Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van BIIB131 te evalueren voor deelnemers met ischemische beroerte tussen 4,5 en 24 uur na laatst bekende goed (DAISY)

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Symptomatische intracraniale occlusie, gebaseerd op computertomografie-angiografie (CTA) of magnetische resonantie-angiografie (MRA), op een van de volgende locaties: intracraniale interne halsslagader, M1, M2 of distale takken van de middelste hersenslagader (MCA), voorste hersenslagader ( ACA), of posterieure cerebrale arterie (PCA).

   Een deelnemer komt ook in aanmerking voor inschrijving als baseline-beeldvorming een perfusielaesie (Tmax>6s) volume ≥10 ml op CTP of magnetische resonantie (MR) perfusie-gewogen beeldvorming (PWI) onthult binnen het territorium van de ACA-segmenten, een niet-dominante of co-dominant M2 MCA-segment, of meer distale MCA-segmenten, of de PCA-segmenten, zelfs als de occlusie niet onmiddellijk wordt geïdentificeerd op baseline CTA.

   Opmerking: in zowel deel 1 als deel 2 wordt maximaal 30% van de totale gerandomiseerde deelnemers met occlusielocaties bij de interne halsslagader (ICA) of M1 ingeschreven.

2. In staat om te worden gerandomiseerd met start van de studiebehandeling binnen 4,5 tot 24 uur na het laatst bekende goed in overeenstemming met lokale of nationale richtlijnen voor trombolytische behandeling. Als een deelnemer wakker wordt met symptomen van een beroerte, komt hij in aanmerking voor inschrijving als de presentatie en start van de behandeling binnen 24 uur na de laatste bekende datum zijn.
3. Score vóór behandeling van NIHSS ≥5.
4. Functioneel onafhankelijk voorafgaand aan het begin van de beroerte, zoals blijkt uit premorbide mRS <3.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Groot kerninfarct, aangetoond door een kerninfarctvolume >70 ml, beoordeeld op DWI of CTP; of uitgebreide vroege ischemische verandering (hypodensiteit) op niet-contrast-CT geschat op >1/3 MCA-territorium, of significante hypodensiteit buiten de Tmax>6s perfusielaesie die mismatch-criteria ongeldig maakt.
2. Occlusie in meer dan 1 vasculair gebied bevestigd op CTA/MRA.
3. Klinisch significant hersenoedeem volgens het oordeel van de onderzoeker.

4. Klinische verdenking of bekende geschiedenis van een van de volgende

   1. Arteriële dissectie waarbij elke intracraniale slagader of de aortaboog betrokken is.
   2. Intracraniale of intraspinale chirurgie binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
   3. Intracraniële bloeding.
   4. Beeldvormingsbewijs, of tekenen en symptomen die het meest consistent zijn met subarachnoïdale bloeding.
   5. Herseninfarct in de 90 dagen voorafgaand aan de screening.
   6. Septische embolie of bezorgdheid over infectieuze endocarditis.
5. Voorafgaande trombolytische toediening binnen 90 dagen na screening.
6. Voorafgaande behandeling met BIIB131, elke bekende voorgeschiedenis van systemische overgevoeligheidsreactie of anafylaxie voor BIIB131, de hulpstoffen in de formulering en, indien van toepassing, eventuele diagnostische middelen die naar verwachting tijdens het onderzoek zullen worden toegediend.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.