Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione TC dei componenti della placca carotidea

3 ottobre 2023 aggiornato da: Jae W. Song, MD, MS, University of Pennsylvania

Convalida del conteggio dei fotoni / tomografia computerizzata spettrale Angiografia della composizione della placca carotidea in pazienti con ictus ischemico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è convalidare le prestazioni diagnostiche del conteggio dei fotoni/TC spettrale per distinguere i componenti del tessuto nell'ictus ischemico con MRI/software di segmentazione semiautomatica e istologia come standard di riferimento.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. La presenza o l'assenza di componenti di calcio, emorragia e placca lipidica come determinato sulla TC sarà confermata con MRI carotideo, output quantitativo di segmentazione (ad es. Volume) dal software di segmentazione o colorazione istologica.
  2. I volumi delle componenti emorragiche, lipidiche e di calcio saranno misurati per determinare il fenotipo della placca e correlati con il carico di ictus intracranico omolaterale.

Ai partecipanti verrà chiesto di fare quanto segue:

Obiettivo 1:

  • 1 Ricerca RMN carotideo/collo delle arterie carotidi
  • 1 Conteggio dei fotoni/Angiografia TC spettrale del collo

Obiettivo 2:

  • 1 Ricerca RMN carotideo/collo delle arterie carotidi
  • 1 Conteggio dei fotoni/Angiografia TC spettrale del collo
  • 1 Il tessuto della placca carotidea dell'intervento chirurgico dei partecipanti verrà recuperato, ripreso e colorato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Indipendentemente dal grado di stenosi, caratteristiche specifiche della composizione della placca carotidea sono associate ad un alto rischio di ictus tromboembolico e ricorrente. Molte linee di evidenza mostrano un'associazione significativa tra la presenza di emorragia intraplacca e nucleo necrotico ricco di lipidi nella placca carotidea indipendente dalla stenosi del vaso in pazienti con infarti ischemici omolaterali. Infatti, fino al 17% degli ictus ischemici sono classificati come ictus embolico di origine indeterminata (ESUS) dopo un iter diagnostico completo. Un sottogruppo di questi pazienti ha un ictus dovuto a placca lievemente stenotica composta da componenti di placca carotidea non calcificata ad alto rischio che sono attualmente difficili da distinguere con i test di imaging convenzionali non invasivi. Attualmente l'imaging di prima linea dei pazienti con ictus acuto è l'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) della testa e del collo. Sebbene la CTA convenzionale fornisca informazioni sulla stenosi, manca la capacità di distinguere i componenti del tessuto con curve di attenuazione simili (ad esempio, emorragia lipidica e intraplacca). Pertanto, preziose informazioni diagnostiche vengono perse a causa delle limitazioni della CTA convenzionale. Al contrario, il conteggio dei fotoni/TC spettrale è una nuova tecnologia in grado di identificare le caratteristiche specifiche del materiale e identificare i componenti della placca (ad es. Ferro/emorragia, lipidi e calcio) in base al comportamento specifico di questi materiali a diversi livelli di energia dei fotoni.

I ricercatori propongono di testare le prestazioni diagnostiche di questa nuova tecnologia CT per rilevare diversi componenti della placca in soggetti che sono gestiti dal punto di vista medico dalla risonanza magnetica carotidea e post-elaborazione delle immagini PCCT utilizzando un software di segmentazione della placca carotidea semi-automatico. I ricercatori propongono anche di testare le prestazioni diagnostiche di questa nuova tecnologia TC in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di rivascolarizzazione dell'endoarteriectomia carotidea come standard di cura con risonanza magnetica carotidea e convalida istologica del tessuto della placca resecato (verità fondamentale).

Il rilevamento accurato di questi componenti della placca non calcificata ad alto rischio mediante metodi di imaging non invasivi sarebbe di grande valore per identificare una popolazione di pazienti a più alto rischio di ictus embolico da malattia carotidea.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che presentano ictus acuto o attacchi ischemici transitori e stenosi dell'arteria carotide omolaterale saranno identificati e i pazienti idonei saranno sottoposti a screening e acconsentiti alla partecipazione allo studio in uno sforzo multidisciplinare da Vascular Neurology (contatto: Dr. Brett Cucchiara), Vascular Surgery (contatto: Dr. Grace Wang) e Radiologia Diagnostica (contatto: Dr. Jae W. Song).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stenosi carotidea sintomatica con infarto ischemico omolaterale attribuibile alla malattia carotidea
  • Almeno 1 mm di placca non calcificata sullo stesso lato del tratto
  • MRI cerebrale che documenta l'infarto ischemico nella distribuzione attribuibile alla malattia carotidea omolaterale
  • Pazienti pianificati per sottoporsi a endarterectomia carotidea
  • I pazienti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • I partecipanti devono firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione

    • Pazienti di età inferiore a 18 anni
    • Donne in gravidanza e/o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalidare le prestazioni diagnostiche del conteggio dei fotoni/TC spettrale
Lasso di tempo: 3 anni
La presenza o l'assenza di componenti di calcio, emorragia e placca lipidica come determinato sulla TC sarà confermata con MRI carotideo, output quantitativo di segmentazione (ad es. Volume) dal software di segmentazione o colorazione istologica.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae W Song, University of Pennsylvania Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 852646

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi