- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05764772
КТ-оценка компонентов каротидной бляшки
Валидация подсчета фотонов/спектральной компьютерной томографии Ангиография состава каротидных бляшек у пациентов с ишемическим инсультом
Целью этого обсервационного исследования является подтверждение диагностической эффективности подсчета фотонов/спектральной КТ для различения компонентов ткани при ишемическом инсульте с использованием программного обеспечения для МРТ/полуавтоматической сегментации и гистологии в качестве эталонного стандарта.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Наличие или отсутствие компонентов кальция, кровоизлияний и липидных бляшек, определяемых на КТ, будет подтверждено с помощью МРТ сонных артерий, количественных результатов сегментации (например, объема) с помощью программного обеспечения для сегментации или гистологического окрашивания.
- Объемы кровоизлияния, липидов и кальциевых компонентов будут измеряться для определения фенотипа бляшек и корреляции с тяжестью ипсилатерального внутричерепного инсульта.
Участникам будет предложено сделать следующее:
Цель 1:
- 1 Исследование сонных артерий/шейной МРТ сонных артерий
- 1 Подсчет фотонов/спектральная КТ-ангиография шеи
Цель 2:
- 1 Исследование сонных артерий/шейной МРТ сонных артерий
- 1 Подсчет фотонов/спектральная КТ-ангиография шеи
- 1 Ткань каротидной бляшки после операции участников будет извлечена, визуализирована и окрашена.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Независимо от степени стеноза особенности состава каротидной бляшки связаны с высоким риском тромбоэмболического и повторного инсульта. Многие линии доказательств демонстрируют значительную связь между наличием внутрибляшечного кровоизлияния и богатым липидами некротическим ядром в каротидной бляшке независимо от стеноза сосуда у пациентов с ипсилатеральными ишемическими инфарктами. Фактически, до 17% ишемических инсультов классифицируются как эмболический инсульт неустановленного источника (ESUS) после комплексного диагностического исследования. У части этих пациентов развился инсульт из-за умеренно стенотической бляшки, состоящей из некальцифицированных компонентов каротидной бляшки высокого риска, которые в настоящее время трудно различить с помощью неинвазивных традиционных методов визуализации. В настоящее время первой линией визуализации пациентов с острым инсультом является компьютерно-томографическая ангиография (КТА) головы и шеи. Хотя обычная КТА дает информацию о стенозе, она не позволяет различать тканевые компоненты с похожими кривыми затухания (например, липидное и внутрибляшковидное кровоизлияние). Таким образом, бесценная диагностическая информация теряется из-за ограничений обычной КТА. В отличие от этого, подсчет фотонов/спектральная КТ представляет собой новую технологию, которая может идентифицировать специфические характеристики материала и компоненты зубного налета (например, железо/кровоизлияние, липид и кальций) на основе специфического поведения этих материалов при различных уровнях энергии фотонов.
Исследователи предлагают протестировать диагностические возможности этой новой технологии КТ для обнаружения различных компонентов бляшек у пациентов, находящихся под медицинским наблюдением с помощью МРТ сонных артерий и постобработки изображений PCCT с использованием полуавтоматического программного обеспечения для сегментации бляшек сонных артерий. Исследователи также предлагают проверить диагностическую эффективность этой новой технологии КТ у пациентов, перенесших реваскуляризацию каротидной эндартерэктомии в качестве стандарта лечения с помощью МРТ сонных артерий и гистологической проверки резецированной ткани бляшки (основная правда).
Точное обнаружение этих некальцифицированных компонентов бляшки с высоким риском с помощью неинвазивных методов визуализации будет иметь большое значение для выявления популяции пациентов с самым высоким риском эмболического инсульта при поражении сонных артерий.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Leeanne Lezotte
- Номер телефона: 856-364-3137
- Электронная почта: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marisa Sanchez
- Номер телефона: 215-901-9994
- Электронная почта: Marisa.Sanchez@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania Hospital
-
Контакт:
- Marisa Sanchez
- Номер телефона: 215-901-9994
- Электронная почта: Marisa.Sanchez@pennmedicine.upenn.edu
-
Контакт:
- Leeanne Lezotte
- Номер телефона: 215-615-5462
- Электронная почта: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
-
Главный следователь:
- Jae Song
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматическим стенозом сонных артерий с ипсилатеральными ишемическими инфарктами, связанными с заболеванием сонных артерий
- Не менее 1 мм некальцинированной бляшки на той же стороне инсульта
- МРТ головного мозга, документирующая ишемический инфаркт в распространении, связанном с поражением ипсилатеральной сонной артерии
- Пациенты, которым планируется каротидная эндартерэктомия
- Пациенты должны уметь читать и понимать по-английски
- Участники должны подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
Критерий исключения
- Пациенты моложе 18 лет
- Беременные и/или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Для подтверждения диагностической эффективности подсчета фотонов/спектральной КТ.
Временное ограничение: 3 года
|
Наличие или отсутствие компонентов кальция, кровоизлияний и липидных бляшек, определяемых на КТ, будет подтверждено с помощью МРТ сонных артерий, количественных результатов сегментации (например, объема) с помощью программного обеспечения для сегментации или гистологического окрашивания.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jae W Song, University of Pennsylvania Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 852646
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .