Tasapainoinen monielektrolyyttiliuos versus suolaliuos -koe diabeettiseen ketoasidoosiin (BEST-DKA)

DKA on diabeteksen hengenvaarallinen komplikaatio, joka on kuvattu potilailla, joilla on sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabetes (1). Australian Institute of Health and Welfare -instituutin tiedot viittaavat siihen, että vuosina 2009–2014–2015 nuorten, joilla on DKA-sairaus, sairaalahoito on lisääntynyt 21 prosenttia(2). Australian and New Zealand Intensive Care Societyn (ANZICS) Center for Outcomes Research (CORE) -tietokannan kysely paljasti, että DKA-potilaiden teho-osastolle pääsyn ilmaantuvuus Australiassa ja Uudessa-Seelannissa kasvoi viisinkertaiseksi vuosina 2000–2013 (0,97/100000). , 95 % CI 0,84 - 1,10) vuonna 2000 - (5,3/100 000, 95 % CI 4,98 - 5,53, (P < 0,0001)(3).

Ilmaantuvuuden lisääntyminen havaittiin pääasiassa maaseutu- ja pääkaupunkiseudun sairaaloissa (kuva 1), noin 88 % teho-osastolle otetuista oli ensiapuosastolta. Mediaani (IQR) tehohoito- ja sairaalahoidon kesto oli 1,8 (1-2,8) ja 4 (2,6-7,4) päivää vastaavasti. Tuoreet tiedot ANZICS-CORE-tietokannasta vahvistivat, että Australian teho-osastoille otettiin 2849 ja 2862 vastaanottoa vuosina 2019 ja 2020.

Vuonna 2017 tehdyssä laajassa DKA-hallintaprotokollien tarkastelussa todettiin, että DKA:n optimaalisessa hallinnassa on suuria puutteita(33). Nykyistä käytäntöä ohjaavat heikko näyttö ja yksimielinen mielipide.

Tutkimukset, joissa verrattiin Plasma-Lyte® 148:aa ja 0,9 % suolaliuosta DKA:ssa, osoittavat suuntauksen kohti asidoosin nopeampaa paranemista, vastaavaa glukoosikontrollia ja stabiileja ketoneja Plasma-Lyte® 148:n kanssa. Lisäksi Plasma-Lyte® 148:aa käytettäessä on havaittavissa suuntauksia lyhentää teho-osaston ja sairaalahoidon kestoa.

Koska kliininen epävarmuus ja huomattava vaihtelu käytännössä. On tieteellistä, kliinistä ja terveydellistä taloudellista välttämätöntä suorittaa korkealaatuinen tutkimus, jotta saadaan lopullista näyttöä kliinikoille tiedottamiseksi elvytysnesteiden valinnasta potilaille, joilla on DKA. BEST-DKA korjaa tämän kriittisen tiedon puutteen.

BEST-DKA on monikeskus, sokkoutettu, klusteriristikkokoe, joka suoritetaan 20 Australian sairaalassa, ja se koostuu kahdesta 12 kuukauden interventiojaksosta, joiden välissä on yksi kuukausi.

Jokainen sairaala on yksi klusteri, ja kaikki potilaat, jotka on otettu DKA-potilailla kyseisen sairaalan ED-hoitoon interventiojaksojen aikana, voivat mahdollisesti osallistua tutkimukseen. Ensimmäisen 12 kuukauden interventiojakson jälkeen, jonka aikana rekrytoidut potilaat saavat joko Plasma-Lyte® 148:aa tai 0,9-prosenttista suolaliuosta, on yhden kuukauden välijakso, jonka aikana potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen. Tämän jälkeen jokainen tehohoitoalue muuttuu käyttämään nestettä, jolle niitä ei ole määrätty ensimmäisellä jaksolla (kuva 4). Kaikki mukana olevat potilaat saavat sokettuja nesteitä (Plasma-Lyte® 148 tai 0,9 % suolaliuosta) osana DKA-hoitoaan riippuen siitä, mikä neste on kohdistettu kyseiselle interventiojaksolle.

Molemmat tutkimusnesteet valmistaa Baxter Healthcare Pty Ltd (Old Toongabbie, NSW), ja yritys merkitsee, pakkaa ja jakelee ne suoraan tutkimuskohteisiin määräajoin. Tutkimusneste koodataan ja merkitään sovellettavien määräysten mukaisesti ja tavalla, joka suojaa sokeutta.

Kaikkien sokkotutkimushoidon määräämiseen osallistuvien kliinikkojen on luettava sekä Plasma-Lyte® 148:n että 0,9-prosenttisen suolaliuoksen tuotetiedot, jotka sisältävät yksityiskohtaista tietoa tutkimushoitojen koostumuksesta, käyttöaiheista, sivuvaikutuksista, suositellusta annoksesta ja vasta-aiheista.

Annettavan sokkoutetun tutkimusnesteen tilavuutta ja nopeutta ohjaavat hoitavan lääkärin määrittelemät tavanomaiset kliiniset päätepisteet. Tutkimushoidot aloitetaan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja jatkuvat tehohoitoalueelta kotiuttamiseen saakka tai enintään 72 tuntia sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Jos potilaat otetaan uudelleen tehohoitoalueelle 72 tunnin kuluessa ketoasidoosin uusiutumisesta, lääkäri voi käyttää avoimia nesteitä ketoasidoosin hoitoon. 72 tunnin kuluessa he jatkavat sokkohoitonesteen saamista. Glukoosipitoisia liuoksia voidaan lisätä tarpeen mukaan verensokerin tai ketoosin hallintaan. Bikarbonaattihoidon käyttö ja kalium-, fosfaatti- ja magnesiumlisän tarve on hoitavan lääkärin harkinnassa ja sen käytöstä kerätään tietoja.

Ensisijainen tulos arvioidaan 28. päivänä ja potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse.

Loppukäyttäjien/kuluttajien edustajat ovat olleet mukana kaikissa tutkimusohjelman osissa, mukaan lukien protokollien kehittäminen, ensisijaisen tuloksen valinta, rahoitushakemukset ja hallintokomitean jäsenyys. Loppukäyttäjien/kuluttajien edustajat ovat jatkossakin mukana tutkimuksen suorittamisessa ja niillä on keskeinen rooli tulosten levittämisessä. Tällä hetkellä tutkimuksen hallintokomitean jäseninä on edunvalvontaryhmän puheenjohtaja Diabetes Australia; Australian Center for Accelerating Diabetes Innovationsin (ACADI) johtaja; ja kuluttaja, joka elää diabeteksen kanssa.

Tämä tutkimus on yhdenmukainen Medical Research Future Fundin (Australian valtion apuraha) rahoittaman ACADI:n tavoitteen kanssa puuttua diabeteksen akuuteihin komplikaatioihin, mukaan lukien DKA:n hoito.

Tutkimuksen on tukenut Australasian College for Emergency Medicine (ACEM) ja tukikirje tutkimukselle Diabetes Australiasta.