- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05764772
CT-evaluatie van halsslagaderplaquecomponenten
Validatie van het tellen van fotonen/spectrale computertomografie Angiografie van de samenstelling van halsslagaderplaque bij patiënten met ischemische beroerte
Het doel van deze observationele studie is het valideren van de diagnostische prestaties van fotonentelling/spectrale CT om weefselcomponenten bij ischemische beroerte te onderscheiden met MRI/semi-automatische segmentatiesoftware en histologie als referentiestandaard.
De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- Aanwezigheid of afwezigheid van calcium-, bloeding- en lipide-plaquecomponenten zoals bepaald op CT zal worden bevestigd met carotis-MRI, segmentatie kwantitatieve (bijv. volume) uitvoer van segmentatiesoftware of histologische kleuring.
- Volumes van bloeding, lipiden en calciumcomponenten zullen worden gemeten om het plaque-fenotype te bepalen en te correleren met ipsilaterale intracraniale beroerte-belasting.
Van de deelnemers wordt gevraagd het volgende te doen:
Doel 1:
- 1 Onderzoek hals-/hals-MRI van de halsslagaders
- 1 Fotonentelling/spectrale CT-angiografie van de hals
Doel 2:
- 1 Onderzoek hals-/hals-MRI van de halsslagaders
- 1 Fotonentelling/spectrale CT-angiografie van de hals
- 1 Carotisplaque-weefsel van de operatie van de deelnemer wordt opgehaald, afgebeeld en gekleurd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onafhankelijk van de mate van stenose, zijn specifieke kenmerken van de samenstelling van carotisplaque geassocieerd met een hoog risico op trombo-embolische en recidiverende beroerte. Veel bewijslijnen tonen een significant verband aan tussen de aanwezigheid van intraplaque bloeding en lipiderijke necrotische kern in halsslagaderplaque, onafhankelijk van vaatstenose bij patiënten met ipsilaterale ischemische infarcten. In feite wordt tot 17% van de ischemische beroertes geclassificeerd als embolische beroerte van onbepaalde bron (ESUS) na een uitgebreid diagnostisch onderzoek. Een subgroep van deze patiënten heeft een beroerte als gevolg van licht stenotische plaque bestaande uit niet-verkalkte carotisplaquecomponenten met een hoog risico die momenteel moeilijk te onderscheiden zijn door niet-invasieve conventionele beeldvormende tests. Momenteel is computertomografie-angiografie (CTA) van het hoofd en de nek de eerstelijnsbeeldvorming van patiënten met een acute beroerte. Hoewel conventionele CTA informatie geeft over stenose, mist het de mogelijkheid om weefselcomponenten met vergelijkbare verzwakkingscurven te onderscheiden (bijv. Lipiden- en intraplaquebloeding). Aldus gaat onschatbare diagnostische informatie verloren als gevolg van de beperkingen van conventionele CTA. Fotonentelling/spectrale CT daarentegen is een nieuwe technologie die materiaalspecifieke kenmerken kan identificeren en plaquecomponenten (bijv. ijzer/bloeding, lipiden en calcium) kan identificeren op basis van het specifieke gedrag van deze materialen bij verschillende fotonenergieniveaus.
De onderzoekers stellen voor om de diagnostische prestaties van deze nieuwe CT-technologie te testen om verschillende plaquecomponenten te detecteren bij proefpersonen die medisch worden behandeld door carotis-MRI en PCCT-beelden na te bewerken met behulp van semi-geautomatiseerde carotisplaque-segmentatiesoftware. De onderzoekers stellen ook voor om de diagnostische prestaties van deze nieuwe CT-technologie te testen bij patiënten die een carotis-endarteriëctomie-revascularisatie-operatie als standaardbehandeling ondergaan met carotis-MRI en histologische validatie van het gereseceerde plaqueweefsel (grondwaarheid).
Nauwkeurige detectie van deze niet-verkalkte plaquecomponenten met een hoog risico door middel van niet-invasieve beeldvormingsmethoden zou van grote waarde zijn voor het identificeren van een patiëntenpopulatie met het hoogste risico op embolische beroerte door halsslagaderziekte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leeanne Lezotte
- Telefoonnummer: 856-364-3137
- E-mail: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Marisa Sanchez
- Telefoonnummer: 215-901-9994
- E-mail: Marisa.Sanchez@pennmedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania Hospital
-
Contact:
- Marisa Sanchez
- Telefoonnummer: 215-901-9994
- E-mail: Marisa.Sanchez@pennmedicine.upenn.edu
-
Contact:
- Leeanne Lezotte
- Telefoonnummer: 215-615-5462
- E-mail: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jae Song
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomatische halsslagaderstenose met ipsilaterale ischemische infarcten toe te schrijven aan de halsslagaderziekte
- Minstens 1 mm niet-verkalkte plaque aan dezelfde kant van de beroerte
- Brain MRI documenteert ischemisch infarct in distributie toe te schrijven aan ipsilaterale halsslagaderziekte
- Patiënten waren van plan halsslagader-endarteriëctomieën te ondergaan
- Patiënten moeten Engels kunnen lezen en begrijpen
- Deelnemers moeten het toestemmingsformulier ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de diagnostische prestaties van fotonentelling/spectrale CT te valideren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aanwezigheid of afwezigheid van calcium-, bloeding- en lipide-plaquecomponenten zoals bepaald op CT zal worden bevestigd met carotis-MRI, segmentatie kwantitatieve (bijv. volume) uitvoer van segmentatiesoftware of histologische kleuring.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jae W Song, University of Pennsylvania Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 852646
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .