- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05764772
CT hodnocení komponent karotického plaku
Validace počítání fotonů/spektrální počítačová tomografie Angiografie složení karotického plaku u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou
Cílem této observační studie je ověřit diagnostický výkon počítání fotonů/spektrálního CT k rozlišení tkáňových komponent u ischemické cévní mozkové příhody s MRI/semi-automatizovaným segmentačním softwarem a histologií jako referenčním standardem.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Přítomnost nebo nepřítomnost vápníku, krvácení a složek lipidového plaku, jak bylo stanoveno na CT, bude potvrzeno karotidovou MRI, segmentačním kvantitativním (např. objemovým) výstupem ze segmentačního softwaru nebo histologickým barvením.
- Objemy krvácení, lipidových a kalciových složek budou měřeny za účelem stanovení fenotypu plaku a korelovány s ipsilaterální intrakraniální mrtvicí.
Účastníci budou požádáni, aby provedli následující:
Cíl 1:
- 1 Výzkum karotid/krční MRI karotických tepen
- 1 Počítání fotonů/spektrální CT angiografie krku
Cíl 2:
- 1 Výzkum karotid/krční MRI karotických tepen
- 1 Počítání fotonů/spektrální CT angiografie krku
- 1 Tkáň karotidového plaku od účastníků chirurgického zákroku bude odebrána, zobrazena a obarvena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nezávisle na stupni stenózy jsou specifické rysy složení karotického plátu spojeny s vysokým rizikem tromboembolické a recidivující cévní mozkové příhody. Mnoho linií důkazů ukazuje významnou souvislost mezi přítomností intraplakové hemoragie a nekrotického jádra bohatého na lipidy v karotickém plaku nezávisle na cévní stenóze u pacientů s ipsilaterálním ischemickým infarktem. Ve skutečnosti je až 17 % ischemických cévních mozkových příhod po komplexním diagnostickém vyšetření klasifikováno jako embolická cévní mozková příhoda z neznámého zdroje (ESUS). Podskupina těchto pacientů má cévní mozkovou příhodu v důsledku mírně stenotického plaku složeného z vysoce rizikových nekalcifikovaných komponent karotického plaku, které je v současnosti obtížné odlišit neinvazivními konvenčními zobrazovacími testy. V současné době je zobrazením první linie pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou počítačová tomografická angiografie (CTA) hlavy a krku. Přestože konvenční CTA poskytuje informace o stenóze, postrádá schopnost rozlišit složky tkáně s podobnými křivkami útlumu (např. lipidové a intraplakové krvácení). V důsledku omezení konvenční CTA se tak ztrácí neocenitelné diagnostické informace. Naproti tomu počítání fotonů/spektrální CT je nová technologie, která dokáže identifikovat materiálově specifické vlastnosti a identifikovat složky plaku (např. železo/krvácení, lipidy a vápník) na základě specifického chování těchto materiálů při různých energetických hladinách fotonů.
Vyšetřovatelé navrhují testování diagnostického výkonu této nové CT technologie k detekci různých komponent plaku u subjektů, které jsou lékařsky řízeny karotidovou MRI a postprocessingem PCCT snímků pomocí poloautomatického softwaru pro segmentaci karotického plaku. Vyšetřovatelé také navrhují testování diagnostického výkonu této nové CT technologie u pacientů podstupujících revaskularizační operaci karotidové endarterektomie jako standardní péče s MRI karotid a histologickou validací resekované tkáně plátu (základní pravda).
Přesná detekce těchto vysoce rizikových nekalcifikovaných složek plaku neinvazivními zobrazovacími metodami by měla velkou hodnotu pro identifikaci populace pacientů s nejvyšším rizikem embolické cévní mozkové příhody z karotid.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Leeanne Lezotte
- Telefonní číslo: 856-364-3137
- E-mail: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marisa Sanchez
- Telefonní číslo: 215-901-9994
- E-mail: Marisa.Sanchez@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania Hospital
-
Kontakt:
- Marisa Sanchez
- Telefonní číslo: 215-901-9994
- E-mail: Marisa.Sanchez@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Leeanne Lezotte
- Telefonní číslo: 215-615-5462
- E-mail: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jae Song
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomatickou karotidovou stenózou s ipsilaterálními ischemickými infarkty připisovanými karotidové chorobě
- Minimálně 1 mm nekalcifikovaného plaku na stejné straně mrtvice
- MRI mozku dokumentující ischemický infarkt v distribuci, který lze připsat ipsilaterální karotické chorobě
- Pacienti plánovali podstoupit karotické endarterektomie
- Pacienti musí umět číst a rozumět angličtině
- Účastníci musí podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení
- Pacienti mladší 18 let
- Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro ověření diagnostického výkonu počítání fotonů/spektrálního CT
Časové okno: 3 roky
|
Přítomnost nebo nepřítomnost vápníku, krvácení a složek lipidového plaku, jak bylo stanoveno na CT, bude potvrzeno karotidovou MRI, segmentačním kvantitativním (např. objemovým) výstupem ze segmentačního softwaru nebo histologickým barvením.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jae W Song, University of Pennsylvania Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 852646
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karotický plak
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy