Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BIIB131:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujille, joilla on iskeeminen aivohalvaus 4,5–24 tunnin kuluttua viimeisestä hyvin tunnetusta aivohalvauksesta (DAISY)

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Biogen

Monikeskus, toiminnallisesti saumaton, kaksoissokko, annosvaihtelu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, vaihe 2b tutkimus laskimonsisäisen BIIB131:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujille, joilla on iskeeminen aivohalvaus 4.5–24. vuoden jälkeen

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BIIB131:n vaikutuksia valtimoiden revaskularisaatioon (osa 1) ja määrittää, parantaako BIIB131 toiminnallista lopputulosta modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) mitattuna verrattuna lumelääkkeeseen akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) jälkeen. Osa 2). Toissijaisina tavoitteina on arvioida BIIB131:n vaikutuksia angiografiseen reperfuusioon ja infarktin evoluutioon ja määrittää, parantaako BIIB131 toiminnallista lopputulosta, BIIB131:n farmakokineettistä profiilia (osa 1); arvioida BIIB131:n vaikutuksia akuutteihin ja 90 päivän kliinisiin tuloksiin (osa 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Oireinen kallonsisäinen tukos, joka perustuu tietokonetomografia-angiografiaan (CTA) tai magneettiresonanssiangiografiaan (MRA), jossakin seuraavista paikoista: kallonsisäinen sisäinen kaulavaltimo, M1, M2 tai keskimmäisen aivovaltimon (MCA) distaaliset haarat, etummainen aivovaltimo ( ACA) tai taka-aivovaltimo (PCA).

    Osallistuja on oikeutettu ilmoittautumaan myös, jos peruskuvantaminen paljastaa perfuusioleesion (Tmax>6s) tilavuuden ≥10 ml CTP:llä tai magneettiresonanssilla (MR) perfuusiopainotetulla kuvantamisella (PWI) ACA-segmenttien alueella, ei-dominoiva tai kodominoiva M2-MCA-segmentti tai kauempana olevat MCA-segmentit tai PCA-segmentit, vaikka tukkeumaa ei heti tunnistettaisi perustason CTA:ssa.

    Huomautus: Sekä osassa 1 että osassa 2 enintään 30 % kaikista satunnaistetuista osallistujista, joilla on okkluusiopaikka sisäisessä kaulavaltimossa (ICA) tai M1:ssä, otetaan mukaan.

  2. Voidaan satunnaisoida tutkimushoidon aloittamisella 4,5–24 tunnin kuluessa viimeisestä tunnetusta hyvinvoinnista paikallisten tai kansallisten trombolyyttistä hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti. Jos osallistuja herää aivohalvauksen oireisiin, hän on oikeutettu ilmoittautumaan, jos esittely ja hoidon aloitus ovat 24 tunnin sisällä viimeisestä tunnetusta hyvinvoinnista.
  3. NIHSS:n hoitoa edeltävä pistemäärä ≥5.
  4. Toiminnallisesti riippumaton ennen aivohalvauksen alkamista, mikä osoittaa premorbidin mRS:n <3.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Laaja sydäninfarkti, josta ilmenee sydäninfarktin tilavuus > 70 ml, arvioituna DWI:llä tai CTP:llä; tai laaja varhainen iskeeminen muutos (hypodensiteetti) non-contrast CT:ssä, jonka arvioidaan olevan > 1/3 MCA-alueesta, tai merkittävä hypodensiteetti Tmax>6s perfuusioleesion ulkopuolella, mikä mitätöi yhteensopivuuskriteerit.
  2. CTA/MRA:ssa vahvistettu tukos useammalla kuin yhdellä verisuonialueella.
  3. Kliinisesti merkittävä aivoturvotus tutkijan arvion mukaan.

  4. Kliininen epäily tai tunnettu historia jostakin seuraavista

    1. Valtimon dissektio, johon liittyy mikä tahansa kallonsisäinen valtimo tai aortan kaari.
    2. Intrakraniaalinen tai intraspinaalinen leikkaus 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
    3. Intrakraniaalinen verenvuoto.
    4. Kuvaustodisteet tai merkit ja oireet, jotka vastaavat parhaiten subarachnoidaalista verenvuotoa.
    5. Aivoinfarkti 90 päivää ennen seulontaa.
    6. Septinen embolia tai huoli tarttuvasta endokardiitista.
  5. Aiempi trombolyyttinen anto 90 päivän sisällä seulonnasta.
  6. Aiempi hoito BIIB131:llä, mikä tahansa tunnettu systeeminen yliherkkyysreaktio tai anafylaksia BIIB131:lle, valmisteen sisältämät apuaineet ja tarvittaessa kaikki diagnostiset aineet, joita odotetaan annettavan tutkimuksen aikana.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: BIIB131 pieni annos
Osallistujat saavat yhden pienen annoksen BIIB131:tä IV-boluksena, jota seuraa jatkuva IV-infuusio päivänä 1. Osan 1 annosvalintatulosten perusteella osallistujat voivat saada yhden aktiivisen annoksen BIIB131:tä osassa 2.
Lääke: BIIB131
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Kokeellinen: Osa 1: BIIB131 Medium Dose
Osallistujat saavat yhden keskiannoksen BIIB131:tä IV-boluksena, jota seuraa jatkuva IV-infuusio päivänä 1. Osan 1 annosvalintatulosten perusteella osallistujat voivat saada yhden aktiivisen annoksen BIIB131:tä osassa 2.
Lääke: BIIB131
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Kokeellinen: Osa 1: BIIB131 suuri annos
Osallistujat saavat yhden suuren annoksen BIIB131:tä IV-boluksena, jota seuraa jatkuva IV-infuusio päivänä 1. Osan 1 annosvalintatulosten perusteella osallistujat voivat saada yhden aktiivisen annoksen BIIB131:tä osassa 2.
Lääke: BIIB131
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Placebo Comparator: Osa 1 ja osa 2: Placebo
Osallistujat saavat yhden annoksen BIIB131:tä vastaavaa lumelääkettä osassa 1 ja osassa 2, IV-boluksena, jota seuraa jatkuva IV-infuusio päivänä 1.
Lääke: Plasebo
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on valtimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia
Tukkeutuneiden kallonsisäisten valtimoiden revaskularisaatio määritellään valtimon okklusiivisen leesion (AOL) pistemäärällä 2 tai 3 tietokonetomografiaangiografiassa (CTA) tai magneettiresonanssiangiografiassa (MRA) 4 ± 2 tunnin kuluttua hoidon päättymisestä TAI ensimmäisen digitaalisen vähennyksen hetkellä angiografian (DSA) hankinta potilailla, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa (EVT).
Jopa 6 tuntia
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on iskeemisen kentän reperfuusio
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia
Osallistujille, joilla ei ollut näkyvää kallonsisäistä tukkeumaa TT-angiografiassa lähtötilanteessa, >90 %:n lähtötason Tmax>6s-leesio kääntyi 4 ± 2 tunnin kuluttua hoidon päättymisestä.
Jopa 6 tuntia
Osa 2: Ordinaal Modified Ranking Scale (mRS) -pisteet perustuvat 6-pisteen järjestysasteikkoon
Aikaikkuna: Päivä 90
MRS on asteikko 0–6, jossa 0 vastaa ei oireita ja 5/6 vastaa huonointa lopputulosta.
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laajennettu trombolyysi aivoinfarktissa (eTICI) -pisteet = 2b50-3 (täydellinen tai osittainen angiografinen reperfuusio)
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia
Jopa 6 tuntia
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on eTICI-pisteet = 2c-3
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia
Jopa 6 tuntia
Osa 1: Pelastetun penumbraalkudoksen prosenttiosuus (ei etene infarktiin)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Osa 1: Lopullinen infarktin tilavuus magneettiresonanssikuvauksella (MRI) tai noncontrast-tietokonetomografialla (NCCT)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Osa 1: Ordinaal mRS-pisteet 6-pisteen järjestysasteikon perusteella
Aikaikkuna: Päivä 90
MRS koostuu 7 asteesta, 0 - 6, joista 0 vastaa ei oireita ja 6 vastaa kuolemaa.
Päivä 90
Osa 1: BIIB131:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden NIHSS on parantunut > 5 pisteellä tai pisteellä 0 tai 1
Aikaikkuna: 24 tuntia
NIHSS on terveydenhuollon tarjoajien käyttämä työkalu aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen objektiiviseen kvantifiointiin. NIHSS koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 ilmaisee tyypillisesti kyseisen kyvyn normaalia toimintaa, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä. Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi. Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 ja vähimmäispistemäärä on 0. Piste 0 tarkoittaa, ettei aivohalvausoireita ole. Pisteet 1-4 tarkoittaa pientä aivohalvausta. Pistemäärä 5-15 tarkoittaa kohtalaista aivohalvausta. Pistemäärä 16-20 tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa aivohalvausta. Pistemäärä 21-42 tarkoittaa vakavaa aivohalvausta.
24 tuntia
Osat 1 ja 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on toiminnallinen riippumattomuus (mRS-pisteet 0-2)
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Osat 1 ja 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole oireita tai joilla on vain vähän oireita (mRS-pisteet 0-1)
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Osat 1 ja 2: Prosenttiosuus osallistujista, joiden Barthel-indeksipiste (BIS) >90
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Osat 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, tutkijan näkemyksen mukaan asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan (henkeä uhkaava tapahtuma), vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, johtaa synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Päivään 90 asti
Osat 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on oireinen kallonsisäinen verenvuoto, subaraknoidinen verenvuoto ja/tai kammionsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto määritellään paikalliseksi tai etäiseksi parenkymaaliseksi verenvuodoksi tyyppi 2 yhdistettynä vähintään 4 NIHSS-pisteen neurologiseen heikkenemiseen lähtötilanteesta (lähin keräys ennen tutkimushoidon antamista) tai alimmasta NIHSS-arvosta lähtötilanteen ja 24 tuntia tai johtaa kuolemaan.
Jopa 36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Osat 1 ja 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Osat 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Osat 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on oireinen aivoturvotus
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Osat 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tyypin 2 parenkymaalinen hematooma Heidelbergin verenvuotoluokituksen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää
Osat 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tyypin 1 tai 2 parenkymaalinen hematooma Heidelbergin verenvuotoluokituksen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 289IS201
  • 2022-502364-20-00 (Muu tunniste: EU TRIAL NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa