Tasapainoinen monielektrolyyttiliuos versus suolaliuos -koe diabeettiseen ketoasidoosiin (BEST-DKA)
Tasapainoinen monielektrolyyttiliuos vs. 0,9 % natriumkloridi nestehoitona potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea diabeettinen ketoasidoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DKA on diabeteksen hengenvaarallinen komplikaatio, joka on kuvattu potilailla, joilla on sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabetes (1). Australian Institute of Health and Welfare -instituutin tiedot viittaavat siihen, että vuosina 2009–2014–2015 nuorten, joilla on DKA-sairaus, sairaalahoito on lisääntynyt 21 prosenttia(2). Australian and New Zealand Intensive Care Societyn (ANZICS) Center for Outcomes Research (CORE) -tietokannan kysely paljasti, että DKA-potilaiden teho-osastolle pääsyn ilmaantuvuus Australiassa ja Uudessa-Seelannissa kasvoi viisinkertaiseksi vuosina 2000–2013 (0,97/100000). , 95 % CI 0,84 - 1,10) vuonna 2000 - (5,3/100 000, 95 % CI 4,98 - 5,53, (P < 0,0001)(3).
Ilmaantuvuuden lisääntyminen havaittiin pääasiassa maaseutu- ja pääkaupunkiseudun sairaaloissa (kuva 1), noin 88 % teho-osastolle otetuista oli ensiapuosastolta. Mediaani (IQR) tehohoito- ja sairaalahoidon kesto oli 1,8 (1-2,8) ja 4 (2,6-7,4) päivää vastaavasti. Tuoreet tiedot ANZICS-CORE-tietokannasta vahvistivat, että Australian teho-osastoille otettiin 2849 ja 2862 vastaanottoa vuosina 2019 ja 2020.
Vuonna 2017 tehdyssä laajassa DKA-hallintaprotokollien tarkastelussa todettiin, että DKA:n optimaalisessa hallinnassa on suuria puutteita(33). Nykyistä käytäntöä ohjaavat heikko näyttö ja yksimielinen mielipide.
Tutkimukset, joissa verrattiin Plasma-Lyte® 148:aa ja 0,9 % suolaliuosta DKA:ssa, osoittavat suuntauksen kohti asidoosin nopeampaa paranemista, vastaavaa glukoosikontrollia ja stabiileja ketoneja Plasma-Lyte® 148:n kanssa. Lisäksi Plasma-Lyte® 148:aa käytettäessä on havaittavissa suuntauksia lyhentää teho-osaston ja sairaalahoidon kestoa.
Koska kliininen epävarmuus ja huomattava vaihtelu käytännössä. On tieteellistä, kliinistä ja terveydellistä taloudellista välttämätöntä suorittaa korkealaatuinen tutkimus, jotta saadaan lopullista näyttöä kliinikoille tiedottamiseksi elvytysnesteiden valinnasta potilaille, joilla on DKA. BEST-DKA korjaa tämän kriittisen tiedon puutteen.
BEST-DKA on monikeskus, sokkoutettu, klusteriristikkokoe, joka suoritetaan 20 Australian sairaalassa, ja se koostuu kahdesta 12 kuukauden interventiojaksosta, joiden välissä on yksi kuukausi.
Jokainen sairaala on yksi klusteri, ja kaikki potilaat, jotka on otettu DKA-potilailla kyseisen sairaalan ED-hoitoon interventiojaksojen aikana, voivat mahdollisesti osallistua tutkimukseen. Ensimmäisen 12 kuukauden interventiojakson jälkeen, jonka aikana rekrytoidut potilaat saavat joko Plasma-Lyte® 148:aa tai 0,9-prosenttista suolaliuosta, on yhden kuukauden välijakso, jonka aikana potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen. Tämän jälkeen jokainen tehohoitoalue muuttuu käyttämään nestettä, jolle niitä ei ole määrätty ensimmäisellä jaksolla (kuva 4). Kaikki mukana olevat potilaat saavat sokettuja nesteitä (Plasma-Lyte® 148 tai 0,9 % suolaliuosta) osana DKA-hoitoaan riippuen siitä, mikä neste on kohdistettu kyseiselle interventiojaksolle.
Molemmat tutkimusnesteet valmistaa Baxter Healthcare Pty Ltd (Old Toongabbie, NSW), ja yritys merkitsee, pakkaa ja jakelee ne suoraan tutkimuskohteisiin määräajoin. Tutkimusneste koodataan ja merkitään sovellettavien määräysten mukaisesti ja tavalla, joka suojaa sokeutta.
Kaikkien sokkotutkimushoidon määräämiseen osallistuvien kliinikkojen on luettava sekä Plasma-Lyte® 148:n että 0,9-prosenttisen suolaliuoksen tuotetiedot, jotka sisältävät yksityiskohtaista tietoa tutkimushoitojen koostumuksesta, käyttöaiheista, sivuvaikutuksista, suositellusta annoksesta ja vasta-aiheista.
Annettavan sokkoutetun tutkimusnesteen tilavuutta ja nopeutta ohjaavat hoitavan lääkärin määrittelemät tavanomaiset kliiniset päätepisteet. Tutkimushoidot aloitetaan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja jatkuvat tehohoitoalueelta kotiuttamiseen saakka tai enintään 72 tuntia sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Jos potilaat otetaan uudelleen tehohoitoalueelle 72 tunnin kuluessa ketoasidoosin uusiutumisesta, lääkäri voi käyttää avoimia nesteitä ketoasidoosin hoitoon. 72 tunnin kuluessa he jatkavat sokkohoitonesteen saamista. Glukoosipitoisia liuoksia voidaan lisätä tarpeen mukaan verensokerin tai ketoosin hallintaan. Bikarbonaattihoidon käyttö ja kalium-, fosfaatti- ja magnesiumlisän tarve on hoitavan lääkärin harkinnassa ja sen käytöstä kerätään tietoja.
Ensisijainen tulos arvioidaan 28. päivänä ja potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse.
Loppukäyttäjien/kuluttajien edustajat ovat olleet mukana kaikissa tutkimusohjelman osissa, mukaan lukien protokollien kehittäminen, ensisijaisen tuloksen valinta, rahoitushakemukset ja hallintokomitean jäsenyys. Loppukäyttäjien/kuluttajien edustajat ovat jatkossakin mukana tutkimuksen suorittamisessa ja niillä on keskeinen rooli tulosten levittämisessä. Tällä hetkellä tutkimuksen hallintokomitean jäseninä on edunvalvontaryhmän puheenjohtaja Diabetes Australia; Australian Center for Accelerating Diabetes Innovationsin (ACADI) johtaja; ja kuluttaja, joka elää diabeteksen kanssa.
Tämä tutkimus on yhdenmukainen Medical Research Future Fundin (Australian valtion apuraha) rahoittaman ACADI:n tavoitteen kanssa puuttua diabeteksen akuuteihin komplikaatioihin, mukaan lukien DKA:n hoito.
Tutkimuksen on tukenut Australasian College for Emergency Medicine (ACEM) ja tukikirje tutkimukselle Diabetes Australiasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Rekrytointi
- Blacktown Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard McNulty
- Puhelinnumero: +61 2 9881 8216
- Sähköposti: Richard.McNulty@health.nsw.gov.au
-
Päätutkija:
- Richard McNulty
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Camperdown Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramanan Lakshmanan
- Puhelinnumero: +61 2 4634 3384
- Sähköposti: Ramanathan.Lakshmanan@health.nsw.gov.au
-
Päätutkija:
- Ramanan Lakshmanan
-
Dubbo, New South Wales, Australia, 2830
- Rekrytointi
- Dubbo Base Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kalai Kanagasingham
- Puhelinnumero: +61 2 6809 6809
- Sähköposti: kalai.kanagasingham@health.nsw.gov.au
-
Päätutkija:
- Kalai Kanagasingham
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Rekrytointi
- St George Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Manoj Saxena
- Puhelinnumero: +61 2 9113 2236
- Sähköposti: manoj.saxena@health.nsw.gov.au
-
Päätutkija:
- Manoj Saxena
-
Metford, New South Wales, Australia, 2323
- Rekrytointi
- Maitland Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hesham Abdelwahed
- Puhelinnumero: +61 2 4087 1000
- Sähköposti: Hesham.Abdelwahed@health.nsw.gov.au
-
Päätutkija:
- Hesham Abdelwahed
-
Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Rekrytointi
- Orange Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fiona Shields
- Puhelinnumero: +61 2 6369 3908
- Sähköposti: fmshields@bigpond.com
-
Päätutkija:
- Fiona Shields
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrytointi
- Royal North Shore Hospital
-
Päätutkija:
- Anthony Delaney
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Delaney
- Puhelinnumero: +61 (2) 99267111
- Sähköposti: adelaney@med.usyd.edu.au
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Westmead Hospital
-
Päätutkija:
- Vineet Nayyar
-
Ottaa yhteyttä:
- Vineet Nayyar
- Puhelinnumero: +61 2 8890 9356
- Sähköposti: Vineet.Nayyar@health.nsw.gov.au
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Rekrytointi
- Sunshine Coast University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Gutierrez
- Puhelinnumero: +61 7 5202 0000
- Sähköposti: david.gutierrez@health.qld.gov.au
-
Päätutkija:
- David Gutierrez
-
Caboolture, Queensland, Australia
- Rekrytointi
- Caboolture Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahesh Ramanan
- Puhelinnumero: +61 7 5433 8888
- Sähköposti: mahesh.ramanan@health.qld.gov.au
-
Päätutkija:
- Mahesh Ramanan
-
Coopers Plains, Queensland, Australia, 4108
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
-
Päätutkija:
- David Stewart
-
Ottaa yhteyttä:
- David Stewart
- Puhelinnumero: +61 7 3182 6111
- Sähköposti: david.stewart@health.qld.gov.au
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Rekrytointi
- Redcliffe Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexis Tabah
- Puhelinnumero: +61 7 3883 7851
- Sähköposti: alexix.Tabah@health.qld.gov.au
-
Päätutkija:
- Alexis Tabah
-
Rockhampton, Queensland, Australia, 4700
- Rekrytointi
- Rockhampton Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Antony Attokaran
- Puhelinnumero: +61 7 4920 6313
- Sähköposti: antony.attokaran@health.qld.gov.au
-
Päätutkija:
- Antony Attokaran
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekrytointi
- Gold Coast University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerben Keijzers
- Puhelinnumero: +61 7 5687 5274
- Sähköposti: Gerben.Keijzers@health.qld.gov.au
-
Päätutkija:
- Gerben Keijzers
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Rekrytointi
- Lyell McEwin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vishwanath Biradar
- Puhelinnumero: +61 8 8282 0781
- Sähköposti: Vishwanath.Biradar@sa.gov.au
-
Päätutkija:
- Vishwanath Biradar
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Rekrytointi
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Päätutkija:
- Sandra Peake
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Peake
- Puhelinnumero: +61 8 8222 6642
- Sähköposti: sandra.peake@sa.gov.au
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Rekrytointi
- Ballarat Base Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Kubicki
- Puhelinnumero: +61 3 5320 4347
- Sähköposti: mark.kubicki@bhs.org.au
-
Päätutkija:
- Mark Kubicki
-
Berwick, Victoria, Australia, 3806
- Rekrytointi
- Monash Health-Casey Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Umesh Kadam
- Puhelinnumero: +61 3 9594 3196
- Sähköposti: Umesh.Kadam@monashhealth.org
-
Päätutkija:
- Umesh Kadam
-
Dandenong, Victoria, Australia, 3175
- Rekrytointi
- Dandenong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashwin Subramaniam
- Puhelinnumero: +61 3 9554 1000
- Sähköposti: ashwin.subramaniam@monash.edu
-
Päätutkija:
- Ashwin Subramaniam
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Rekrytointi
- Frankston Hospital - Peninsula Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire Michel
- Puhelinnumero: +61 3 9784 7777
- Sähköposti: CMichel@phcn.vic.gov.au
-
Päätutkija:
- Claire Michel
-
Traralgon, Victoria, Australia, 3844
- Rekrytointi
- Latrobe Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pritish Korula
- Puhelinnumero: +61 3 5173 8090
- Sähköposti: Pritish.Korula@lrh.com.au
-
Päätutkija:
- Pritish Korula
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ED-potilaat, joilla on ensisijainen diagnoosi keskivaikea tai vaikea DKA, joille sekä suolaliuosta että Plasma-Lyte® 148:aa pidetään sopivina nesteinä
- Verensokeri > 14 mmol/l
- pH < 7,25
- Seerumin bikarbonaatti <15 mmol/l
- Kohonnut anioniväli > 12mEq/l
- Ketonit positiiviset sormenpistomittauksissa
- Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan tehohoitoalueelle pääsy on pakollinen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Potilaat, jotka ovat saaneet yli 2000 ml ei-tutkimuksellista nestettä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Seerumin Na > 155 tai <120 mmol/L
- Vasta-aihe jommallekummalle tutkimusnesteelle esim. aikaisempi allerginen reaktio Plasma-Lyte® 148:lle
- Potilaat, joilla on hyperosmoottinen hyperglykeeminen ei-ketoottinen oireyhtymä
- Muut kliiniset sairaudet, jotka estävät suurten nestemäärien elvyttämisen
- Edellinen osallistuminen BEST-DKA-kokeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Plasma-Lyte® 148
Plasma-Lyte® 148 -nestettä 1L suonensisäisesti nesteen korvaamiseen
|
Plasma-Lyte® 148 suonensisäinen neste ketoasidoosipotilaiden elvyttämiseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 0,9 % natriumkloridia
Normaalia suolaliuosta 1 l annettuna suonensisäisesti nesteen korvaamiseen
|
0,9 % natriumkloridi suonensisäinen neste elvyttämiseen potilailla, joilla on ketoasidoosi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalavapaat päivät (HFD) 28 päivään tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisajankohdasta 28 päivään
|
Sairaalavapaiden päivien määrä sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
ilmoittautumisajankohdasta 28 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU-vapaita päiviä jopa 28 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Tehohoitovapaiden päivien lukumäärä tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Takaisinotto teho-osastolle ja sairaalaan jopa 28 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Tehohoidosta ja sairaalasta vapaiden päivien lukumäärä sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Akuutti munuaisvaurio, joka on arvioitu vertaamalla seerumin kreatiniinia Munuaistauti: Parantavat globaalit tulokset (KDIGO) -kriteereitä
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
vamma, joka on arvioitu vertaamalla seerumin kreatiniinin muutosta Munuaistauti: Parantavat maailmanlaajuiset tulokset (KDIGO) -kriteerit
|
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tutkimuksen jälkeiset ilmoittautumisjaksot laskevat Glasgow Coma Scale (GCS) -asteikolla yli 2:lla ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia ilmoittautumisesta
|
Glasgow Coma Score -pisteen lasku yli 2 pistettä
|
ensimmäiset 24 tuntia ilmoittautumisesta
|
|
Aika ketoosin paranemiseen
Aikaikkuna: ilmoittautumisajasta 28. päivään
|
asidoosin ratkaisu
|
ilmoittautumisajasta 28. päivään
|
|
Kumulatiivinen insuliiniannos ensimmäisten 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia ilmoittautumisesta
|
Potilaalle annetun insuliinin kokonaismäärä ilmoittautumisesta 48 tuntiin
|
ensimmäiset 48 tuntia ilmoittautumisesta
|
|
IV-insuliini-infuusion kesto
Aikaikkuna: ilmoittautumisajasta 28. päivään
|
Potilaalle annetun IV-insuliinin kokonaismäärä ilmoittautumishetkestä päivään 28
|
ilmoittautumisajasta 28. päivään
|
|
Kumulatiivinen kaliumkorvaus
Aikaikkuna: ilmoittautumisajasta 28. päivään
|
Potilaalle annettu kaliumin kokonaismäärä ilmoittautumishetkestä päivään 28
|
ilmoittautumisajasta 28. päivään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: ilmoittautumisajasta 28. päivään
|
Inkrementaalisten kustannustehokkuussuhteiden laskeminen
|
ilmoittautumisajasta 28. päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabeteksen komplikaatiot
- Happo-emäs-epätasapaino
- Asidoosi
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Ketoosi
- Diabeettinen ketoasidoosi
- Lääkevalmisteet
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Plasma-lyte 148
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
- TGI CCP-2378-352
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .