Kiegyensúlyozott multi-elektrolit oldat versus sóoldat vizsgálat diabéteszes ketoacidózis esetén (BEST-DKA)

A DKA a diabetes mellitus életveszélyes szövődménye, amelyet 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél is leírtak (1). Az Ausztrál Egészségügyi és Jóléti Intézet adatai arra utalnak, hogy 2009-10 és 2014 és 2015 között 21%-kal nőtt a DKA-ban szenvedő fiatalok kórházi kezelésének száma (2). Az Ausztrál és Új-Zélandi Intenzív Terápiás Társaság (ANZICS) Center for Outcomes Research (CORE) adatbázisának lekérdezése feltárta, hogy Ausztráliában és Új-Zélandon a DKA-ban szenvedő betegek intenzív osztályra kerülésének gyakorisága ötszörösére nőtt 2000 és 2013 között (0,97/100000). , 95%CI 0,84-1,10) 2000-ben (5,3/100000, 95%CI 4,98-5,53, (P<0,0001)(3).

Az incidenciák növekedését túlnyomórészt a vidéki és nagyvárosi kórházakban figyelték meg (1. ábra), az intenzív osztályra kerültek mintegy 88%-a az ED-ről történt. A medián (IQR) intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama 1,8 (1-2,8) és 4 (2,6-7,4) volt. nap ill. Az ANZICS-CORE adatbázisból származó legújabb adatok megerősítették, hogy a súlyos DKA tartósan magas aránya az ausztrál intenzív osztályokon – 2849 és 2862 felvétel 2019-ben és 2020-ban.

A DKA-kezelési protokollok 2017-es átfogó felülvizsgálata arra a következtetésre jutott, hogy jelentős hiányosságok mutatkoznak a DKA optimális kezeléséhez szükséges bizonyítékokban (33). A jelenlegi gyakorlatot gyenge bizonyítékok és konszenzusos vélemény vezérli.

A Plasma-Lyte® 148-at és a 0,9%-os sóoldatot a DKA-ban összehasonlító vizsgálatok azt mutatják, hogy a Plasma-Lyte® 148-cal gyorsabban megszűnik az acidózis, ekvivalens glükózkontroll és stabil ketonok keletkeznek. Ezenkívül a Plasma-Lyte® 148 használatával tendenciák mutatkoznak az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkenésére.

Tekintettel a klinikai bizonytalanságra és a gyakorlatban tapasztalható jelentős eltérésekre. tudományos, klinikai és egészségügyi gazdasági szükségszerűség egy nagy pontosságú vizsgálat elvégzése annak érdekében, hogy végleges bizonyítékot szolgáltasson a klinikusok számára a DKA-ban szenvedő betegek újraélesztési folyadékainak kiválasztásáról. A BEST-DKA orvosolni fogja ezt a kritikus tudáshiányt.

A BEST-DKA egy többközpontú, vak, cluster-crossover vizsgálat, amelyet 20 ausztrál kórházban végeznek, és két 12 hónapos beavatkozási periódusból áll, egy hónapos időszakok közötti szünettel.

Minden kórház egyetlen klaszter, ahol a beavatkozási időszakok alatt az adott kórház ED-re DKA-val felvett összes betege potenciálisan részt vehet a vizsgálatban. Az első 12 hónapos beavatkozási időszak után, amely alatt a toborzott betegek vagy Plasma-Lyte® 148-at vagy 0,9%-os sóoldatot kapnak, egy hónapos szünet következik, amely alatt a betegek nem vesznek részt a vizsgálatban. Ezt követően az egyes kritikus ellátási területek átváltanak arra a folyadékra, amelyhez az első időszakban nem voltak hozzárendelve (4. ábra). Minden bevont páciens vak folyadékot (Plasma-Lyte® 148 vagy 0,9%-os sóoldat) kap a DKA-terápia részeként, attól függően, hogy a megfelelő beavatkozási időszakra milyen folyadékot rendelt a helyre.

Mindkét vizsgálati folyadékot a Baxter Healthcare Pty Ltd (Old Toongabbie, NSW) gyártja, és a vállalat címkézi, csomagolja és rendszeres szállításokban közvetlenül a vizsgálati helyszínekre juttatja el. A vizsgálati folyadék kódolása és címkézése a vonatkozó előírásoknak megfelelően, a vakságot védő módon történik.

A vakvizsgálati kezelés felírásában részt vevő összes klinikusnak el kell olvasnia a Plasma-Lyte® 148 és a 0,9%-os sóoldat termékinformációit, amelyek részletes információkat tartalmaznak a vizsgálati kezelések összetételéről, indikációiról, mellékhatásairól, javasolt adagolásáról és ellenjavallatairól.

A beadott vak vizsgálati folyadék mennyiségét és sebességét a kezelő klinikus által meghatározott standard klinikai végpontok határozzák meg. A vizsgálati kezeléseket a vizsgálatba való beiratkozást követően kezdik meg, és a kritikus ellátási területről való elbocsátásig vagy legfeljebb 72 óráig folytatják, attól függően, hogy melyik következik be korábban. Ha a betegek 72 órán belül visszakerülnek a kritikus osztályba a ketoacidózis kiújulásával, a klinikus nyitott folyadékot használhat a ketoacidózis kezelésére. 72 órán belül továbbra is vak kezelési folyadékot kapnak. A vércukorszint vagy a ketózis kezeléséhez szükség szerint glükóztartalmú oldatok adhatók hozzá. A bikarbonátos terápia alkalmazásáról, valamint a kálium-, foszfát- és magnézium-kiegészítés szükségességéről a kezelő klinikus dönt, és az alkalmazásáról adatokat gyűjtenek.

Az elsődleges eredményt a 28. napon értékelik, és telefonon felveszik a kapcsolatot a betegekkel.

A végfelhasználók/fogyasztók képviselői részt vettek a kutatási program minden elemében, beleértve a protokollfejlesztést, az elsődleges eredmény kiválasztását, a finanszírozási kérelmeket és az irányítóbizottsági tagságot. A végfelhasználók/fogyasztók képviselői továbbra is részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában, és kulcsszerepet játszanak az eredmények terjesztésében. Jelenleg a tanulmányi irányító bizottság tagjai közé tartozik a Diabetes Australia érdekképviseleti csoport elnöke; az Australian Center for Accelerating Diabetes Innovations (ACADI) igazgatója; és cukorbeteg fogyasztó.

Ez a tanulmány összhangban van a Medical Research Future Fund (ausztrál kormányalap) által finanszírozott ACADI célkitűzéssel a cukorbetegség akut szövődményeinek kezelésére, beleértve a DKA kezelését.

A tanulmányt az Ausztráliai Sürgősségi Orvostudományi Kollégium (ACEM), valamint a Diabetes Australia támogatási levele is jóváhagyta.