- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05764772
CT-Auswertung von Carotis-Plaque-Komponenten
Validierung der Photonenzählung/Spektral-Computertomographie-Angiographie der Carotis-Plaque-Zusammensetzung bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Validierung der diagnostischen Leistung von Photonenzählung/Spektral-CT zur Unterscheidung von Gewebekomponenten bei ischämischem Schlaganfall mit MRT/halbautomatischer Segmentierungssoftware und Histologie als Referenzstandard.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Calcium-, Blutungs- und Lipid-Plaque-Komponenten, wie auf CT bestimmt, wird mit Karotis-MRT, quantitativer Segmentierung (z. B. Volumen) von der Segmentierungssoftware oder histologischer Färbung bestätigt.
- Blutungsvolumina, Lipid- und Kalziumkomponenten werden gemessen, um den Plaque-Phänotyp zu bestimmen und mit der ipsilateralen intrakraniellen Schlaganfallbelastung korreliert.
Die Teilnehmer werden gebeten, Folgendes zu tun:
Ziel 1:
- 1 Forschung Karotis/Hals-MRT der Halsschlagadern
- 1 Photonenzählung/spektrale CT-Angiographie des Halses
Ziel 2:
- 1 Forschung Karotis/Hals-MRT der Halsschlagadern
- 1 Photonenzählung/spektrale CT-Angiographie des Halses
- 1 Carotis-Plaque-Gewebe aus der Operation der Teilnehmer wird entnommen, abgebildet und gefärbt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unabhängig vom Grad der Stenose sind spezifische Merkmale der Carotis-Plaque-Zusammensetzung mit einem hohen Risiko für thromboembolische und rezidivierende Schlaganfälle verbunden. Viele Beweislinien zeigen eine signifikante Assoziation zwischen dem Vorhandensein von Intraplaque-Blutungen und lipidreichen nekrotischen Kernen in Carotis-Plaques unabhängig von Gefäßstenose bei Patienten mit ipsilateralen ischämischen Infarkten. Tatsächlich werden bis zu 17 % der ischämischen Schlaganfälle nach einer umfassenden diagnostischen Abklärung als embolischer Schlaganfall unklarer Quelle (ESUS) klassifiziert. Eine Untergruppe dieser Patienten erleidet einen Schlaganfall aufgrund einer leicht stenotischen Plaque, die aus hochriskanten, nicht kalzifizierten Carotis-Plaque-Komponenten besteht, die derzeit durch nichtinvasive konventionelle Bildgebungstests schwer zu unterscheiden sind. Die Computertomographie-Angiographie (CTA) von Kopf und Hals ist derzeit die Bildgebung der ersten Wahl bei akuten Schlaganfallpatienten. Obwohl die herkömmliche CTA Informationen über Stenosen liefert, fehlt ihr die Fähigkeit, Gewebekomponenten mit ähnlichen Schwächungskurven (z. B. Lipid- und Intraplaque-Blutung) zu unterscheiden. Somit gehen unschätzbar wertvolle diagnostische Informationen aufgrund der Beschränkungen der herkömmlichen CTA verloren. Im Gegensatz dazu ist die Photonenzählung/spektrale CT eine neuartige Technologie, die materialspezifische Eigenschaften identifizieren und Plaquekomponenten (z. B. Eisen/Blutungen, Lipide und Kalzium) basierend auf dem spezifischen Verhalten dieser Materialien bei unterschiedlichen Photonenenergieniveaus identifizieren kann.
Die Forscher schlagen vor, die diagnostische Leistungsfähigkeit dieser neuen CT-Technologie zu testen, um verschiedene Plaquekomponenten bei Probanden zu erkennen, die medizinisch mit Karotis-MRT behandelt werden, und PCCT-Bilder unter Verwendung einer halbautomatischen Carotis-Plaque-Segmentierungssoftware nachzubearbeiten. Die Forscher schlagen auch vor, die diagnostische Leistung dieser neuen CT-Technologie bei Patienten zu testen, die sich einer Karotis-Endarteriektomie-Revaskularisationsoperation als Behandlungsstandard mit Karotis-MRT und histologischer Validierung des resezierten Plaquegewebes (Ground Truth) unterziehen.
Der genaue Nachweis dieser nicht kalzifizierten Plaquekomponenten mit hohem Risiko durch nichtinvasive Bildgebungsverfahren wäre von großem Wert, um eine Patientenpopulation mit dem höchsten Risiko für einen embolischen Schlaganfall aufgrund einer Karotiserkrankung zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Leeanne Lezotte
- Telefonnummer: 856-364-3137
- E-Mail: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marisa Sanchez
- Telefonnummer: 215-901-9994
- E-Mail: Marisa.Sanchez@pennmedicine.upenn.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania Hospital
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Kontakt:
- Marisa Sanchez
- Telefonnummer: 215-901-9994
- E-Mail: Marisa.Sanchez@pennmedicine.upenn.edu
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Kontakt:
- Leeanne Lezotte
- Telefonnummer: 215-615-5462
- E-Mail: leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu
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Hauptermittler:
- Jae Song
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischer Karotisstenose mit ipsilateralen ischämischen Infarkten, die auf die Karotiserkrankung zurückzuführen sind
- Mindestens 1 mm nicht kalzifizierte Plaque auf derselben Seite des Schlaganfalls
- MRT des Gehirns, das einen ischämischen Infarkt in einer Verteilung dokumentiert, die auf eine ipsilaterale Karotiserkrankung zurückzuführen ist
- Patienten, bei denen eine Karotisendarteriektomie geplant war
- Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen
- Die Teilnehmer müssen die Einwilligungserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien
- Patienten unter 18 Jahren
- Schwangere und/oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validierung der diagnostischen Leistung von Photonenzählung/Spektral-CT
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Calcium-, Blutungs- und Lipid-Plaque-Komponenten, wie auf CT bestimmt, wird mit Karotis-MRT, quantitativer Segmentierung (z. B. Volumen) von der Segmentierungssoftware oder histologischer Färbung bestätigt.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jae W Song, University of Pennsylvania Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 852646
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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