A carotis plakk komponenseinek CT értékelése
A fotonszámlálás/spektrális számítógépes tomográfia validálása a carotis plakk összetételének angiográfiájáról ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a fotonszámlálás/spektrális CT diagnosztikai teljesítményének validálása az ischaemiás stroke szöveti komponenseinek megkülönböztetésére MRI/félautomata szegmentáló szoftverrel és a szövettannal mint referencia standarddal.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- A CT-n meghatározott kalcium-, vérzés- és lipidplakk-komponensek meglétét vagy hiányát carotis MRI-vel, a szegmentáló szoftver szegmentációs kvantitatív (pl. térfogat) kimenetével vagy szövettani festéssel kell megerősíteni.
- Megmérik a vérzés, a lipid és a kalcium komponensek mennyiségét a plakk fenotípus meghatározásához, és korrelálják az ipszilaterális koponyaűri stroke-terheléssel.
A résztvevőktől a következőket kérik:
1. cél:
- 1 Kutatás a nyaki artériák carotis/nyaki MRI-jéről
- 1 Nyak fotonszámlálása/spektrális CT angiográfiája
2. cél:
- 1 Kutatás a nyaki artériák carotis/nyaki MRI-jéről
- 1 Nyak fotonszámlálása/spektrális CT angiográfiája
- 1 A résztvevők műtétjéből származó carotis plakkszövetet kinyerjük, leképezzük és megfestjük
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szűkület mértékétől függetlenül a carotis plakk összetételének sajátos jellemzői a thromboemboliás és a visszatérő stroke magas kockázatával járnak. Számos bizonyíték szignifikáns összefüggést mutat az intraplaque vérzés jelenléte és a carotis plakk lipidekben gazdag nekrotikus magja között, függetlenül az érszűkülettől az azonos oldali ischaemiás infarktusban szenvedő betegeknél. Valójában az ischaemiás stroke-ok 17%-a egy átfogó diagnosztikai vizsgálatot követően meghatározatlan eredetű embóliás stroke-nak minősül (ESUS). Ezeknek a betegeknek egy részében enyhén szűkületes plakk okozta stroke-ot, amely magas kockázatú, nem meszesedett carotis plakk komponensekből áll, amelyeket jelenleg nem invazív hagyományos képalkotó vizsgálatokkal nehéz megkülönböztetni. Jelenleg az akut stroke-os betegek első vonalbeli képalkotása a fej és a nyak számítógépes tomográfiás angiográfiája (CTA). Bár a hagyományos CTA információt nyújt a szűkületről, nem képes megkülönböztetni a hasonló csillapítási görbékkel rendelkező szöveti komponenseket (pl. lipid és intraplakkos vérzés). Így felbecsülhetetlen értékű diagnosztikai információk vesznek el a hagyományos CTA korlátai miatt. Ezzel szemben a fotonszámláló/spektrális CT egy új technológia, amely képes azonosítani az anyagspecifikus jellemzőket és azonosítani a plakk komponenseit (például vas/vérzés, lipid és kalcium) ezen anyagok különböző fotonenergia-szinteken mutatott specifikus viselkedése alapján.
A kutatók javasolják ennek az új CT-technológiának a diagnosztikai teljesítményének tesztelését a különböző plakk-összetevők kimutatására olyan alanyoknál, akiket orvosilag carotis MRI-vel kezelnek és PCCT-képeket félautomata carotis plakk szegmentáló szoftverrel dolgoznak fel. A kutatók azt is javasolják, hogy teszteljék ezen új CT-technológia diagnosztikai teljesítményét a carotis endarterectomiás revaszkularizációs műtéten átesett betegeknél, standard ellátásként carotis MRI-vel és a reszekált plakkszövet szövettani validálásával (alap igazság).
Ezeknek a nagy kockázatú, nem meszesedő plakk-komponenseknek a noninvazív képalkotó módszerekkel történő pontos kimutatása nagy jelentőséggel bírna annak a betegpopulációnak az azonosításában, amelynél a legnagyobb a nyaki carotis betegségből eredő embóliás stroke kockázata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leeanne Lezotte
- Telefonszám: 856-364-3137
- E-mail: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marisa Sanchez
- Telefonszám: 215-901-9994
- E-mail: Marisa.Sanchez@pennmedicine.upenn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marisa Sanchez
- Telefonszám: 215-901-9994
- E-mail: Marisa.Sanchez@pennmedicine.upenn.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Leeanne Lezotte
- Telefonszám: 215-615-5462
- E-mail: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
-
Kutatásvezető:
- Jae Song
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó carotis szűkületben szenvedő betegek, akik a carotis betegségnek tulajdonítható azonos oldali ischaemiás infarktusban szenvednek
- Legalább 1 mm-es nem meszes lepedék a stroke ugyanazon oldalán
- Agyi MRI, amely dokumentálja az ischaemiás infarktus eloszlását, amely az azonos oldali carotis betegségnek tulajdonítható
- A betegek carotis endarterectomiát terveztek
- A betegeknek tudniuk kell angolul olvasni és érteni
- A résztvevőknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Terhes és/vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fotonszámlálás/spektrális CT diagnosztikai teljesítményének validálására
Időkeret: 3 év
|
A CT-n meghatározott kalcium-, vérzés- és lipidplakk-komponensek meglétét vagy hiányát carotis MRI-vel, a szegmentáló szoftver szegmentációs kvantitatív (pl. térfogat) kimenetével vagy szövettani festéssel kell megerősíteni.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jae W Song, University of Pennsylvania Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 852646
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .