Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT hodnocení komponent karotického plaku

19. listopadu 2025 aktualizováno: Jae W. Song, MD, MS, University of Pennsylvania

Validace počítání fotonů/spektrální počítačová tomografie Angiografie složení karotického plaku u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou

Cílem této observační studie je ověřit diagnostický výkon počítání fotonů/spektrálního CT k rozlišení tkáňových komponent u ischemické cévní mozkové příhody s MRI/semi-automatizovaným segmentačním softwarem a histologií jako referenčním standardem.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Přítomnost nebo nepřítomnost vápníku, krvácení a složek lipidového plaku, jak bylo stanoveno na CT, bude potvrzeno karotidovou MRI, segmentačním kvantitativním (např. objemovým) výstupem ze segmentačního softwaru nebo histologickým barvením.
  2. Objemy krvácení, lipidových a kalciových složek budou měřeny za účelem stanovení fenotypu plaku a korelovány s ipsilaterální intrakraniální mrtvicí.

Účastníci budou požádáni, aby provedli následující:

Cíl 1:

  • 1 Výzkum karotid/krční MRI karotických tepen
  • 1 Počítání fotonů/spektrální CT angiografie krku

Cíl 2:

  • 1 Výzkum karotid/krční MRI karotických tepen
  • 1 Počítání fotonů/spektrální CT angiografie krku
  • 1 Tkáň karotidového plaku od účastníků chirurgického zákroku bude odebrána, zobrazena a obarvena

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Nezávisle na stupni stenózy jsou specifické rysy složení karotického plátu spojeny s vysokým rizikem tromboembolické a recidivující cévní mozkové příhody. Mnoho linií důkazů ukazuje významnou souvislost mezi přítomností intraplakové hemoragie a nekrotického jádra bohatého na lipidy v karotickém plaku nezávisle na cévní stenóze u pacientů s ipsilaterálním ischemickým infarktem. Ve skutečnosti je až 17 % ischemických cévních mozkových příhod po komplexním diagnostickém vyšetření klasifikováno jako embolická cévní mozková příhoda z neznámého zdroje (ESUS). Podskupina těchto pacientů má cévní mozkovou příhodu v důsledku mírně stenotického plaku složeného z vysoce rizikových nekalcifikovaných komponent karotického plaku, které je v současnosti obtížné odlišit neinvazivními konvenčními zobrazovacími testy. V současné době je zobrazením první linie pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou počítačová tomografická angiografie (CTA) hlavy a krku. Přestože konvenční CTA poskytuje informace o stenóze, postrádá schopnost rozlišit složky tkáně s podobnými křivkami útlumu (např. lipidové a intraplakové krvácení). V důsledku omezení konvenční CTA se tak ztrácí neocenitelné diagnostické informace. Naproti tomu počítání fotonů/spektrální CT je nová technologie, která dokáže identifikovat materiálově specifické vlastnosti a identifikovat složky plaku (např. železo/krvácení, lipidy a vápník) na základě specifického chování těchto materiálů při různých energetických hladinách fotonů.

Vyšetřovatelé navrhují testování diagnostického výkonu této nové CT technologie k detekci různých komponent plaku u subjektů, které jsou lékařsky řízeny karotidovou MRI a postprocessingem PCCT snímků pomocí poloautomatického softwaru pro segmentaci karotického plaku. Vyšetřovatelé také navrhují testování diagnostického výkonu této nové CT technologie u pacientů podstupujících revaskularizační operaci karotidové endarterektomie jako standardní péče s MRI karotid a histologickou validací resekované tkáně plátu (základní pravda).

Přesná detekce těchto vysoce rizikových nekalcifikovaných složek plaku neinvazivními zobrazovacími metodami by měla velkou hodnotu pro identifikaci populace pacientů s nejvyšším rizikem embolické cévní mozkové příhody z karotid.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní cévní mozkovou příhodou nebo přechodnými ischemickými atakami a stenózou ipsilaterální krkavice budou identifikováni a způsobilí pacienti budou vyšetřeni a schváleni k účasti ve studii v multidisciplinárním úsilí cévní neurologie (kontakt: Dr. Brett Cucchiara), cévní chirurgie (kontakt: Dr. Grace Wang) a Diagnostická radiologie (kontakt: Dr. Jae W. Song).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickou karotidovou stenózou s ipsilaterálními ischemickými infarkty připisovanými karotidové chorobě
  • Minimálně 1 mm nekalcifikovaného plaku na stejné straně mrtvice
  • MRI mozku dokumentující ischemický infarkt v distribuci, který lze připsat ipsilaterální karotické chorobě
  • Pacienti plánovali podstoupit karotické endarterektomie
  • Pacienti musí umět číst a rozumět angličtině
  • Účastníci musí podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení

    • Pacienti mladší 18 let
    • Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro ověření diagnostického výkonu počítání fotonů/spektrálního CT
Časové okno: 3 roky
Přítomnost nebo nepřítomnost vápníku, krvácení a složek lipidového plaku, jak bylo stanoveno na CT, bude potvrzeno karotidovou MRI, segmentačním kvantitativním (např. objemovým) výstupem ze segmentačního softwaru nebo histologickým barvením.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae W Song, University of Pennsylvania Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 852646

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karotický plak

Předplatit