Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT-evaluering av carotis plakkkomponenter

19. november 2025 oppdatert av: Jae W. Song, MD, MS, University of Pennsylvania

Validering av fotontelling/spektral computertomografi Angiografi av karotisplakksammensetning hos pasienter med iskemisk hjerneslag

Målet med denne observasjonsstudien er å validere den diagnostiske ytelsen til fotontelling/spektral CT for å skille vevskomponenter i iskemisk slag med MR/semi-automatisert segmenteringsprogramvare og histologi som referansestandard.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Tilstedeværelse eller fravær av kalsium-, blødnings- og lipidplakkkomponenter som bestemt på CT vil bli bekreftet med carotis MR, segmenteringskvantitativ (f.eks. volum) utgang fra segmenteringsprogramvare eller histologisk farging.
  2. Volumer av blødning, lipid og kalsiumkomponenter vil bli målt for å bestemme plakkfenotype og korreleres med ipsilateral intrakraniell slagbyrde.

Deltakerne vil bli bedt om å gjøre følgende:

Mål 1:

  • 1 Forskning carotis/neck MR av halspulsårene
  • 1 Fotontelling/spektral CT angiografi av halsen

Mål 2:

  • 1 Forskning carotis/neck MR av halspulsårene
  • 1 Fotontelling/spektral CT angiografi av halsen
  • 1 Carotis plakkvev fra deltakernes operasjon vil bli hentet, avbildet og farget

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Uavhengig av graden av stenose, er spesifikke trekk ved carotis plakk sammensetning assosiert med høy risiko for tromboembolisk og tilbakevendende slag. Mange bevis viser en signifikant sammenheng mellom tilstedeværelsen av intraplakkblødning og lipidrik nekrotisk kjerne i carotisplakk uavhengig av karstenose hos pasienter med ipsilaterale iskemiske infarkter. Faktisk er opptil 17 % av iskemiske slag klassifisert som embolisk hjerneslag av ubestemt kilde (ESUS) etter en omfattende diagnostisk oppfølging. En undergruppe av disse pasientene har hjerneslag på grunn av mildt stenotisk plakk sammensatt av høyrisiko ikke-kalsifiserte carotisplakkkomponenter som for tiden er vanskelige å skille ved ikke-invasive konvensjonelle bildediagnostiske tester. For tiden er førstelinjeavbildning av akutte slagpasienter computertomografi angiografi (CTA) av hode og nakke. Selv om konvensjonell CTA gir informasjon om stenose, mangler den evnen til å skille vevskomponenter med lignende attenueringskurver (f.eks. lipid- og intraplakkblødning). Dermed går uvurderlig diagnostisk informasjon tapt på grunn av begrensninger ved konvensjonell CTA. Derimot er fotontelling/spektral CT en ny teknologi som kan identifisere materialspesifikke egenskaper og identifisere plakkkomponenter (f.eks. jern/blødning, lipid og kalsium) basert på den spesifikke oppførselen til disse materialene ved forskjellige fotonenerginivåer.

Etterforskerne foreslår å teste den diagnostiske ytelsen til denne nye CT-teknologien for å oppdage forskjellige plakkkomponenter hos forsøkspersoner som behandles medisinsk ved carotis MR og etterbehandling av PCCT-bilder ved bruk av en semi-automatisert carotis plakk segmentering programvare. Etterforskerne foreslår også å teste den diagnostiske ytelsen til denne nye CT-teknologien hos pasienter som gjennomgår karotis endarterektomi revaskulariseringskirurgi som standardbehandling med carotis MR og histologisk validering av det resekerte plakkvevet (grunnsannheten).

Nøyaktig påvisning av disse høyrisiko ikke-kalsifiserte plakkkomponentene ved hjelp av ikke-invasive avbildningsmetoder vil være av stor verdi for å identifisere en pasientpopulasjon med høyest risiko for embolisk hjerneslag fra karotissykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutte slag eller forbigående iskemiske anfall og stenose av den ipsilaterale halspulsåren vil bli identifisert og kvalifiserte pasienter vil bli screenet og samtykket til studiedeltakelse i en multidisiplinær innsats av Vascular Neurology (kontakt: Dr. Brett Cucchiara), Vascular Surgery (kontakt: Dr. Grace Wang), og diagnostisk radiologi (kontakt: Dr. Jae W. Song).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk carotisstenose med ipsilaterale iskemiske infarkter som kan tilskrives carotissykdommen
  • Minst 1 mm ikke-kalsifisert plakk på samme side av slaget
  • Hjerne-MR som dokumenterer iskemisk infarkt i distribusjon som kan tilskrives ipsilateral carotissykdom
  • Pasienter planla å gjennomgå karotis-endarterektomi
  • Pasienter må kunne lese og forstå engelsk
  • Deltakerne må signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier

    • Pasienter under 18 år
    • Kvinner som er gravide og/eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å validere den diagnostiske ytelsen til fotontelling/spektral CT
Tidsramme: 3 år
Tilstedeværelse eller fravær av kalsium-, blødnings- og lipidplakkkomponenter som bestemt på CT vil bli bekreftet med carotis MR, segmenteringskvantitativ (f.eks. volum) utgang fra segmenteringsprogramvare eller histologisk farging.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae W Song, University of Pennsylvania Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 852646

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere