마지막으로 알려진 후 4.5시간에서 24시간 사이의 허혈성 뇌졸중 참가자를 위한 BIIB131의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (DAISY)

주요 포함 기준:

1. 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA) 또는 자기공명혈관조영술(MRA)에 기반한 증상이 있는 두개내 폐색, 다음 위치 중 하나: 두개내 경동맥, M1, M2 또는 중간대뇌동맥(MCA)의 원위 분지, 전대뇌동맥( ACA) 또는 후대뇌동맥(PCA).

   기준선 영상에서 CTP 또는 자기 공명(MR) 관류 가중 영상(PWI)에서 관류 병변(Tmax>6s) 용적 ≥10mL가 ACA 세그먼트 영역 내에서 나타나는 경우 참가자도 등록할 수 있습니다. 또는 공동 우성 M2 MCA 세그먼트, 또는 더 원위 MCA 세그먼트 또는 PCA 세그먼트, 폐색이 기준선 CTA에서 즉시 식별되지 않더라도.

   참고: 1부와 2부 모두 내경동맥(ICA) 또는 M1에 폐색 위치가 있는 총 무작위 참가자의 최대 30%가 등록됩니다.

2. 혈전용해 치료에 대한 지역 또는 국가 지침에 따라 마지막으로 잘 알려진 후 4.5~24시간 이내에 연구 치료 시작으로 무작위 배정될 수 있습니다. 참가자가 뇌졸중 증상으로 잠에서 깬 경우, 프레젠테이션 및 치료 시작이 마지막으로 잘 알려진 후 24시간 이내인 경우 등록할 수 있습니다.
3. NIHSS ≥5의 치료 전 점수.
4. 전병적 mRS <3으로 입증되는 바와 같이 뇌졸중 발병 이전에 기능적으로 독립적입니다.

주요 제외 기준:

1. DWI 또는 CTP에서 평가된 70mL 초과의 코어 경색 부피로 입증되는 큰 코어 경색; 또는 비조영 CT에서 >1/3 MCA 영역으로 추정되는 광범위한 초기 허혈성 변화(저밀도), 또는 불일치 기준을 무효화하는 Tmax>6s 관류 병변 외부의 상당한 저밀도.
2. CTA/MRA에서 1개 이상의 혈관 영역에서 폐색이 확인되었습니다.
3. 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 뇌부종.

4. 다음 중 하나에 대한 임상적 의심 또는 알려진 병력

   1. 두개내 동맥 또는 대동맥 궁을 포함하는 동맥 박리.
   2. 스크리닝 전 90일 이내의 두개내 또는 척추내 수술.
   3. 두개내출혈.
   4. 영상 증거 또는 지주막하 출혈과 가장 일치하는 징후 및 증상.
   5. 스크리닝 전 90일 이내의 뇌경색.
   6. 패혈성 색전증 또는 감염성 심내막염에 대한 우려.
5. 스크리닝 90일 이내에 사전 혈전 용해제 투여.
6. BIIB131을 사용한 이전 치료, BIIB131에 대한 알려진 전신 과민 반응 또는 아나필락시스의 병력, 제제에 포함된 부형제 및 해당되는 경우 연구 중에 투여될 것으로 예상되는 진단 제제.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.