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Soluzione multielettrolitica bilanciata rispetto alla prova salina per la chetoacidosi diabetica (BEST-DKA)

10 settembre 2025 aggiornato da: The George Institute

Soluzione multi-elettrolitica bilanciata rispetto al cloruro di sodio allo 0,9% come fluidoterapia per pazienti che presentano chetoacidosi diabetica da moderata a grave

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato, incrociato a grappolo, in cieco, è determinare se la fluidoterapia con Plasma-Lyte® 148 aumenta il numero di giorni di vita e di giorni di assenza dall'ospedale fino al giorno 28 rispetto allo 0,9% di cloruro di sodio ('0,9 % salina') in pazienti critici che si presentano al Pronto Soccorso (DE) e si ritiene che richiedano il ricovero in un'area di terapia intensiva (ICU, HDU) con chetoacidosi diabetica (DKA) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La DKA è una complicanza potenzialmente letale del diabete mellito, descritta in pazienti con diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2(1). I dati dell'Australian Institute of Health and Welfare suggeriscono che tra il 2009-10 e il 2014-15, c'è stato un aumento del 21% del ricovero tra i giovani con DKA(2). Un'interrogazione del database del Centre for Outcomes Research (CORE) dell'Australian and New Zealand Intensive Care Society (ANZICS) ha rivelato che l'incidenza del ricovero in terapia intensiva di pazienti con DKA in Australia e Nuova Zelanda è aumentata di 5 volte tra il 2000 e il 2013 (0,97/100000 , 95%CI da 0,84 a 1,10) nel 2000 a (5,3/100000, 95%CI da 4,98 a 5,53, (P<0,0001)(3).

Incidenze crescenti sono state osservate prevalentemente negli ospedali rurali e metropolitani (Figura 1), circa l'88% dei ricoveri in terapia intensiva provenivano dal PS. La durata mediana (IQR) della degenza in terapia intensiva e in ospedale era di 1,8 (1-2,8) e 4 (2,6-7,4) giorni rispettivamente. I dati recenti del database ANZICS-CORE hanno confermato il persistente alto tasso di ricovero di DKA grave nelle unità di terapia intensiva australiane: 2849 e 2862 ricoveri nel 2019 e nel 2020.

Un'importante revisione dei protocolli di gestione della DKA nel 2017 ha concluso che vi sono gravi carenze nelle prove per una gestione ottimale della DKA(33). La pratica corrente è guidata da prove deboli e opinioni consensuali.

Gli studi che confrontano Plasma-Lyte® 148 vs. soluzione fisiologica allo 0,9% nella DKA dimostrano una tendenza verso una risoluzione più rapida dell'acidosi, un controllo glicemico equivalente e chetoni stabili con Plasma-Lyte® 148. Inoltre, con l'uso di Plasma-Lyte® 148, vi sono tendenze verso una riduzione della durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale.

Data l'incertezza clinica e la sostanziale variabilità nella pratica. esiste un imperativo scientifico, clinico ed economico sanitario per condurre uno studio ad alta fedeltà per fornire prove definitive per informare i medici in merito alla scelta dei fluidi di rianimazione per i pazienti con DKA. BEST-DKA colmerà questa lacuna di conoscenza critica.

BEST-DKA è uno studio multicentrico, in cieco, cluster-crossover condotto in 20 ospedali australiani, consistente in due periodi di intervento di 12 mesi con un intervallo interperiodale di un mese.

Ogni ospedale è un singolo cluster, con tutti i pazienti ricoverati con DKA nell'ED di quell'ospedale durante i periodi di intervento potenzialmente idonei per l'inclusione nello studio. Dopo il primo periodo di intervento di 12 mesi durante il quale i pazienti reclutati riceveranno Plasma-Lyte® 148 o soluzione fisiologica allo 0,9%, ci sarà un intervallo interperiodale di un mese durante il quale i pazienti non verranno reclutati nella sperimentazione. Successivamente, ogni area di terapia intensiva passerà all'utilizzo del fluido a cui non era stata assegnata per il primo periodo (Figura 4). Tutti i pazienti inclusi riceveranno fluidi in cieco (Plasma-Lyte® 148 o soluzione salina allo 0,9%) come parte della loro terapia DKA a seconda del fluido assegnato al sito per il periodo di intervento pertinente.

Entrambi i fluidi dello studio sono prodotti da Baxter Healthcare Pty Ltd (Old Toongabbie, NSW) e saranno etichettati, imballati e distribuiti dalla società direttamente ai siti dello studio con spedizioni periodiche. Il fluido di studio sarà codificato ed etichettato in conformità con le normative applicabili e in modo da proteggere l'accecamento.

Tutti i medici coinvolti nella prescrizione del trattamento in studio in cieco devono leggere le informazioni sul prodotto sia per Plasma-Lyte® 148 che per la soluzione salina allo 0,9% che forniscono informazioni dettagliate sulla composizione, le indicazioni, gli effetti collaterali, il dosaggio suggerito e le controindicazioni dei trattamenti in studio.

Il volume e la velocità del fluido dello studio in cieco somministrato saranno guidati dagli endpoint clinici standard determinati dal medico curante. I trattamenti dello studio verranno avviati dopo l'arruolamento nello studio e continueranno fino alla dimissione da un'area di terapia intensiva o per un massimo di 72 ore, se precedente. Se i pazienti vengono riammessi nell'area di terapia intensiva entro 72 ore con una ricaduta di chetoacidosi, il medico può utilizzare fluidi in aperto per la gestione della chetoacidosi. entro 72 ore continueranno a ricevere fluidi per il trattamento in cieco. Le soluzioni contenenti glucosio possono essere aggiunte come richiesto per la gestione della glicemia o della chetosi. L'uso della terapia con bicarbonato e la necessità di integrazione di potassio, fosfato e magnesio saranno a discrezione del medico curante e verranno raccolti dati sul suo utilizzo.

L'outcome primario sarà valutato al giorno 28 e i pazienti saranno contattati telefonicamente.

I rappresentanti degli utenti finali/consumatori sono stati coinvolti in tutte le componenti del programma di ricerca, compreso lo sviluppo del protocollo, la scelta del risultato primario, le domande di finanziamento e l'appartenenza al comitato di gestione. I rappresentanti degli utenti finali/consumatori continueranno a essere coinvolti nella conduzione dello studio e svolgeranno un ruolo chiave nella diffusione dei risultati. Attualmente, i membri del comitato di gestione dello studio includono il presidente del gruppo di advocacy, Diabetes Australia; Direttore dell'Australian Centre for Accelerating Diabetes Innovations (ACADI); e un consumatore che vive con il diabete.

Questo studio è in linea con l'obiettivo ACADI finanziato dal Medical Research Future Fund (sovvenzione del governo australiano) per affrontare le complicanze acute del diabete, inclusa la gestione della DKA.

Lo studio è stato approvato dall'Australasian College for Emergency Medicine (ACEM) e da una lettera di supporto per lo studio di Diabetes Australia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

680

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Reclutamento
        • Blacktown Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard McNulty
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Dubbo, New South Wales, Australia, 2830
        • Reclutamento
        • Dubbo Base Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kalai Kanagasingham
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamento
        • St George Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manoj Saxena
      • Metford, New South Wales, Australia, 2323
        • Reclutamento
        • Maitland Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hesham Abdelwahed
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Reclutamento
        • Orange Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fiona Shields
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Royal North Shore Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anthony Delaney
        • Contatto:
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Investigatore principale:
          • Vineet Nayyar
        • Contatto:
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Reclutamento
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Gutierrez
      • Caboolture, Queensland, Australia
        • Reclutamento
        • Caboolture Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mahesh Ramanan
      • Coopers Plains, Queensland, Australia, 4108
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
        • Investigatore principale:
          • David Stewart
        • Contatto:
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Reclutamento
        • Redcliffe Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexis Tabah
      • Rockhampton, Queensland, Australia, 4700
        • Reclutamento
        • Rockhampton Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Attokaran
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamento
        • Gold Coast University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerben Keijzers
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Reclutamento
        • Lyell McEwin Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vishwanath Biradar
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Reclutamento
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sandra Peake
        • Contatto:
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Reclutamento
        • Ballarat Base Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Kubicki
      • Berwick, Victoria, Australia, 3806
        • Reclutamento
        • Monash Health-Casey Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Umesh Kadam
      • Dandenong, Victoria, Australia, 3175
        • Reclutamento
        • Dandenong Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashwin Subramaniam
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamento
        • Frankston Hospital - Peninsula Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claire Michel
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Reclutamento
        • Latrobe Regional Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pritish Korula

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in pronto soccorso con una diagnosi primaria di DKA da moderata a grave per i quali sia la soluzione salina che Plasma-Lyte® 148 sono considerati fluidi appropriati
  • Livello di glucosio nel sangue > 14mmol/L
  • pH < 7,25
  • Bicarbonato sierico <15 mmol/L
  • Gap anionico elevato > 12mEq/L
  • Chetoni positivi alle misurazioni con la puntura del dito
  • A giudizio del medico curante è richiesto il ricovero in area di terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto più di 2000 ml di liquido non oggetto di studio prima dell'arruolamento nello studio
  • Na sierico > 155 o <120 mmol/L
  • Controindicazione a entrambi i fluidi di studio, ad es. precedente reazione allergica a Plasma-Lyte® 148
  • Pazienti con sindrome iperosmotica iperglicemica non chetotica
  • Altre condizioni cliniche che precludono la rianimazione con grandi volumi di fluidi
  • Precedente inclusione nello studio BEST-DKA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Plasma-Lyte® 148
Plasma-Lyte® 148 fluido 1L somministrato per via endovenosa per la sostituzione del fluido
Droga: Plasma-Lyte 148
Plasma-Lyte® 148 fluido endovenoso per la rianimazione in pazienti con chetoacidosi
Altri nomi:
  • Soluzione multielettrolitica bilanciata
Comparatore attivo: Cloruro di sodio allo 0,9%.
Fluido salino normale 1L somministrato per via endovenosa per la sostituzione del fluido
Droga: Cloruro di sodio allo 0,9%.
Liquido per via endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9% per la rianimazione in pazienti con chetoacidosi
Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni liberi dall'ospedale (HFD) fino al giorno 28 dopo l'arruolamento nello studio
Lasso di tempo: dal momento dell'iscrizione a 28 giorni
Numero di giorni liberi dall'ospedale dal momento della dimissione ospedaliera
dal momento dell'iscrizione a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni liberi in terapia intensiva fino a 28 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
Numero di giorni liberi dall'ICU dal momento della dimissione dall'ICU
28 giorni dopo l'iscrizione
Riammissioni in terapia intensiva e ospedaliera fino a 28 giorni dopo l'arruolamento nello studio
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
Numero di giorni liberi dalla terapia intensiva e dall'ospedale dal momento della dimissione ospedaliera
28 giorni dopo l'iscrizione
Danno renale acuto valutato confrontando la creatinina sierica utilizzando i criteri Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
lesione valutata confrontando la variazione della creatinina sierica utilizzando i criteri Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
28 giorni dopo l'iscrizione
Gli episodi di iscrizione post-studio diminuiscono nella Glasgow Coma Scale (GCS) di oltre 2 nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: prime 24 ore dall'immatricolazione
diminuzione del Glasgow Coma Score di oltre 2 punti
prime 24 ore dall'immatricolazione
Tempo di risoluzione della chetosi
Lasso di tempo: dal momento dell'iscrizione al giorno 28
risoluzione dell'acidosi
dal momento dell'iscrizione al giorno 28
Dose cumulativa di insulina nelle prime 48 ore
Lasso di tempo: prime 48 ore dall'iscrizione
Quantità totale di insulina somministrata al paziente dall'arruolamento a 48 ore
prime 48 ore dall'iscrizione
Durata dell'infusione di insulina EV
Lasso di tempo: dal momento dell'iscrizione al giorno 28
Quantità totale di insulina EV somministrata al paziente dal momento dell'arruolamento al giorno 28
dal momento dell'iscrizione al giorno 28
Sostituzione cumulativa del potassio
Lasso di tempo: dal momento dell'iscrizione al giorno 28
Quantità totale di potassio somministrata al paziente dal momento dell'arruolamento al giorno 28
dal momento dell'iscrizione al giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: dal momento dell'iscrizione al giorno 28
Calcolo degli indici di costo-efficacia incrementali
dal momento dell'iscrizione al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGI CCP-2378-352

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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