Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-evaluering af carotis plaque-komponenter

3. oktober 2023 opdateret af: Jae W. Song, MD, MS, University of Pennsylvania

Validering af fotontælling/spektral computertomografi Angiografi af carotis plaque-sammensætning hos patienter med iskæmisk slagtilfælde

Målet med dette observationsstudie er at validere den diagnostiske ydeevne af fotontælling/spektral CT for at skelne vævskomponenter i iskæmisk slagtilfælde med MRI/semi-automatiseret segmenteringssoftware og histologi som referencestandard.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  1. Tilstedeværelse eller fravær af calcium-, blødnings- og lipidplakkomponenter som bestemt på CT vil blive bekræftet med carotis MRI, segmenteringskvantitativ (f.eks. volumen) output fra segmenteringssoftware eller histologisk farvning.
  2. Volumen af ​​blødning, lipid- og calciumkomponenter vil blive målt for at bestemme plaque-fænotype og korreleret med ipsilateral intrakraniel slagtilfælde.

Deltagerne vil blive bedt om at gøre følgende:

Mål 1:

  • 1 Forskning Carotis/nakke MR af halspulsårerne
  • 1 Fotontælling/spektral CT angiografi af halsen

Mål 2:

  • 1 Forskning Carotis/nakke MR af halspulsårerne
  • 1 Fotontælling/spektral CT angiografi af halsen
  • 1 Carotis plakvæv fra deltagernes operation vil blive hentet, afbildet og farvet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Uafhængigt af graden af ​​stenose er specifikke træk ved carotis plaque-sammensætning forbundet med en høj risiko for tromboembolisk og tilbagevendende slagtilfælde. Mange bevislinjer viser en signifikant sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​intraplaque-blødning og lipidrig nekrotisk kerne i carotis plaque uafhængigt af karstenose hos patienter med ipsilaterale iskæmiske infarkter. Faktisk er op til 17 % af iskæmiske slagtilfælde klassificeret som embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde (ESUS) efter en omfattende diagnostisk oparbejdning. En undergruppe af disse patienter har slagtilfælde på grund af mildt stenotisk plak sammensat af højrisiko ikke-forkalkede carotis plaque-komponenter, som i øjeblikket er vanskelige at skelne ved ikke-invasive konventionelle billeddiagnostiske tests. På nuværende tidspunkt er første-line billeddannelse af patienter med akut slagtilfælde computertomografi angiografi (CTA) af hoved og hals. Selvom konventionel CTA giver information om stenose, mangler den evnen til at skelne vævskomponenter med lignende svækkelseskurver (f.eks. lipid- og intraplaque-blødning). Således går uvurderlig diagnostisk information tabt på grund af begrænsninger af konventionel CTA. I modsætning hertil er fotontælling/spektral CT en ny teknologi, der kan identificere materialespecifikke karakteristika og identificere plakkomponenter (f.eks. jern/blødning, lipid og calcium) baseret på disse materialers specifikke adfærd ved forskellige fotonenerginiveauer.

Efterforskerne foreslår at teste den diagnostiske ydeevne af denne nye CT-teknologi for at detektere forskellige plakkomponenter hos forsøgspersoner, der er medicinsk styret af carotis MRI og efterbehandling af PCCT-billeder ved hjælp af en semi-automatiseret carotis plaque segmenteringssoftware. Efterforskerne foreslår også at teste den diagnostiske ydeevne af denne nye CT-teknologi hos patienter, der gennemgår carotis endarterektomi revaskulariseringskirurgi som standardbehandling med carotis MRI og histologisk validering af det resekerede plakvæv (grundsandhed).

Nøjagtig påvisning af disse højrisiko ikke-kalcificerede plakkomponenter ved hjælp af ikke-invasive billeddannelsesmetoder ville være af stor værdi for at identificere en patientpopulation med størst risiko for embolisk slagtilfælde fra carotissygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald og stenose af den ipsilaterale carotisarterie vil blive identificeret, og kvalificerede patienter vil blive screenet og givet samtykke til undersøgelsesdeltagelse i en multidisciplinær indsats af Vascular Neurology (kontakt: Dr. Brett Cucchiara), Vascular Surgery (kontakt: Dr. Grace Wang), og diagnostisk radiologi (kontakt: Dr. Jae W. Song).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk carotisstenose med ipsilaterale iskæmiske infarkter, der kan henføres til carotissygdommen
  • Mindst 1 mm ikke-kalcificeret plak på samme side af slaget
  • Hjerne-MR, der dokumenterer iskæmisk infarkt i distribution, der kan tilskrives ipsilateral carotissygdom
  • Patienter planlagde at gennemgå carotis endarterektomi
  • Patienterne skal kunne læse og forstå engelsk
  • Deltagerne skal underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier

    • Patienter under 18 år
    • Kvinder, der er gravide og/eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At validere den diagnostiske ydeevne af fotontælling/spektral CT
Tidsramme: 3 år
Tilstedeværelse eller fravær af calcium-, blødnings- og lipidplakkomponenter som bestemt på CT vil blive bekræftet med carotis MRI, segmenteringskvantitativ (f.eks. volumen) output fra segmenteringssoftware eller histologisk farvning.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae W Song, University of Pennsylvania Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 852646

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotis plak

3
Abonner