糖尿病性ケトアシドーシスに対するバランスの取れた多電解質溶液と生理食塩水試験 (BEST-DKA)
中等度から重度の糖尿病性ケトアシドーシスを呈する患者のための輸液療法としてのバランスの取れた多電解質溶液と 0.9% 塩化ナトリウム
調査の概要
詳細な説明
DKA は糖尿病の生命を脅かす合併症であり、1 型糖尿病と 2 型糖尿病の両方の患者に見られます (1)。 オーストラリア保健福祉研究所のデータによると、2009-10 年から 2014-15 年の間に、DKA の若者の入院が 21% 増加しました(2)。 オーストラリアおよびニュージーランド集中治療協会 (ANZICS) 結果研究センター (CORE) データベースの調査により、オーストラリアおよびニュージーランドにおける DKA 患者の ICU 入院の発生率が 2000 年から 2013 年の間に 5 倍に増加したことが明らかになりました (0.97/100000 、95%CI 0.84～1.10) から (5.3/100000、95%CI 4.98～5.53、(P<0.0001)(3))。
発生率の増加は主に地方および大都市の病院で観察され (図 1)、ICU への入院の約 88% は ED からのものでした。 ICU と入院期間の中央値 (IQR) は、1.8 (1-2.8) と 4 (2.6-7.4) でした。 日。 ANZICS-CORE データベースからの最近のデータは、オーストラリアの ICU への重度の DKA の継続的な高い入院率を確認しました - 2019 年と 2020 年の 2849 と 2862 の入院。
2017 年の DKA 管理プロトコルの主要なレビューでは、DKA の最適な管理に関する証拠に大きな欠陥があると結論付けられました(33)。 現在の実践は、弱い証拠とコンセンサスオピニオンによって導かれています。
Plasma-Lyte® 148 と DKA 中の 0.9% 生理食塩水を比較した研究では、Plasma-Lyte® 148 を使用すると、アシドーシスのより迅速な解消、同等のグルコース制御、および安定したケトンに向かう傾向が示されています。 さらに、Plasma-Lyte® 148 の使用により、ICU と入院期間が短縮される傾向があります。
臨床的な不確実性と実際の実質的な変動性を考えると。 DKA患者の蘇生液の選択に関して臨床医に知らせる決定的な証拠を提供するために、忠実度の高い研究を実施することは、科学的、臨床的、および健康経済上不可欠です。 BEST-DKA は、この重要な知識のギャップに対処します。
BEST-DKA は、オーストラリアの 20 の病院で実施された、12 か月間の 2 つの介入期間と 1 か月間の間隔で構成される、多施設盲検クラスタークロスオーバー試験です。
各病院は単一のクラスターであり、介入期間中にその病院の ED に DKA で入院したすべての患者は、試験に含める資格がある可能性があります。 募集された患者が Plasma-Lyte® 148 または 0.9% 生理食塩水のいずれかを投与される最初の 12 か月の介入期間の後、患者が試験に参加しない 1 か月の間隔があります。 これに続いて、各救命救急領域は、最初の期間に割り当てられていなかった液体を使用するように変更されます (図 4)。 含まれるすべての患者は、関連する介入期間にサイトに割り当てられた液体に応じて、DKA 療法の一部として盲検化された液体 (Plasma-Lyte® 148 または 0.9% 生理食塩水) を受け取ります。
両方の研究用流体は、Baxter Healthcare Pty Ltd (オールド トゥーンガビー、ニューサウスウェールズ州) によって製造され、会社によってラベル付けされ、梱包され、定期的に研究サイトに直接配布されます。 試験液は、適用される規制に準拠して、盲検を保護する方法でコード化およびラベル付けされます。
盲検試験治療の処方に関与するすべての臨床医は、Plasma-Lyte® 148 と 0.9% 生理食塩水の両方の製品情報を読む必要があります。この情報には、試験治療の組成、適応症、副作用、推奨用量および禁忌に関する詳細情報が記載されています。
投与される盲検試験流体の量および速度は、治療する臨床医によって決定される標準的な臨床的エンドポイントによって導かれる。 治験治療は、治験登録後に開始され、救命救急エリアから退院するまで、または最大 72 時間のいずれか早い方まで継続されます。 患者がケトアシドーシスの再発により 72 時間以内に救命救急領域に再入院した場合、臨床医はケトアシドーシスの管理のために非盲検輸液を使用することがあります。 72 時間以内に、盲検化された治療液を引き続き受け取ります。 血糖またはケトーシス管理の必要に応じて、グルコース含有溶液を追加できます。 重炭酸塩療法の使用と、カリウム、リン酸塩、およびマグネシウムの補給の必要性は、治療する臨床医の裁量に委ねられ、その使用に関するデータが収集されます。
主要転帰は28日目に評価され、患者は電話で連絡を受けます。
エンドユーザー/消費者の代表者は、プロトコルの開発、主要な結果の選択、資金提供の申請、および管理委員会のメンバーシップを含む研究プログラムのすべてのコンポーネントに関与しています。 エンドユーザー/消費者の代表者は、引き続き研究の実施に関与し、結果の普及において重要な役割を果たします。 現在、研究管理委員会のメンバーには、擁護グループであるオーストラリア糖尿病の会長が含まれています。オーストラリア糖尿病イノベーション促進センター（ACADI）所長。そして糖尿病と共に生きる消費者。
この研究は、DKA の管理を含む糖尿病の急性合併症に対処するために、Medical Research Future Fund (オーストラリア政府の助成金) が資金を提供する ACADI の目的と一致しています。
この研究は、オーストラリア緊急医療大学 (ACEM) によって承認されており、Diabetes Australia からの研究に対する支援書も提出されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- 募集
- Blacktown Hospital
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コンタクト：
- Richard McNulty
- 電話番号：+61 2 9881 8216
- メール：Richard.McNulty@health.nsw.gov.au
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主任研究者：
- Richard McNulty
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Camperdown Hospital
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コンタクト：
- Ramanan Lakshmanan
- 電話番号：+61 2 4634 3384
- メール：Ramanathan.Lakshmanan@health.nsw.gov.au
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主任研究者：
- Ramanan Lakshmanan
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Dubbo、New South Wales、オーストラリア、2830
- 募集
- Dubbo Base Hospital
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コンタクト：
- Kalai Kanagasingham
- 電話番号：+61 2 6809 6809
- メール：kalai.kanagasingham@health.nsw.gov.au
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主任研究者：
- Kalai Kanagasingham
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- 募集
- St George Hospital
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コンタクト：
- Manoj Saxena
- 電話番号：+61 2 9113 2236
- メール：manoj.saxena@health.nsw.gov.au
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主任研究者：
- Manoj Saxena
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Metford、New South Wales、オーストラリア、2323
- 募集
- Maitland Hospital
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コンタクト：
- Hesham Abdelwahed
- 電話番号：+61 2 4087 1000
- メール：Hesham.Abdelwahed@health.nsw.gov.au
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主任研究者：
- Hesham Abdelwahed
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Orange、New South Wales、オーストラリア、2800
- 募集
- Orange Hospital
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コンタクト：
- Fiona Shields
- 電話番号：+61 2 6369 3908
- メール：fmshields@bigpond.com
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主任研究者：
- Fiona Shields
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- 募集
- Royal North Shore Hospital
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主任研究者：
- Anthony Delaney
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コンタクト：
- Anthony Delaney
- 電話番号：+61 (2) 99267111
- メール：adelaney@med.usyd.edu.au
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital
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主任研究者：
- Vineet Nayyar
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コンタクト：
- Vineet Nayyar
- 電話番号：+61 2 8890 9356
- メール：Vineet.Nayyar@health.nsw.gov.au
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Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- 募集
- Sunshine Coast University Hospital
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コンタクト：
- David Gutierrez
- 電話番号：+61 7 5202 0000
- メール：david.gutierrez@health.qld.gov.au
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主任研究者：
- David Gutierrez
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Caboolture、Queensland、オーストラリア
- 募集
- Caboolture Hospital
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コンタクト：
- Mahesh Ramanan
- 電話番号：+61 7 5433 8888
- メール：mahesh.ramanan@health.qld.gov.au
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主任研究者：
- Mahesh Ramanan
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Coopers Plains、Queensland、オーストラリア、4108
- 募集
- Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
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主任研究者：
- David Stewart
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コンタクト：
- David Stewart
- 電話番号：+61 7 3182 6111
- メール：david.stewart@health.qld.gov.au
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Redcliffe、Queensland、オーストラリア、4020
- 募集
- Redcliffe Hospital
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コンタクト：
- Alexis Tabah
- 電話番号：+61 7 3883 7851
- メール：alexix.Tabah@health.qld.gov.au
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主任研究者：
- Alexis Tabah
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Rockhampton、Queensland、オーストラリア、4700
- 募集
- Rockhampton Hospital
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コンタクト：
- Antony Attokaran
- 電話番号：+61 7 4920 6313
- メール：antony.attokaran@health.qld.gov.au
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主任研究者：
- Antony Attokaran
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- 募集
- Gold Coast University Hospital
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コンタクト：
- Gerben Keijzers
- 電話番号：+61 7 5687 5274
- メール：Gerben.Keijzers@health.qld.gov.au
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主任研究者：
- Gerben Keijzers
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South Australia
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Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
- 募集
- Lyell McEwin Hospital
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コンタクト：
- Vishwanath Biradar
- 電話番号：+61 8 8282 0781
- メール：Vishwanath.Biradar@sa.gov.au
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主任研究者：
- Vishwanath Biradar
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Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- 募集
- The Queen Elizabeth Hospital
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主任研究者：
- Sandra Peake
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コンタクト：
- Sandra Peake
- 電話番号：+61 8 8222 6642
- メール：sandra.peake@sa.gov.au
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Victoria
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Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
- 募集
- Ballarat Base Hospital
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コンタクト：
- Mark Kubicki
- 電話番号：+61 3 5320 4347
- メール：mark.kubicki@bhs.org.au
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主任研究者：
- Mark Kubicki
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Berwick、Victoria、オーストラリア、3806
- 募集
- Monash Health-Casey Hospital
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コンタクト：
- Umesh Kadam
- 電話番号：+61 3 9594 3196
- メール：Umesh.Kadam@monashhealth.org
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主任研究者：
- Umesh Kadam
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Dandenong、Victoria、オーストラリア、3175
- 募集
- Dandenong Hospital
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コンタクト：
- Ashwin Subramaniam
- 電話番号：+61 3 9554 1000
- メール：ashwin.subramaniam@monash.edu
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主任研究者：
- Ashwin Subramaniam
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- 募集
- Frankston Hospital - Peninsula Health
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コンタクト：
- Claire Michel
- 電話番号：+61 3 9784 7777
- メール：CMichel@phcn.vic.gov.au
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主任研究者：
- Claire Michel
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Traralgon、Victoria、オーストラリア、3844
- 募集
- Latrobe Regional Hospital
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コンタクト：
- Pritish Korula
- 電話番号：+61 3 5173 8090
- メール：Pritish.Korula@lrh.com.au
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主任研究者：
- Pritish Korula
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生理食塩水と Plasma-Lyte® 148 の両方が適切な輸液と見なされる中等度から重度の DKA の一次診断を受けた ED の患者
- 血糖値 > 14mmol/L
- pH < 7.25
- 血清重炭酸塩 <15 mmol/L
- 陰イオンギャップの上昇 > 12mEq/L
- 指刺し測定でケトン陽性
- 担当臨床医の判断で救命救急領域への入院が必要
除外基準:
- 18歳未満
- -研究登録前に2000mlを超える研究以外の液体を受け取った患者
- 血清 Na > 155 または <120 mmol/L
- -いずれかの研究流体への禁忌。 Plasma-Lyte® 148 に対する以前のアレルギー反応
- 高浸透圧性高血糖性非ケトン性症候群の患者
- 大量の輸液蘇生を妨げるその他の臨床状態
- BEST-DKA試験への以前の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Plasma-Lyte® 148
Plasma-Lyte® 148 液体 1L を輸液補充のために静脈内投与
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Plasma-Lyte® 148 ケトアシドーシス患者の蘇生用静脈内輸液
他の名前：
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アクティブコンパレータ：0.9% 塩化ナトリウム
水分補給のために静脈内投与される生理食塩水 1L
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ケトアシドーシス患者の蘇生のための0.9％塩化ナトリウムの静脈内輸液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究登録後、28日目までの無病院日（HFD）
時間枠：入学時から28日まで
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退院時からの無入院日数
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入学時から28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究登録後最大28日間のICU無料日数
時間枠：入学後28日
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ICU退院時からのICUフリー日数
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入学後28日
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-研究登録後最大28日までのICUおよび病院の再入院
時間枠：入学後28日
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退院後、ICUや病院を休んだ日数
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入学後28日
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Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)基準を使用して血清クレアチニンを比較することにより評価された急性腎障害
時間枠：入学後28日
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腎臓病: Improving Global Outcomes (KDIGO) 基準を使用して血清クレアチニンの変化を比較することにより評価される損傷
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入学後28日
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最初の 24 時間で Glasgow Coma Scale (GCS) の試験後の登録数が 2 を超えて減少するエピソード
時間枠：登録から最初の 24 時間
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グラスゴー昏睡スコアが2ポイント以上減少
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登録から最初の 24 時間
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ケトーシス解消までの時間
時間枠：入学時から28日目まで
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アシドーシスの解消
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入学時から28日目まで
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最初の 48 時間の累積インスリン投与量
時間枠：登録時から最初の 48 時間
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登録から48時間までに患者に投与されたインスリンの総量
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登録時から最初の 48 時間
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IV インスリン注入の期間
時間枠：入学時から28日目まで
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登録時から28日目までに患者に投与されたIVインスリンの総量
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入学時から28日目まで
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累積カリウム補充
時間枠：入学時から28日目まで
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登録時から28日目までに患者に投与されたカリウムの総量
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入学時から28日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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費用対効果
時間枠：入学時から28日目まで
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増分費用対効果比の計算
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入学時から28日目まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TGI CCP-2378-352
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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