- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05764772
CT-evaluering af carotis plaque-komponenter
Validering af fotontælling/spektral computertomografi Angiografi af carotis plaque-sammensætning hos patienter med iskæmisk slagtilfælde
Målet med dette observationsstudie er at validere den diagnostiske ydeevne af fotontælling/spektral CT for at skelne vævskomponenter i iskæmisk slagtilfælde med MRI/semi-automatiseret segmenteringssoftware og histologi som referencestandard.
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Tilstedeværelse eller fravær af calcium-, blødnings- og lipidplakkomponenter som bestemt på CT vil blive bekræftet med carotis MRI, segmenteringskvantitativ (f.eks. volumen) output fra segmenteringssoftware eller histologisk farvning.
- Volumen af blødning, lipid- og calciumkomponenter vil blive målt for at bestemme plaque-fænotype og korreleret med ipsilateral intrakraniel slagtilfælde.
Deltagerne vil blive bedt om at gøre følgende:
Mål 1:
- 1 Forskning Carotis/nakke MR af halspulsårerne
- 1 Fotontælling/spektral CT angiografi af halsen
Mål 2:
- 1 Forskning Carotis/nakke MR af halspulsårerne
- 1 Fotontælling/spektral CT angiografi af halsen
- 1 Carotis plakvæv fra deltagernes operation vil blive hentet, afbildet og farvet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Uafhængigt af graden af stenose er specifikke træk ved carotis plaque-sammensætning forbundet med en høj risiko for tromboembolisk og tilbagevendende slagtilfælde. Mange bevislinjer viser en signifikant sammenhæng mellem tilstedeværelsen af intraplaque-blødning og lipidrig nekrotisk kerne i carotis plaque uafhængigt af karstenose hos patienter med ipsilaterale iskæmiske infarkter. Faktisk er op til 17 % af iskæmiske slagtilfælde klassificeret som embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde (ESUS) efter en omfattende diagnostisk oparbejdning. En undergruppe af disse patienter har slagtilfælde på grund af mildt stenotisk plak sammensat af højrisiko ikke-forkalkede carotis plaque-komponenter, som i øjeblikket er vanskelige at skelne ved ikke-invasive konventionelle billeddiagnostiske tests. På nuværende tidspunkt er første-line billeddannelse af patienter med akut slagtilfælde computertomografi angiografi (CTA) af hoved og hals. Selvom konventionel CTA giver information om stenose, mangler den evnen til at skelne vævskomponenter med lignende svækkelseskurver (f.eks. lipid- og intraplaque-blødning). Således går uvurderlig diagnostisk information tabt på grund af begrænsninger af konventionel CTA. I modsætning hertil er fotontælling/spektral CT en ny teknologi, der kan identificere materialespecifikke karakteristika og identificere plakkomponenter (f.eks. jern/blødning, lipid og calcium) baseret på disse materialers specifikke adfærd ved forskellige fotonenerginiveauer.
Efterforskerne foreslår at teste den diagnostiske ydeevne af denne nye CT-teknologi for at detektere forskellige plakkomponenter hos forsøgspersoner, der er medicinsk styret af carotis MRI og efterbehandling af PCCT-billeder ved hjælp af en semi-automatiseret carotis plaque segmenteringssoftware. Efterforskerne foreslår også at teste den diagnostiske ydeevne af denne nye CT-teknologi hos patienter, der gennemgår carotis endarterektomi revaskulariseringskirurgi som standardbehandling med carotis MRI og histologisk validering af det resekerede plakvæv (grundsandhed).
Nøjagtig påvisning af disse højrisiko ikke-kalcificerede plakkomponenter ved hjælp af ikke-invasive billeddannelsesmetoder ville være af stor værdi for at identificere en patientpopulation med størst risiko for embolisk slagtilfælde fra carotissygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Leeanne Lezotte
- Telefonnummer: 856-364-3137
- E-mail: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marisa Sanchez
- Telefonnummer: 215-901-9994
- E-mail: Marisa.Sanchez@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania Hospital
-
Kontakt:
- Marisa Sanchez
- Telefonnummer: 215-901-9994
- E-mail: Marisa.Sanchez@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Leeanne Lezotte
- Telefonnummer: 215-615-5462
- E-mail: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jae Song
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk carotisstenose med ipsilaterale iskæmiske infarkter, der kan henføres til carotissygdommen
- Mindst 1 mm ikke-kalcificeret plak på samme side af slaget
- Hjerne-MR, der dokumenterer iskæmisk infarkt i distribution, der kan tilskrives ipsilateral carotissygdom
- Patienter planlagde at gennemgå carotis endarterektomi
- Patienterne skal kunne læse og forstå engelsk
- Deltagerne skal underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier
- Patienter under 18 år
- Kvinder, der er gravide og/eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At validere den diagnostiske ydeevne af fotontælling/spektral CT
Tidsramme: 3 år
|
Tilstedeværelse eller fravær af calcium-, blødnings- og lipidplakkomponenter som bestemt på CT vil blive bekræftet med carotis MRI, segmenteringskvantitativ (f.eks. volumen) output fra segmenteringssoftware eller histologisk farvning.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jae W Song, University of Pennsylvania Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 852646
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carotis plak
-
Yuhan CorporationAfsluttetAkut koronarsyndrom | Carotid aterosklerotisk plak med betændelseKorea, Republikken
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuCAROTID STENOSISFrankrig
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulær hjerteblok | Kronisk bundt gren eller grenblok | Carotid sinus overfølsomhedsreaktionssyndromKina