- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05764772
CT-evaluering av carotis plakkkomponenter
Validering av fotontelling/spektral computertomografi Angiografi av karotisplakksammensetning hos pasienter med iskemisk hjerneslag
Målet med denne observasjonsstudien er å validere den diagnostiske ytelsen til fotontelling/spektral CT for å skille vevskomponenter i iskemisk slag med MR/semi-automatisert segmenteringsprogramvare og histologi som referansestandard.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Tilstedeværelse eller fravær av kalsium-, blødnings- og lipidplakkkomponenter som bestemt på CT vil bli bekreftet med carotis MR, segmenteringskvantitativ (f.eks. volum) utgang fra segmenteringsprogramvare eller histologisk farging.
- Volumer av blødning, lipid og kalsiumkomponenter vil bli målt for å bestemme plakkfenotype og korreleres med ipsilateral intrakraniell slagbyrde.
Deltakerne vil bli bedt om å gjøre følgende:
Mål 1:
- 1 Forskning carotis/neck MR av halspulsårene
- 1 Fotontelling/spektral CT angiografi av halsen
Mål 2:
- 1 Forskning carotis/neck MR av halspulsårene
- 1 Fotontelling/spektral CT angiografi av halsen
- 1 Carotis plakkvev fra deltakernes operasjon vil bli hentet, avbildet og farget
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Uavhengig av graden av stenose, er spesifikke trekk ved carotis plakk sammensetning assosiert med høy risiko for tromboembolisk og tilbakevendende slag. Mange bevis viser en signifikant sammenheng mellom tilstedeværelsen av intraplakkblødning og lipidrik nekrotisk kjerne i carotisplakk uavhengig av karstenose hos pasienter med ipsilaterale iskemiske infarkter. Faktisk er opptil 17 % av iskemiske slag klassifisert som embolisk hjerneslag av ubestemt kilde (ESUS) etter en omfattende diagnostisk oppfølging. En undergruppe av disse pasientene har hjerneslag på grunn av mildt stenotisk plakk sammensatt av høyrisiko ikke-kalsifiserte carotisplakkkomponenter som for tiden er vanskelige å skille ved ikke-invasive konvensjonelle bildediagnostiske tester. For tiden er førstelinjeavbildning av akutte slagpasienter computertomografi angiografi (CTA) av hode og nakke. Selv om konvensjonell CTA gir informasjon om stenose, mangler den evnen til å skille vevskomponenter med lignende attenueringskurver (f.eks. lipid- og intraplakkblødning). Dermed går uvurderlig diagnostisk informasjon tapt på grunn av begrensninger ved konvensjonell CTA. Derimot er fotontelling/spektral CT en ny teknologi som kan identifisere materialspesifikke egenskaper og identifisere plakkkomponenter (f.eks. jern/blødning, lipid og kalsium) basert på den spesifikke oppførselen til disse materialene ved forskjellige fotonenerginivåer.
Etterforskerne foreslår å teste den diagnostiske ytelsen til denne nye CT-teknologien for å oppdage forskjellige plakkkomponenter hos forsøkspersoner som behandles medisinsk ved carotis MR og etterbehandling av PCCT-bilder ved bruk av en semi-automatisert carotis plakk segmentering programvare. Etterforskerne foreslår også å teste den diagnostiske ytelsen til denne nye CT-teknologien hos pasienter som gjennomgår karotis endarterektomi revaskulariseringskirurgi som standardbehandling med carotis MR og histologisk validering av det resekerte plakkvevet (grunnsannheten).
Nøyaktig påvisning av disse høyrisiko ikke-kalsifiserte plakkkomponentene ved hjelp av ikke-invasive avbildningsmetoder vil være av stor verdi for å identifisere en pasientpopulasjon med høyest risiko for embolisk hjerneslag fra karotissykdom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leeanne Lezotte
- Telefonnummer: 856-364-3137
- E-post: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marisa Sanchez
- Telefonnummer: 215-901-9994
- E-post: Marisa.Sanchez@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marisa Sanchez
- Telefonnummer: 215-901-9994
- E-post: Marisa.Sanchez@pennmedicine.upenn.edu
-
Ta kontakt med:
- Leeanne Lezotte
- Telefonnummer: 215-615-5462
- E-post: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jae Song
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk carotisstenose med ipsilaterale iskemiske infarkter som kan tilskrives carotissykdommen
- Minst 1 mm ikke-kalsifisert plakk på samme side av slaget
- Hjerne-MR som dokumenterer iskemisk infarkt i distribusjon som kan tilskrives ipsilateral carotissykdom
- Pasienter planla å gjennomgå karotis-endarterektomi
- Pasienter må kunne lese og forstå engelsk
- Deltakerne må signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier
- Pasienter under 18 år
- Kvinner som er gravide og/eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å validere den diagnostiske ytelsen til fotontelling/spektral CT
Tidsramme: 3 år
|
Tilstedeværelse eller fravær av kalsium-, blødnings- og lipidplakkkomponenter som bestemt på CT vil bli bekreftet med carotis MR, segmenteringskvantitativ (f.eks. volum) utgang fra segmenteringsprogramvare eller histologisk farging.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jae W Song, University of Pennsylvania Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 852646
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .