Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BIIB131 for deltagere med iskæmisk slagtilfælde mellem 4,5 og 24 timer efter sidst kendte (DAISY)

8. februar 2024 opdateret af: Biogen

Et multicenter, operationelt sømløst, dobbeltblindt, dosisvarierende, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppe, fase 2b-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs BIIB131 for deltagere med iskæmisk slagtilfælde mellem 4,5 og 24 timer efter,

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af BIIB131 på arteriel revaskularisering (del 1) og at bestemme, om BIIB131 forbedrer funktionelt resultat målt ved Modified Rankin Scale (mRS) sammenlignet med placebo efter akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) ( Del 2). De sekundære mål er at evaluere virkningerne af BIIB131 på angiografisk reperfusion og infarktudvikling for at bestemme, om BIIB131 forbedrer funktionelt resultat, farmakokinetisk profil af BIIB131 (del 1); at evaluere virkningerne af BIIB131 på akutte og 90-dages kliniske resultater (del 2).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Symptomatisk intrakraniel okklusion, baseret på computertomografi angiografi (CTA) eller magnetisk resonansangiografi (MRA), på en af ​​følgende steder: intrakraniel indre halspulsår, M1, M2 eller distale grene af den midterste cerebrale arterie (MCA), anterior cerebral arterie ( ACA), eller posterior cerebral arterie (PCA).

    En deltager er også berettiget til tilmelding, hvis baseline-billeddannelse afslører en perfusionslæsion (Tmax>6s) volumen ≥10 ml på CTP eller magnetisk resonans (MR) perfusionsvægtet billeddannelse (PWI) inden for ACA-segmenternes territorium, en ikke-dominant eller co-dominant M2 MCA-segment eller mere distale MCA-segmenter eller PCA-segmenter, selvom okklusionen ikke umiddelbart identificeres på baseline CTA.

    Bemærk: I både del 1 og del 2 vil op til 30 % af de samlede randomiserede deltagere med okklusionsplaceringer ved den indre halspulsåre (ICA) eller M1 blive tilmeldt.

  2. Kan randomiseres med undersøgelsesbehandlingsstart inden for 4,5 til 24 timer efter sidst kendte velkendte i overensstemmelse med lokale eller nationale retningslinjer for trombolytisk behandling. Hvis en deltager vågner med symptomer på slagtilfælde, er de berettiget til tilmelding, hvis præsentation og behandlingsstart er inden for 24 timer efter sidst kendte velkendte.
  3. Forbehandlingsscore for NIHSS ≥5.
  4. Funktionelt uafhængig forud for slagtilfælde, som påvist ved præmorbid mRS <3.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Stort kerneinfarkt, påvist af et kerneinfarktvolumen >70 ml, vurderet på DWI eller CTP; eller omfattende tidlig iskæmisk ændring (hypodensitet) på non-contrast CT estimeret til at være >1/3 MCA-territorium, eller signifikant hypodensitet uden for Tmax>6s perfusionslæsionen, der ugyldiggør mismatchkriterier.
  2. Okklusion i mere end 1 vaskulært territorium bekræftet på CTA/MRA.
  3. Klinisk signifikant cerebralt ødem efter Investigators vurdering.

  4. Klinisk mistanke eller kendt anamnese for et eller flere af følgende

    1. Arteriel dissektion involverer enhver intrakraniel arterie eller aortabuen.
    2. Intrakraniel eller intraspinal kirurgi inden for de 90 dage før screening.
    3. Intrakraniel blødning.
    4. Billeddannende beviser eller tegn og symptomer, der mest stemmer overens med subaraknoidal blødning.
    5. Cerebralt infarkt i de 90 dage før screening.
    6. Septisk embolus eller bekymring for infektiøs endocarditis.
  5. Forudgående trombolytisk administration inden for 90 dage efter screening.
  6. Forudgående behandling med BIIB131, enhver kendt historie med systemisk overfølsomhedsreaktion eller anafylaksi over for BIIB131, hjælpestofferne indeholdt i formuleringen og, hvis det er relevant, eventuelle diagnostiske midler, der forventes at blive administreret under undersøgelsen.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: BIIB131 Lav dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt lav dosis BIIB131 som en IV-bolus efterfulgt af kontinuerlig IV-infusion på dag 1. Baseret på dosisvalgsresultaterne fra del 1 kan deltagerne modtage en enkelt aktiv dosis af BIIB131 i del 2.
Medicin: BIIB131
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Eksperimentel: Del 1: BIIB131 Medium dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt mellemdosis af BIIB131 som en IV-bolus efterfulgt af kontinuerlig IV-infusion på dag 1. Baseret på dosisvalgsresultaterne fra del 1 kan deltagerne modtage en enkelt aktiv dosis af BIIB131 i del 2.
Medicin: BIIB131
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Eksperimentel: Del 1: BIIB131 Højdosis
Deltagerne vil modtage en enkelt høj dosis BIIB131 som en IV-bolus efterfulgt af kontinuerlig IV-infusion på dag 1. Baseret på dosisvalgsresultaterne fra del 1 kan deltagerne modtage en enkelt aktiv dosis af BIIB131 i del 2.
Medicin: BIIB131
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Placebo komparator: Del 1 og Del 2: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis BIIB131-matchende placebo i del 1 og del 2 som en IV-bolus efterfulgt af kontinuerlig IV-infusion på dag 1.
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Procentdel af deltagere med arteriel revaskularisering
Tidsramme: Op til 6 timer
Revaskularisering af okkluderede intrakranielle arterier er defineret ved en arteriel okklusiv læsion (AOL) score på 2 eller 3 på computertomografi angiografi (CTA) eller magnetisk resonans angiografi (MRA) 4 ± 2 timer efter afslutning af behandlingen ELLER på tidspunktet for første digitale subtraktion angiografi (DSA) erhvervelse hos deltagere, der gennemgår endovaskulær terapi (EVT).
Op til 6 timer
Del 1: Procentdel af deltagere med reperfusion af det iskæmiske felt
Tidsramme: Op til 6 timer
For deltagere uden synlig intrakraniel okklusion på CT-angiografi ved baseline, >90 % reversering af baseline-Tmax>6s-læsionen 4 ± 2 timer efter behandlingens afslutning.
Op til 6 timer
Del 2: Ordinal Modified Ranking Scale (mRS) score baseret på en 6-punkts ordinal skala
Tidsramme: Dag 90
MRS er en skala fra 0 til 6, hvor 0 svarer til ingen symptomer og 5/6 svarer til det værste resultat.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Procentdel af deltagere med en udvidet trombolyse i hjerneinfarkt (eTICI) Score = 2b50-3 (komplet eller delvis angiografisk reperfusion)
Tidsramme: Op til 6 timer
Op til 6 timer
Del 1: Procentdel af deltagere med en eTICI-score = 2c-3
Tidsramme: Op til 6 timer
Op til 6 timer
Del 1: Procentdel af reddet penumbralt væv (ikke-progression til infarkt)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Del 1: Endeligt infarktvolumen ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller ikke-kontrast computertomografi (NCCT)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Del 1: Ordinal mRS-score baseret på en 6-punkts ordinalskala
Tidsramme: Dag 90
MRS består af 7 grader fra 0 til 6, hvor 0 svarer til ingen symptomer og 6 svarer til død.
Dag 90
Del 1: Koncentration af BIIB131 i plasma
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Del 2: Procentdel af deltagere med forbedring på NIHSS med >5 point eller score 0 eller 1
Tidsramme: 24 timer
NIHSS er et værktøj, der bruges af sundhedsudbydere til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde. NIHSS er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score indikerer et eller andet niveau af svækkelse. De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score. Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0. Score 0 betyder ingen slagtilfældesymptomer. Score 1-4 betyder mindre slag. Score 5-15 betyder moderat slagtilfælde. Score 16-20 betyder moderat til svær slagtilfælde. Score 21-42 betyder alvorligt slagtilfælde.
24 timer
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere med funktionel uafhængighed (mRS-score 0-2)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere med ingen eller minimale symptomer (mRS-score 0-1)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere med Barthel Index Score (BIS) >90
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Del 1 og 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 90
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, efter investigatorens opfattelse, sætter deltageren i umiddelbar risiko for død (en livstruende hændelse), kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medicinsk vigtig begivenhed.
Op til dag 90
Del 1 og 2: Antal deltagere med symptomatisk intrakraniel blødning, subaraknoidal blødning og/eller intraventrikulær blødning
Tidsramme: Op til 36 timer efter randomisering
Symptomatisk intrakraniel blødning defineres som lokal eller fjern parenkymal blødning type 2, kombineret med en neurologisk forringelse på 4 point eller mere på NIHSS fra baseline (den nærmeste samling før administration af undersøgelsesbehandlingen), eller fra den laveste NIHSS-værdi mellem baseline og 24 timer, eller fører til døden.
Op til 36 timer efter randomisering
Del 1 og 2: Antal deltagere med enhver intrakraniel blødning
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Del 1 og 2: Antal deltagere med større blødninger
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Del 1 og 2: Antal deltagere med symptomatisk cerebralt ødem
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere med parenkymalt hæmatom type 2 baseret på Heidelbergs blødningsklassifikation
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere med parenkymalt hæmatom type 1 eller 2 baseret på Heidelbergs blødningsklassifikation
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

29. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

7. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 289IS201
  • 2022-502364-20-00 (Anden identifikator: EU TRIAL NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens gennemsigtighed og datadelingspolitik for kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner