Teste de solução multieletrólito balanceada versus solução salina para cetoacidose diabética (BEST-DKA)
Solução balanceada de multieletrólitos versus cloreto de sódio a 0,9% como fluidoterapia para pacientes com cetoacidose diabética moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A CAD é uma complicação potencialmente fatal do diabetes mellitus, descrita em pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2(1). Dados do Australian Institute of Health and Welfare sugerem que, entre 2009-10 e 2014-15, houve um aumento de 21% na hospitalização entre jovens com CAD(2). Uma interrogação do banco de dados do Center for Outcomes Research (CORE) da Australian and New Zealand Intensive Care Society (ANZICS) revelou que a incidência de internação em UTI de pacientes com CAD na Austrália e na Nova Zelândia aumentou 5 vezes entre 2000 e 2013 (0,97/100.000 , IC 95% 0,84 a 1,10) em 2000 a (5,3/100.000, IC 95% 4,98 a 5,53, (P<0,0001)(3).
Incidências crescentes foram observadas predominantemente em hospitais rurais e metropolitanos (Figura 1), cerca de 88% das admissões na UTI foram provenientes do PS. A mediana (IQR) do tempo de permanência na UTI e no hospital foi de 1,8 (1-2,8) e 4 (2,6-7,4) dias respectivamente. Dados recentes do banco de dados ANZICS-CORE confirmaram a persistente alta taxa de admissão de CAD grave em UTIs australianas - 2.849 e 2.862 admissões em 2019 e 2020.
Uma grande revisão dos protocolos de gerenciamento de CAD em 2017 concluiu que existem grandes deficiências nas evidências para o gerenciamento ideal de CAD(33). A prática atual é guiada por evidências fracas e opinião consensual.
Estudos comparando Plasma-Lyte® 148 vs. solução salina a 0,9% na CAD demonstram uma tendência para uma resolução mais rápida da acidose, controle de glicose equivalente e cetonas estáveis com Plasma-Lyte® 148. Além disso, há tendência de redução do tempo de permanência na UTI e no hospital com o uso do Plasma-Lyte® 148.
Dada a incerteza clínica e variabilidade substancial na prática. há um imperativo científico, clínico e econômico de saúde para conduzir um estudo de alta fidelidade para fornecer evidências definitivas para informar os médicos sobre a escolha de fluidos de ressuscitação para pacientes com CAD. O BEST-DKA abordará essa lacuna crítica de conhecimento.
O BEST-DKA é um estudo multicêntrico, cego e cruzado realizado em 20 hospitais australianos, consistindo em dois períodos de intervenção de 12 meses com um intervalo de um mês entre os períodos.
Cada hospital é um único cluster, com todos os pacientes internados com CAD no pronto-socorro desse hospital durante os períodos de intervenção potencialmente elegíveis para inclusão no estudo. Após o primeiro período de intervenção de 12 meses durante o qual os pacientes recrutados receberão Plasma-Lyte® 148 ou solução salina a 0,9%, haverá um intervalo de um mês entre os períodos durante o qual os pacientes não serão recrutados para o estudo. Depois disso, cada área de cuidados intensivos passará a usar o fluido para o qual não foi designada no primeiro período (Figura 4). Todos os pacientes incluídos receberão fluidos cegos (Plasma-Lyte® 148 ou soro fisiológico 0,9%) como parte de sua terapia de CAD, dependendo do fluido atribuído ao local para o período de intervenção relevante.
Ambos os fluidos do estudo são fabricados pela Baxter Healthcare Pty Ltd (Old Toongabbie, NSW) e serão rotulados, embalados e distribuídos pela empresa diretamente aos locais do estudo em remessas periódicas. O fluido do estudo será codificado e rotulado de acordo com os regulamentos aplicáveis e de maneira a proteger a ocultação.
Todos os médicos envolvidos na prescrição do tratamento cego do estudo devem ler as Informações do produto para Plasma-Lyte® 148 e soro fisiológico 0,9%, que fornecem informações detalhadas sobre a composição, indicações, efeitos colaterais, dosagem sugerida e contraindicações dos tratamentos do estudo.
O volume e a taxa do fluido de estudo cego administrado serão guiados pelos parâmetros clínicos padrão determinados pelo médico assistente. Os tratamentos do estudo serão iniciados após a inscrição no estudo e continuarão até a alta de uma área de cuidados intensivos ou por no máximo 72 horas, o que ocorrer primeiro. Se os pacientes forem readmitidos na área de cuidados intensivos dentro de 72 horas com uma recaída de cetoacidose, o clínico pode usar fluidos abertos para o manejo da cetoacidose. dentro de 72 horas, eles continuarão a receber fluido de tratamento cego. Soluções contendo glicose podem ser adicionadas conforme necessário para o controle da glicose no sangue ou cetose. O uso da terapia com bicarbonato e a necessidade de suplementação de potássio, fosfato e magnésio ficará a critério do médico assistente e os dados sobre seu uso serão coletados.
O desfecho primário será avaliado no dia 28 e os pacientes contatados por telefone.
Os representantes do usuário final/consumidor estiveram envolvidos em todos os componentes do programa de pesquisa, incluindo desenvolvimento de protocolo, escolha do resultado primário, solicitações de financiamento e participação no comitê de gerenciamento. Os representantes dos usuários finais/consumidores continuarão envolvidos na condução do estudo e desempenharão um papel fundamental na divulgação dos resultados. Atualmente, os membros do comitê de administração do estudo incluem o presidente do grupo de defesa, Diabetes Australia; Diretor do Centro Australiano para Acelerar Inovações em Diabetes (ACADI); e um consumidor que vive com diabetes.
Este estudo se alinha com o objetivo financiado pela ACADI para o Fundo de Pesquisa Médica (subsídio do governo da Austrália) para abordar as complicações agudas do diabetes, incluindo o manejo da CAD.
O estudo foi endossado pelo Australasian College for Emergency Medicine (ACEM) e uma carta de apoio para o estudo da Diabetes Australia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Recrutamento
- Blacktown Hospital
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Contato:
- Richard McNulty
- Número de telefone: +61 2 9881 8216
- E-mail: Richard.McNulty@health.nsw.gov.au
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Investigador principal:
- Richard McNulty
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Camperdown Hospital
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Contato:
- Ramanan Lakshmanan
- Número de telefone: +61 2 4634 3384
- E-mail: Ramanathan.Lakshmanan@health.nsw.gov.au
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Investigador principal:
- Ramanan Lakshmanan
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Dubbo, New South Wales, Austrália, 2830
- Recrutamento
- Dubbo Base Hospital
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Contato:
- Kalai Kanagasingham
- Número de telefone: +61 2 6809 6809
- E-mail: kalai.kanagasingham@health.nsw.gov.au
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Investigador principal:
- Kalai Kanagasingham
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Recrutamento
- St George Hospital
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Contato:
- Manoj Saxena
- Número de telefone: +61 2 9113 2236
- E-mail: manoj.saxena@health.nsw.gov.au
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Investigador principal:
- Manoj Saxena
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Metford, New South Wales, Austrália, 2323
- Recrutamento
- Maitland Hospital
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Contato:
- Hesham Abdelwahed
- Número de telefone: +61 2 4087 1000
- E-mail: Hesham.Abdelwahed@health.nsw.gov.au
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Investigador principal:
- Hesham Abdelwahed
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Orange, New South Wales, Austrália, 2800
- Recrutamento
- Orange Hospital
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Contato:
- Fiona Shields
- Número de telefone: +61 2 6369 3908
- E-mail: fmshields@bigpond.com
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Investigador principal:
- Fiona Shields
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Royal North Shore Hospital
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Investigador principal:
- Anthony Delaney
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Contato:
- Anthony Delaney
- Número de telefone: +61 (2) 99267111
- E-mail: adelaney@med.usyd.edu.au
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital
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Investigador principal:
- Vineet Nayyar
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Contato:
- Vineet Nayyar
- Número de telefone: +61 2 8890 9356
- E-mail: Vineet.Nayyar@health.nsw.gov.au
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Recrutamento
- Sunshine Coast University Hospital
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Contato:
- David Gutierrez
- Número de telefone: +61 7 5202 0000
- E-mail: david.gutierrez@health.qld.gov.au
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Investigador principal:
- David Gutierrez
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Caboolture, Queensland, Austrália
- Recrutamento
- Caboolture Hospital
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Contato:
- Mahesh Ramanan
- Número de telefone: +61 7 5433 8888
- E-mail: mahesh.ramanan@health.qld.gov.au
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Investigador principal:
- Mahesh Ramanan
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Coopers Plains, Queensland, Austrália, 4108
- Recrutamento
- Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
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Investigador principal:
- David Stewart
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Contato:
- David Stewart
- Número de telefone: +61 7 3182 6111
- E-mail: david.stewart@health.qld.gov.au
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Redcliffe, Queensland, Austrália, 4020
- Recrutamento
- Redcliffe Hospital
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Contato:
- Alexis Tabah
- Número de telefone: +61 7 3883 7851
- E-mail: alexix.Tabah@health.qld.gov.au
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Investigador principal:
- Alexis Tabah
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Rockhampton, Queensland, Austrália, 4700
- Recrutamento
- Rockhampton Hospital
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Contato:
- Antony Attokaran
- Número de telefone: +61 7 4920 6313
- E-mail: antony.attokaran@health.qld.gov.au
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Investigador principal:
- Antony Attokaran
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Recrutamento
- Gold Coast University Hospital
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Contato:
- Gerben Keijzers
- Número de telefone: +61 7 5687 5274
- E-mail: Gerben.Keijzers@health.qld.gov.au
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Investigador principal:
- Gerben Keijzers
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
- Recrutamento
- Lyell McEwin Hospital
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Contato:
- Vishwanath Biradar
- Número de telefone: +61 8 8282 0781
- E-mail: Vishwanath.Biradar@sa.gov.au
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Investigador principal:
- Vishwanath Biradar
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- Recrutamento
- The Queen Elizabeth Hospital
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Investigador principal:
- Sandra Peake
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Contato:
- Sandra Peake
- Número de telefone: +61 8 8222 6642
- E-mail: sandra.peake@sa.gov.au
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
- Recrutamento
- Ballarat Base Hospital
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Contato:
- Mark Kubicki
- Número de telefone: +61 3 5320 4347
- E-mail: mark.kubicki@bhs.org.au
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Investigador principal:
- Mark Kubicki
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Berwick, Victoria, Austrália, 3806
- Recrutamento
- Monash Health-Casey Hospital
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Contato:
- Umesh Kadam
- Número de telefone: +61 3 9594 3196
- E-mail: Umesh.Kadam@monashhealth.org
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Investigador principal:
- Umesh Kadam
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Dandenong, Victoria, Austrália, 3175
- Recrutamento
- Dandenong Hospital
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Contato:
- Ashwin Subramaniam
- Número de telefone: +61 3 9554 1000
- E-mail: ashwin.subramaniam@monash.edu
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Investigador principal:
- Ashwin Subramaniam
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Recrutamento
- Frankston Hospital - Peninsula Health
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Contato:
- Claire Michel
- Número de telefone: +61 3 9784 7777
- E-mail: CMichel@phcn.vic.gov.au
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Investigador principal:
- Claire Michel
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Traralgon, Victoria, Austrália, 3844
- Recrutamento
- Latrobe Regional Hospital
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Contato:
- Pritish Korula
- Número de telefone: +61 3 5173 8090
- E-mail: Pritish.Korula@lrh.com.au
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Investigador principal:
- Pritish Korula
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes no pronto-socorro com diagnóstico primário de CAD moderada a grave para os quais solução salina e Plasma-Lyte® 148 são considerados fluidos apropriados
- Nível de glicose no sangue > 14mmol/L
- pH < 7,25
- Bicarbonato sérico <15 mmol/L
- Gap aniônico elevado > 12mEq/L
- Cetonas positivas em medições de picada no dedo
- No julgamento do médico assistente, a admissão na área de cuidados intensivos é necessária
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Pacientes que receberam mais de 2.000 ml de fluido não pertencente ao estudo antes da inscrição no estudo
- Na sérico > 155 ou <120 mmol/L
- Contra-indicação para qualquer fluido de estudo, por ex. reação alérgica prévia ao Plasma-Lyte® 148
- Pacientes com síndrome hiperosmótica hiperglicêmica não cetótica
- Outras condições clínicas que impedem grandes volumes de ressuscitação volêmica
- Inclusão anterior no estudo BEST-DKA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Plasma-Lyte® 148
Plasma-Lyte® 148 fluido 1L administrado por via intravenosa para reposição de fluidos
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Fluido intravenoso Plasma-Lyte® 148 para ressuscitação em pacientes com cetoacidose
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 0,9% de cloreto de sódio
Fluido salino normal 1L administrado por via intravenosa para reposição de fluidos
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Fluido intravenoso de cloreto de sódio a 0,9% para ressuscitação em pacientes com cetoacidose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem hospital (HFD) até o dia 28 após a inscrição no estudo
Prazo: desde o momento da inscrição até 28 dias
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Número de dias livres do hospital a partir do momento da alta hospitalar
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desde o momento da inscrição até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias livres de UTI até 28 dias após a inscrição no estudo
Prazo: 28 dias após a inscrição
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Número de dias livres de UTI desde o momento da alta da UTI
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28 dias após a inscrição
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Readmissões em UTI e hospitais até 28 dias após a inscrição no estudo
Prazo: 28 dias após a inscrição
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Número de dias livres da UTI e do hospital desde o momento da alta hospitalar
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28 dias após a inscrição
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Lesão renal aguda avaliada comparando a creatinina sérica usando o critério Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Prazo: 28 dias após a inscrição
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lesão avaliada comparando a alteração na creatinina sérica usando o critério Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
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28 dias após a inscrição
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Os episódios de inscrição pós-estudo diminuem na Escala de Coma de Glasgow (GCS) em mais de 2 nas primeiras 24 horas
Prazo: primeiras 24 horas após a inscrição
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diminuição no escore de coma de Glasgow em mais de 2 pontos
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primeiras 24 horas após a inscrição
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Tempo para resolução da cetose
Prazo: desde o momento da inscrição até o dia 28
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resolução da acidose
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desde o momento da inscrição até o dia 28
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Dosagem cumulativa de insulina nas primeiras 48 horas
Prazo: primeiras 48 horas a partir do momento da inscrição
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Quantidade total de insulina administrada ao paciente desde a inscrição até 48 horas
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primeiras 48 horas a partir do momento da inscrição
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Duração da infusão de insulina IV
Prazo: desde o momento da inscrição até o dia 28
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Quantidade total de insulina IV administrada ao paciente desde o momento da inscrição até o dia 28
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desde o momento da inscrição até o dia 28
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Reposição cumulativa de potássio
Prazo: desde o momento da inscrição até o dia 28
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Quantidade total de potássio administrada ao paciente desde o momento da inscrição até o dia 28
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desde o momento da inscrição até o dia 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-benefício
Prazo: desde o momento da inscrição até o dia 28
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Cálculo dos índices incrementais de custo-efetividade
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desde o momento da inscrição até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TGI CCP-2378-352
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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