- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05764772
CT-utvärdering av karotisplackkomponenter
Validering av fotonräkning/spektral datortomografi Angiografi av karotisplacksammansättning hos patienter med ischemisk stroke
Målet med denna observationsstudie är att validera den diagnostiska prestandan av fotonräkning/spektral CT för att särskilja vävnadskomponenter i ischemisk stroke med MRI/halvautomatisk segmenteringsprogramvara och histologi som referensstandard.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Närvaro eller frånvaro av kalcium-, blödnings- och lipidplackkomponenter som bestämts på CT kommer att bekräftas med carotis MRI, segmenteringskvantitativ (t.ex. volym) utdata från segmenteringsmjukvara eller histologisk färgning.
- Volymer av blödnings-, lipid- och kalciumkomponenter kommer att mätas för att bestämma plackfenotyp och korreleras med ipsilateral intrakraniell strokebörda.
Deltagarna kommer att bli ombedda att göra följande:
Mål 1:
- 1 Forskning carotis/neck MRT av halspulsåder
- 1 Fotonräkning/spektral CT-angiografi av halsen
Mål 2:
- 1 Forskning carotis/neck MRT av halspulsåder
- 1 Fotonräkning/spektral CT-angiografi av halsen
- 1 Carotis plackvävnad från deltagarnas operation kommer att hämtas, avbildas och färgas
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Oberoende av graden av stenos är specifika egenskaper hos plackkompositionen för halspulsåder associerade med en hög risk för tromboembolisk och återkommande stroke. Många bevis visar ett signifikant samband mellan förekomsten av intraplackblödning och lipidrik nekrotisk kärna i carotisplack oberoende av kärlstenos hos patienter med ipsilaterala ischemiska infarkter. Faktum är att upp till 17 % av ischemiska stroke klassificeras som embolisk stroke av obestämd källa (ESUS) efter en omfattande diagnostisk upparbetning. En delmängd av dessa patienter har stroke på grund av milt stenotiskt plack som består av icke-förkalkade carotisplackkomponenter med hög risk som för närvarande är svåra att särskilja med icke-invasiva konventionella avbildningstester. För närvarande är första linjens avbildning av patienter med akut stroke datortomografi angiografi (CTA) av huvud och nacke. Även om konventionell CTA ger information om stenos, saknar den förmågan att särskilja vävnadskomponenter med liknande dämpningskurvor (t.ex. lipid- och intraplackblödning). Således går ovärderlig diagnostisk information förlorad på grund av begränsningar av konventionell CTA. Däremot är fotonräkning/spektral CT en ny teknologi som kan identifiera materialspecifika egenskaper och identifiera plackkomponenter (t.ex. järn/blödning, lipid och kalcium) baserat på det specifika beteendet hos dessa material vid olika fotonenerginivåer.
Utredarna föreslår att testa den diagnostiska prestandan hos denna nya CT-teknik för att upptäcka olika plackkomponenter hos patienter som hanteras medicinskt av carotis MRI och efterbearbetade PCCT-bilder med hjälp av en semi-automatiserad carotis plack segmenteringsprogramvara. Utredarna föreslår också att testa den diagnostiska prestandan hos denna nya CT-teknologi hos patienter som genomgår karotisendarterektomi revaskulariseringskirurgi som standardvård med carotis MRI och histologisk validering av den resekerade plackvävnaden (ground sanning).
Noggrann detektering av dessa icke-förkalkade plackkomponenter med hög risk genom icke-invasiva avbildningsmetoder skulle vara av stort värde för att identifiera en patientpopulation med högst risk för embolisk stroke från karotissjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Leeanne Lezotte
- Telefonnummer: 856-364-3137
- E-post: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marisa Sanchez
- Telefonnummer: 215-901-9994
- E-post: Marisa.Sanchez@pennmedicine.upenn.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania Hospital
-
Kontakt:
- Marisa Sanchez
- Telefonnummer: 215-901-9994
- E-post: Marisa.Sanchez@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Leeanne Lezotte
- Telefonnummer: 215-615-5462
- E-post: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
-
Huvudutredare:
- Jae Song
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symtomatisk karotisstenos med ipsilaterala ischemiska infarkter hänförliga till karotissjukdomen
- Minst 1 mm oförkalkad plack på samma sida av slaget
- Hjärn-MR som dokumenterar ischemisk infarkt i distribution hänförlig till ipsilateral karotissjukdom
- Patienter planerade att genomgå karotisendarterektomi
- Patienterna måste kunna läsa och förstå engelska
- Deltagare måste underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Exklusions kriterier
- Patienter yngre än 18 år
- Kvinnor som är gravida och/eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att validera den diagnostiska prestandan för fotonräkning/spektral CT
Tidsram: 3 år
|
Närvaro eller frånvaro av kalcium-, blödnings- och lipidplackkomponenter som bestämts på CT kommer att bekräftas med carotis MRI, segmenteringskvantitativ (t.ex. volym) utdata från segmenteringsmjukvara eller histologisk färgning.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jae W Song, University of Pennsylvania Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 852646
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .