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경동맥 플라크 성분의 CT 평가

2023년 10월 3일 업데이트: Jae W. Song, MD, MS, University of Pennsylvania

허혈성 뇌졸중 환자에서 경동맥 플라크 구성의 광자 계수/스펙트럼 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술의 검증

이 관찰 연구의 목표는 참조 표준으로 MRI/반자동 분할 소프트웨어 및 조직학을 사용하여 허혈성 뇌졸중에서 조직 구성 요소를 구별하기 위한 광자 계수/스펙트럼 CT의 진단 성능을 검증하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. CT에서 결정된 칼슘, 출혈 및 지질 플라크 성분의 존재 또는 부재는 경동맥 MRI, 분할 소프트웨어의 분할 정량(예: 부피) 출력 또는 조직학적 염색으로 확인됩니다.
  2. 출혈, 지질 및 칼슘 성분의 용적을 측정하여 플라크 표현형을 결정하고 동측 두개내 뇌졸중 부하와 연관시킬 것입니다.

참가자는 다음을 수행해야 합니다.

목표 1:

  • 1 경동맥의 경동맥/목 MRI 연구
  • 1 목의 광자 계수/스펙트럼 CT 혈관조영술

목표 2:

  • 1 경동맥의 경동맥/목 MRI 연구
  • 1 목의 광자 계수/스펙트럼 CT 혈관조영술
  • 1 참가자 수술의 경동맥 플라크 조직을 검색, 이미지화 및 염색합니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

협착 정도와는 별개로, 경동맥 플라크 구성의 특정 특징은 혈전색전증 및 재발성 뇌졸중의 높은 위험과 관련이 있습니다. 많은 증거들이 동측 허혈성 경색 환자의 혈관 협착증과는 독립적으로 경동맥 플라크에서 플라크내 출혈과 지질이 풍부한 괴사 코어 사이의 유의미한 연관성을 보여줍니다. 사실, 허혈성 뇌졸중의 최대 17%는 포괄적인 진단 정밀 검사 후 원인 불명의 색전성 뇌졸중(ESUS)으로 분류됩니다. 이들 환자 중 일부는 현재 비침습적 기존 영상 검사로 구별하기 어려운 고위험 비석회화 경동맥 플라크 구성 요소로 구성된 경미한 협착 플라크로 인해 뇌졸중을 앓습니다. 현재 급성 뇌졸중 환자의 일차 영상은 머리와 목의 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CTA)입니다. 기존의 CTA는 협착증에 대한 정보를 제공하지만 감쇠 곡선이 유사한 조직 구성 요소(예: 지질 및 플라크 내 출혈)를 구별하는 능력이 부족합니다. 따라서 기존 CTA의 한계로 인해 귀중한 진단 정보가 손실됩니다. 대조적으로, 광자 계수/스펙트럼 CT는 다양한 광자 에너지 수준에서 이러한 물질의 특정 거동을 기반으로 물질별 특성을 식별하고 플라크 구성 요소(예: 철/출혈, 지질 및 칼슘)를 식별할 수 있는 새로운 기술입니다.

조사관은 반자동 경동맥 플라크 분할 소프트웨어를 사용하여 경동맥 MRI 및 후처리 PCCT 이미지로 의학적으로 관리되는 피험자에서 다양한 플라크 구성 요소를 감지하기 위해 이 새로운 CT 기술의 진단 성능을 테스트할 것을 제안합니다. 조사관은 또한 경동맥 MRI 및 절제된 플라크 조직의 조직학적 검증(ground truth)으로 관리의 표준으로 경동맥 내막 절제술 재관류 수술을 받는 환자에서 이 새로운 CT 기술의 진단 성능을 테스트할 것을 제안합니다.

비침습적 이미징 방법에 의한 이러한 고위험 비석회화 플라크 성분의 정확한 검출은 경동맥 질환으로 인한 색전성 뇌졸중의 위험이 가장 높은 환자 집단을 식별하는 데 큰 가치가 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 및 동측 경동맥의 협착증이 있는 환자를 식별하고 혈관 신경과(연락처: Dr. Brett Cucchiara), 혈관 외과의 다학제적 노력에 대한 연구 참여에 대해 자격이 있는 환자를 선별하고 동의합니다. (연락처: Dr. Grace Wang), 진단방사선과(연락처: Dr. Jae W. Song).

설명

포함 기준:

  • 경동맥 질환에 기인한 동측 허혈성 경색증을 동반한 증후성 경동맥 협착 환자
  • 뇌졸중의 같은 쪽에 최소 1mm의 석회화되지 않은 플라크
  • 동측 경동맥 질환에 기인한 분포에서 허혈성 경색을 기록하는 뇌 MRI
  • 경동맥 내막절제술을 받을 예정인 환자
  • 환자는 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 제외 기준

    • 18세 미만 환자
    • 임신 및/또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광자 계수/분광 CT의 진단 성능 검증
기간: 3 년
CT에서 결정된 칼슘, 출혈 및 지질 플라크 성분의 존재 또는 부재는 경동맥 MRI, 분할 소프트웨어의 분할 정량(예: 부피) 출력 또는 조직학적 염색으로 확인됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jae W Song, University of Pennsylvania Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 852646

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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경동맥 플라크에 대한 임상 시험

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