Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КТ-оценка компонентов каротидной бляшки

3 октября 2023 г. обновлено: Jae W. Song, MD, MS, University of Pennsylvania

Валидация подсчета фотонов/спектральной компьютерной томографии Ангиография состава каротидных бляшек у пациентов с ишемическим инсультом

Целью этого обсервационного исследования является подтверждение диагностической эффективности подсчета фотонов/спектральной КТ для различения компонентов ткани при ишемическом инсульте с использованием программного обеспечения для МРТ/полуавтоматической сегментации и гистологии в качестве эталонного стандарта.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Наличие или отсутствие компонентов кальция, кровоизлияний и липидных бляшек, определяемых на КТ, будет подтверждено с помощью МРТ сонных артерий, количественных результатов сегментации (например, объема) с помощью программного обеспечения для сегментации или гистологического окрашивания.
  2. Объемы кровоизлияния, липидов и кальциевых компонентов будут измеряться для определения фенотипа бляшек и корреляции с тяжестью ипсилатерального внутричерепного инсульта.

Участникам будет предложено сделать следующее:

Цель 1:

  • 1 Исследование сонных артерий/шейной МРТ сонных артерий
  • 1 Подсчет фотонов/спектральная КТ-ангиография шеи

Цель 2:

  • 1 Исследование сонных артерий/шейной МРТ сонных артерий
  • 1 Подсчет фотонов/спектральная КТ-ангиография шеи
  • 1 Ткань каротидной бляшки после операции участников будет извлечена, визуализирована и окрашена.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Независимо от степени стеноза особенности состава каротидной бляшки связаны с высоким риском тромбоэмболического и повторного инсульта. Многие линии доказательств демонстрируют значительную связь между наличием внутрибляшечного кровоизлияния и богатым липидами некротическим ядром в каротидной бляшке независимо от стеноза сосуда у пациентов с ипсилатеральными ишемическими инфарктами. Фактически, до 17% ишемических инсультов классифицируются как эмболический инсульт неустановленного источника (ESUS) после комплексного диагностического исследования. У части этих пациентов развился инсульт из-за умеренно стенотической бляшки, состоящей из некальцифицированных компонентов каротидной бляшки высокого риска, которые в настоящее время трудно различить с помощью неинвазивных традиционных методов визуализации. В настоящее время первой линией визуализации пациентов с острым инсультом является компьютерно-томографическая ангиография (КТА) головы и шеи. Хотя обычная КТА дает информацию о стенозе, она не позволяет различать тканевые компоненты с похожими кривыми затухания (например, липидное и внутрибляшковидное кровоизлияние). Таким образом, бесценная диагностическая информация теряется из-за ограничений обычной КТА. В отличие от этого, подсчет фотонов/спектральная КТ представляет собой новую технологию, которая может идентифицировать специфические характеристики материала и компоненты зубного налета (например, железо/кровоизлияние, липид и кальций) на основе специфического поведения этих материалов при различных уровнях энергии фотонов.

Исследователи предлагают протестировать диагностические возможности этой новой технологии КТ для обнаружения различных компонентов бляшек у пациентов, находящихся под медицинским наблюдением с помощью МРТ сонных артерий и постобработки изображений PCCT с использованием полуавтоматического программного обеспечения для сегментации бляшек сонных артерий. Исследователи также предлагают проверить диагностическую эффективность этой новой технологии КТ у пациентов, перенесших реваскуляризацию каротидной эндартерэктомии в качестве стандарта лечения с помощью МРТ сонных артерий и гистологической проверки резецированной ткани бляшки (основная правда).

Точное обнаружение этих некальцифицированных компонентов бляшки с высоким риском с помощью неинвазивных методов визуализации будет иметь большое значение для выявления популяции пациентов с самым высоким риском эмболического инсульта при поражении сонных артерий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут выявлены пациенты с острым инсультом или транзиторными ишемическими атаками и стенозом ипсилатеральной сонной артерии, а подходящие пациенты будут обследованы и дадут согласие на участие в междисциплинарном исследовании сосудистой неврологии (контактное лицо: д-р Бретт Куккиара), сосудистой хирургии. (контактное лицо: д-р Грейс Ван) и диагностическая радиология (контактное лицо: д-р Джэ В. Сонг).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптоматическим стенозом сонных артерий с ипсилатеральными ишемическими инфарктами, связанными с заболеванием сонных артерий
  • Не менее 1 мм некальцинированной бляшки на той же стороне инсульта
  • МРТ головного мозга, документирующая ишемический инфаркт в распространении, связанном с поражением ипсилатеральной сонной артерии
  • Пациенты, которым планируется каротидная эндартерэктомия
  • Пациенты должны уметь читать и понимать по-английски
  • Участники должны подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Критерий исключения

    • Пациенты моложе 18 лет
    • Беременные и/или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для подтверждения диагностической эффективности подсчета фотонов/спектральной КТ.
Временное ограничение: 3 года
Наличие или отсутствие компонентов кальция, кровоизлияний и липидных бляшек, определяемых на КТ, будет подтверждено с помощью МРТ сонных артерий, количественных результатов сегментации (например, объема) с помощью программного обеспечения для сегментации или гистологического окрашивания.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jae W Song, University of Pennsylvania Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 852646

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться