- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05764772
Valutazione TC dei componenti della placca carotidea
Convalida del conteggio dei fotoni / tomografia computerizzata spettrale Angiografia della composizione della placca carotidea in pazienti con ictus ischemico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è convalidare le prestazioni diagnostiche del conteggio dei fotoni/TC spettrale per distinguere i componenti del tessuto nell'ictus ischemico con MRI/software di segmentazione semiautomatica e istologia come standard di riferimento.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- La presenza o l'assenza di componenti di calcio, emorragia e placca lipidica come determinato sulla TC sarà confermata con MRI carotideo, output quantitativo di segmentazione (ad es. Volume) dal software di segmentazione o colorazione istologica.
- I volumi delle componenti emorragiche, lipidiche e di calcio saranno misurati per determinare il fenotipo della placca e correlati con il carico di ictus intracranico omolaterale.
Ai partecipanti verrà chiesto di fare quanto segue:
Obiettivo 1:
- 1 Ricerca RMN carotideo/collo delle arterie carotidi
- 1 Conteggio dei fotoni/Angiografia TC spettrale del collo
Obiettivo 2:
- 1 Ricerca RMN carotideo/collo delle arterie carotidi
- 1 Conteggio dei fotoni/Angiografia TC spettrale del collo
- 1 Il tessuto della placca carotidea dell'intervento chirurgico dei partecipanti verrà recuperato, ripreso e colorato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Indipendentemente dal grado di stenosi, caratteristiche specifiche della composizione della placca carotidea sono associate ad un alto rischio di ictus tromboembolico e ricorrente. Molte linee di evidenza mostrano un'associazione significativa tra la presenza di emorragia intraplacca e nucleo necrotico ricco di lipidi nella placca carotidea indipendente dalla stenosi del vaso in pazienti con infarti ischemici omolaterali. Infatti, fino al 17% degli ictus ischemici sono classificati come ictus embolico di origine indeterminata (ESUS) dopo un iter diagnostico completo. Un sottogruppo di questi pazienti ha un ictus dovuto a placca lievemente stenotica composta da componenti di placca carotidea non calcificata ad alto rischio che sono attualmente difficili da distinguere con i test di imaging convenzionali non invasivi. Attualmente l'imaging di prima linea dei pazienti con ictus acuto è l'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) della testa e del collo. Sebbene la CTA convenzionale fornisca informazioni sulla stenosi, manca la capacità di distinguere i componenti del tessuto con curve di attenuazione simili (ad esempio, emorragia lipidica e intraplacca). Pertanto, preziose informazioni diagnostiche vengono perse a causa delle limitazioni della CTA convenzionale. Al contrario, il conteggio dei fotoni/TC spettrale è una nuova tecnologia in grado di identificare le caratteristiche specifiche del materiale e identificare i componenti della placca (ad es. Ferro/emorragia, lipidi e calcio) in base al comportamento specifico di questi materiali a diversi livelli di energia dei fotoni.
I ricercatori propongono di testare le prestazioni diagnostiche di questa nuova tecnologia CT per rilevare diversi componenti della placca in soggetti che sono gestiti dal punto di vista medico dalla risonanza magnetica carotidea e post-elaborazione delle immagini PCCT utilizzando un software di segmentazione della placca carotidea semi-automatico. I ricercatori propongono anche di testare le prestazioni diagnostiche di questa nuova tecnologia TC in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di rivascolarizzazione dell'endoarteriectomia carotidea come standard di cura con risonanza magnetica carotidea e convalida istologica del tessuto della placca resecato (verità fondamentale).
Il rilevamento accurato di questi componenti della placca non calcificata ad alto rischio mediante metodi di imaging non invasivi sarebbe di grande valore per identificare una popolazione di pazienti a più alto rischio di ictus embolico da malattia carotidea.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Leeanne Lezotte
- Numero di telefono: 856-364-3137
- Email: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marisa Sanchez
- Numero di telefono: 215-901-9994
- Email: Marisa.Sanchez@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania Hospital
-
Contatto:
- Marisa Sanchez
- Numero di telefono: 215-901-9994
- Email: Marisa.Sanchez@pennmedicine.upenn.edu
-
Contatto:
- Leeanne Lezotte
- Numero di telefono: 215-615-5462
- Email: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
-
Investigatore principale:
- Jae Song
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stenosi carotidea sintomatica con infarto ischemico omolaterale attribuibile alla malattia carotidea
- Almeno 1 mm di placca non calcificata sullo stesso lato del tratto
- MRI cerebrale che documenta l'infarto ischemico nella distribuzione attribuibile alla malattia carotidea omolaterale
- Pazienti pianificati per sottoporsi a endarterectomia carotidea
- I pazienti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese
- I partecipanti devono firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Donne in gravidanza e/o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Convalidare le prestazioni diagnostiche del conteggio dei fotoni/TC spettrale
Lasso di tempo: 3 anni
|
La presenza o l'assenza di componenti di calcio, emorragia e placca lipidica come determinato sulla TC sarà confermata con MRI carotideo, output quantitativo di segmentazione (ad es. Volume) dal software di segmentazione o colorazione istologica.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jae W Song, University of Pennsylvania Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 852646
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .