- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05764772
Évaluation CT des composants de la plaque carotidienne
Validation du comptage de photons/angiographie par tomodensitométrie spectrale de la composition de la plaque carotidienne chez les patients ayant subi un AVC ischémique
L'objectif de cette étude observationnelle est de valider les performances diagnostiques du comptage de photons/CT spectral pour distinguer les composants tissulaires dans l'AVC ischémique avec un logiciel de segmentation IRM/semi-automatisé et l'histologie comme norme de référence.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La présence ou l'absence de calcium, d'hémorragie et de composants de la plaque lipidique tels que déterminés sur la tomodensitométrie sera confirmée par l'IRM carotidienne, la sortie quantitative de segmentation (par exemple, le volume) du logiciel de segmentation ou la coloration histologique.
- Les volumes des composants hémorragiques, lipidiques et calciques seront mesurés pour déterminer le phénotype de la plaque et corrélés avec la charge d'AVC intracrânienne ipsilatérale.
Les participants seront invités à faire ce qui suit :
Objectif 1 :
- 1 Recherche Carotide/Cou IRM des artères carotides
- 1 Comptage de photons/angiographie CT spectrale du cou
Objectif 2 :
- 1 Recherche Carotide/Cou IRM des artères carotides
- 1 Comptage de photons/angiographie CT spectrale du cou
- 1 Le tissu de la plaque carotidienne de la chirurgie des participants sera récupéré, imagé et coloré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Indépendamment du degré de sténose, les caractéristiques spécifiques de la composition de la plaque carotide sont associées à un risque élevé d'AVC thromboembolique et récurrent. De nombreuses sources de données montrent une association significative entre la présence d'une hémorragie intraplaque et un noyau nécrotique riche en lipides dans la plaque carotide indépendamment de la sténose des vaisseaux chez les patients atteints d'infarctus ischémiques homolatéraux. En fait, jusqu'à 17 % des AVC ischémiques sont classés comme AVC embolique de source indéterminée (ESUS) après un bilan diagnostique complet. Un sous-ensemble de ces patients a subi un accident vasculaire cérébral dû à une plaque légèrement sténosée composée de composants de plaque carotidienne non calcifiés à haut risque qui sont actuellement difficiles à distinguer par des tests d'imagerie conventionnels non invasifs. Actuellement, l'imagerie de première intention des patients victimes d'un AVC aigu est l'angiographie par tomodensitométrie (CTA) de la tête et du cou. Bien que le CTA conventionnel fournisse des informations sur la sténose, il n'a pas la capacité de distinguer les composants tissulaires avec des courbes d'atténuation similaires (par exemple, hémorragie lipidique et intraplaque). Ainsi, des informations de diagnostic inestimables sont perdues en raison des limites du CTA conventionnel. En revanche, la tomodensitométrie à comptage de photons/spectrale est une nouvelle technologie qui peut identifier les caractéristiques spécifiques aux matériaux et identifier les composants de la plaque (par exemple, le fer/l'hémorragie, les lipides et le calcium) en fonction du comportement spécifique de ces matériaux à différents niveaux d'énergie des photons.
Les chercheurs proposent de tester les performances diagnostiques de cette nouvelle technologie CT pour détecter différents composants de la plaque chez des sujets traités médicalement par IRM carotide et post-traitement des images PCCT à l'aide d'un logiciel semi-automatisé de segmentation de la plaque carotide. Les chercheurs proposent également de tester les performances diagnostiques de cette nouvelle technologie CT chez les patients subissant une chirurgie de revascularisation par endartériectomie carotidienne comme norme de soins avec IRM carotidienne et validation histologique du tissu de plaque réséqué (vérité terrain).
Une détection précise de ces composants de plaque non calcifiés à haut risque par des méthodes d'imagerie non invasives serait d'une grande valeur pour identifier une population de patients à haut risque d'accident vasculaire cérébral embolique dû à une maladie carotidienne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leeanne Lezotte
- Numéro de téléphone: 856-364-3137
- E-mail: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marisa Sanchez
- Numéro de téléphone: 215-901-9994
- E-mail: Marisa.Sanchez@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania Hospital
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Contact:
- Marisa Sanchez
- Numéro de téléphone: 215-901-9994
- E-mail: Marisa.Sanchez@pennmedicine.upenn.edu
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Contact:
- Leeanne Lezotte
- Numéro de téléphone: 215-615-5462
- E-mail: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
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Chercheur principal:
- Jae Song
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une sténose carotidienne symptomatique avec des infarctus ischémiques homolatéraux attribuables à la maladie carotidienne
- Au moins 1 mm de plaque non calcifiée du même côté de l'AVC
- IRM cérébrale documentant l'infarctus ischémique dans la distribution attribuable à la maladie carotidienne homolatérale
- Patients devant subir une endartériectomie carotidienne
- Les patients doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais
- Les participants doivent signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion
- Patients de moins de 18 ans
- Femmes enceintes et/ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valider les performances diagnostiques du comptage de photons/CT spectral
Délai: 3 années
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La présence ou l'absence de calcium, d'hémorragie et de composants de la plaque lipidique tels que déterminés sur la tomodensitométrie sera confirmée par l'IRM carotidienne, la sortie quantitative de segmentation (par exemple, le volume) du logiciel de segmentation ou la coloration histologique.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jae W Song, University of Pennsylvania Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 852646
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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