez
      • Caboolture, Queensland, Australia
        • Rekruttering
        • Caboolture Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mahesh Ramanan
      • Coopers Plains, Queensland, Australia, 4108
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • David Stewart
        • Ta kontakt med:
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Rekruttering
        • Redcliffe Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexis Tabah
      • Rockhampton, Queensland, Australia, 4700
        • Rekruttering
        • Rockhampton Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antony Attokaran
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekruttering
        • Gold Coast University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gerben Keijzers
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Rekruttering
        • Lyell McEwin Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vishwanath Biradar
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Rekruttering
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sandra Peake
        • Ta kontakt med:
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Rekruttering
        • Ballarat Base Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Kubicki
      • Berwick, Victoria, Australia, 3806
        • Rekruttering
        • Monash Health-Casey Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Umesh Kadam
      • Dandenong, Victoria, Australia, 3175
        • Rekruttering
        • Dandenong Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashwin Subramaniam
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekruttering
        • Frankston Hospital - Peninsula Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claire Michel
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Rekruttering
        • Latrobe Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pritish Korula

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i ED med en primærdiagnose av moderat til alvorlig DKA for hvem både saltvann og Plasma-Lyte® 148 anses som passende væsker
  • Blodsukkernivå > 14mmol/L
  • pH < 7,25
  • Serumbikarbonat <15 mmol/L
  • Forhøyet aniongap > 12mEq/L
  • Ketoner positive på fingerstikkmålinger
  • Etter den behandlende klinikerens vurdering er det nødvendig med innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Pasienter som har fått mer enn 2000 ml ikke-studievæske før studieregistrering
  • Serum Na > 155 eller <120 mmol/L
  • Kontraindikasjon for enten studievæske f.eks. tidligere allergisk reaksjon på Plasma-Lyte® 148
  • Pasienter med hyperosmotisk hyperglykemisk ikke-ketotisk syndrom
  • Andre kliniske tilstander som utelukker store volumer væskegjenoppliving
  • Tidligere inkludering i BEST-DKA-utprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Plasma-Lyte® 148
Plasma-Lyte® 148 væske 1L gitt intravenøst ​​for væskeerstatning
Legemiddel: Plasma-Lyte 148
Plasma-Lyte® 148 intravenøs væske for gjenopplivning hos pasienter med ketoacidose
Andre navn:
  • Balansert multi-elektrolyttløsning
Aktiv komparator: 0,9% natriumklorid
Normal saltvannsvæske 1L gitt intravenøst ​​for væskeerstatning
Legemiddel: 0,9% natriumklorid
0,9 % natriumklorid intravenøs væske for gjenopplivning hos pasienter med ketoacidose
Andre navn:
  • vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusfrie dager (HFD) opp til dag-28 etter studieopptak
Tidsramme: fra påmelding til 28 dager
Antall sykehusfrie dager fra tidspunkt for utskrivning
fra påmelding til 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU ledige dager inntil 28 dager etter studieopptak
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
Antall ICU-frie dager fra tidspunktet for ICU-utskrivning
28 dager etter påmelding
ICU og sykehusreinnleggelser inntil 28 dager etter studieopptak
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
Antall dager fri fra intensivavdeling og sykehus fra tidspunkt for utskrivning
28 dager etter påmelding
Akutt nyreskade vurdert ved å sammenligne serumkreatinin ved bruk av nyresykdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) kriterier
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
skade vurdert ved å sammenligne endring i serumkreatinin ved bruk av nyresykdom: forbedring av globale utfall (KDIGO) kriterier
28 dager etter påmelding
Episoder med påmelding etter studien reduseres i Glasgow Coma Scale (GCS) med mer enn 2 i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: første 24 timer fra påmelding
nedgang i Glasgow Coma-score med mer enn 2 poeng
første 24 timer fra påmelding
Tid til oppløsning av ketose
Tidsramme: fra påmelding til dag 28
oppløsning av acidose
fra påmelding til dag 28
Kumulativ insulindosering i løpet av de første 48 timene
Tidsramme: første 48 timer fra tidspunktet for påmelding
Total mengde insulin gitt til pasienten fra registrering til 48 timer
første 48 timer fra tidspunktet for påmelding
Varighet av IV insulininfusjon
Tidsramme: fra påmelding til dag 28
Total mengde IV-insulin gitt til pasienten fra tidspunktet for registrering til dag 28
fra påmelding til dag 28
Kumulativ kaliumerstatning
Tidsramme: fra påmelding til dag 28
Total mengde kalium gitt til pasienten fra tidspunktet for registrering til dag 28
fra påmelding til dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: fra påmelding til dag 28
Beregning av de inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdene
fra påmelding til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The George Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TGI CCP-2378-352

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere