Evaluación por TC de los componentes de la placa carotídea
Validación de la angiografía por tomografía computarizada espectral/recuento de fotones de la composición de la placa carotídea en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico
El objetivo de este estudio observacional es validar el rendimiento diagnóstico del conteo de fotones/TC espectral para distinguir los componentes del tejido en el accidente cerebrovascular isquémico con el software de segmentación semiautomática/RMN y la histología como estándar de referencia.
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- La presencia o ausencia de calcio, hemorragia y componentes de la placa de lípidos determinados en la TC se confirmará con resonancia magnética de la carótida, resultados cuantitativos de segmentación (p. ej., volumen) del software de segmentación o tinción histológica.
- Se medirán los volúmenes de los componentes de hemorragia, lípidos y calcio para determinar el fenotipo de la placa y se correlacionarán con la carga del accidente cerebrovascular intracraneal ipsilateral.
Se pedirá a los participantes que hagan lo siguiente:
Objetivo 1:
- 1 Investigación Carótida/Cuello IRM de las arterias carótidas
- 1 Recuento de fotones/angiografía por TC espectral del cuello
Objetivo 2:
- 1 Investigación Carótida/Cuello IRM de las arterias carótidas
- 1 Recuento de fotones/angiografía por TC espectral del cuello
- 1 El tejido de la placa carotídea de la cirugía de los participantes se recuperará, tomará imágenes y se teñirá
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Independientemente del grado de estenosis, las características específicas de la composición de la placa carotídea se asocian con un alto riesgo de accidente cerebrovascular tromboembólico y recurrente. Muchas líneas de evidencia muestran una asociación significativa entre la presencia de hemorragia intraplaca y un núcleo necrótico rico en lípidos en la placa carotídea independientemente de la estenosis del vaso en pacientes con infartos isquémicos ipsilaterales. De hecho, hasta el 17% de los ictus isquémicos se clasifican como ictus embólicos de origen indeterminado (ESUS) tras un exhaustivo estudio diagnóstico. Un subconjunto de estos pacientes sufre un accidente cerebrovascular debido a una placa levemente estenótica compuesta por componentes de placa carotídea no calcificada de alto riesgo que actualmente son difíciles de distinguir mediante pruebas de imagen convencionales no invasivas. En la actualidad, la imagen de primera línea de los pacientes con accidente cerebrovascular agudo es la angiografía por tomografía computarizada (CTA) de la cabeza y el cuello. Aunque la CTA convencional proporciona información sobre la estenosis, carece de la capacidad de distinguir los componentes del tejido con curvas de atenuación similares (p. ej., hemorragia intraplaca y de lípidos). Por lo tanto, se pierde información diagnóstica invaluable debido a las limitaciones de la CTA convencional. Por el contrario, el conteo de fotones/CT espectral es una tecnología novedosa que puede identificar características específicas del material e identificar componentes de la placa (p. ej., hierro/hemorragia, lípidos y calcio) en función del comportamiento específico de estos materiales a diferentes niveles de energía de fotones.
Los investigadores proponen probar el rendimiento diagnóstico de esta nueva tecnología de TC para detectar diferentes componentes de la placa en sujetos que son tratados médicamente mediante resonancia magnética carotídea y posprocesamiento de imágenes PCCT utilizando un software de segmentación de placa carotídea semiautomático. Los investigadores también proponen probar el rendimiento diagnóstico de esta nueva tecnología de TC en pacientes que se someten a una cirugía de revascularización mediante endarterectomía carotídea como tratamiento estándar con resonancia magnética carotídea y validación histológica del tejido de la placa resecado (verdad básica).
La detección precisa de estos componentes de placa no calcificados de alto riesgo mediante métodos de imagen no invasivos sería de gran valor para identificar una población de pacientes con mayor riesgo de accidente cerebrovascular embólico por enfermedad carotídea.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leeanne Lezotte
- Número de teléfono: 856-364-3137
- Correo electrónico: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marisa Sanchez
- Número de teléfono: 215-901-9994
- Correo electrónico: Marisa.Sanchez@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania Hospital
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Contacto:
- Marisa Sanchez
- Número de teléfono: 215-901-9994
- Correo electrónico: Marisa.Sanchez@pennmedicine.upenn.edu
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Contacto:
- Leeanne Lezotte
- Número de teléfono: 215-615-5462
- Correo electrónico: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
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Investigador principal:
- Jae Song
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estenosis carotídea sintomática con infartos isquémicos ipsilaterales atribuibles a la enfermedad carotídea
- Al menos 1 mm de placa no calcificada en el mismo lado del accidente cerebrovascular
- Resonancia magnética cerebral que documenta infarto isquémico en distribución atribuible a enfermedad carotídea ipsilateral
- Pacientes programados para someterse a endarterectomías carotídeas
- Los pacientes deben poder leer y entender inglés.
- Los participantes deben firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión
- Pacientes menores de 18 años
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para validar el rendimiento diagnóstico del conteo de fotones/TC espectral
Periodo de tiempo: 3 años
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La presencia o ausencia de calcio, hemorragia y componentes de la placa de lípidos determinados en la TC se confirmará con resonancia magnética de la carótida, resultados cuantitativos de segmentación (p. ej., volumen) del software de segmentación o tinción histológica.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae W Song, University of Pennsylvania Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 852646
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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