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CT-Auswertung von Carotis-Plaque-Komponenten

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Jae W. Song, MD, MS, University of Pennsylvania

Validierung der Photonenzählung/Spektral-Computertomographie-Angiographie der Carotis-Plaque-Zusammensetzung bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Validierung der diagnostischen Leistung von Photonenzählung/Spektral-CT zur Unterscheidung von Gewebekomponenten bei ischämischem Schlaganfall mit MRT/halbautomatischer Segmentierungssoftware und Histologie als Referenzstandard.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  1. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Calcium-, Blutungs- und Lipid-Plaque-Komponenten, wie auf CT bestimmt, wird mit Karotis-MRT, quantitativer Segmentierung (z. B. Volumen) von der Segmentierungssoftware oder histologischer Färbung bestätigt.
  2. Blutungsvolumina, Lipid- und Kalziumkomponenten werden gemessen, um den Plaque-Phänotyp zu bestimmen und mit der ipsilateralen intrakraniellen Schlaganfallbelastung korreliert.

Die Teilnehmer werden gebeten, Folgendes zu tun:

Ziel 1:

  • 1 Forschung Karotis/Hals-MRT der Halsschlagadern
  • 1 Photonenzählung/spektrale CT-Angiographie des Halses

Ziel 2:

  • 1 Forschung Karotis/Hals-MRT der Halsschlagadern
  • 1 Photonenzählung/spektrale CT-Angiographie des Halses
  • 1 Carotis-Plaque-Gewebe aus der Operation der Teilnehmer wird entnommen, abgebildet und gefärbt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unabhängig vom Grad der Stenose sind spezifische Merkmale der Carotis-Plaque-Zusammensetzung mit einem hohen Risiko für thromboembolische und rezidivierende Schlaganfälle verbunden. Viele Beweislinien zeigen eine signifikante Assoziation zwischen dem Vorhandensein von Intraplaque-Blutungen und lipidreichen nekrotischen Kernen in Carotis-Plaques unabhängig von Gefäßstenose bei Patienten mit ipsilateralen ischämischen Infarkten. Tatsächlich werden bis zu 17 % der ischämischen Schlaganfälle nach einer umfassenden diagnostischen Abklärung als embolischer Schlaganfall unklarer Quelle (ESUS) klassifiziert. Eine Untergruppe dieser Patienten erleidet einen Schlaganfall aufgrund einer leicht stenotischen Plaque, die aus hochriskanten, nicht kalzifizierten Carotis-Plaque-Komponenten besteht, die derzeit durch nichtinvasive konventionelle Bildgebungstests schwer zu unterscheiden sind. Die Computertomographie-Angiographie (CTA) von Kopf und Hals ist derzeit die Bildgebung der ersten Wahl bei akuten Schlaganfallpatienten. Obwohl die herkömmliche CTA Informationen über Stenosen liefert, fehlt ihr die Fähigkeit, Gewebekomponenten mit ähnlichen Schwächungskurven (z. B. Lipid- und Intraplaque-Blutung) zu unterscheiden. Somit gehen unschätzbar wertvolle diagnostische Informationen aufgrund der Beschränkungen der herkömmlichen CTA verloren. Im Gegensatz dazu ist die Photonenzählung/spektrale CT eine neuartige Technologie, die materialspezifische Eigenschaften identifizieren und Plaquekomponenten (z. B. Eisen/Blutungen, Lipide und Kalzium) basierend auf dem spezifischen Verhalten dieser Materialien bei unterschiedlichen Photonenenergieniveaus identifizieren kann.

Die Forscher schlagen vor, die diagnostische Leistungsfähigkeit dieser neuen CT-Technologie zu testen, um verschiedene Plaquekomponenten bei Probanden zu erkennen, die medizinisch mit Karotis-MRT behandelt werden, und PCCT-Bilder unter Verwendung einer halbautomatischen Carotis-Plaque-Segmentierungssoftware nachzubearbeiten. Die Forscher schlagen auch vor, die diagnostische Leistung dieser neuen CT-Technologie bei Patienten zu testen, die sich einer Karotis-Endarteriektomie-Revaskularisationsoperation als Behandlungsstandard mit Karotis-MRT und histologischer Validierung des resezierten Plaquegewebes (Ground Truth) unterziehen.

Der genaue Nachweis dieser nicht kalzifizierten Plaquekomponenten mit hohem Risiko durch nichtinvasive Bildgebungsverfahren wäre von großem Wert, um eine Patientenpopulation mit dem höchsten Risiko für einen embolischen Schlaganfall aufgrund einer Karotiserkrankung zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem Schlaganfall oder transitorischen ischämischen Attacken und Stenosen der ipsilateralen Halsschlagader werden identifiziert und in Frage kommende Patienten werden in einem multidisziplinären Versuch von Vascular Neurology (Kontakt: Dr. Brett Cucchiara), Vascular Surgery, untersucht und zur Studienteilnahme zugelassen (Kontakt: Dr. Grace Wang) und Diagnostische Radiologie (Kontakt: Dr. Jae W. Song).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer Karotisstenose mit ipsilateralen ischämischen Infarkten, die auf die Karotiserkrankung zurückzuführen sind
  • Mindestens 1 mm nicht kalzifizierte Plaque auf derselben Seite des Schlaganfalls
  • MRT des Gehirns, das einen ischämischen Infarkt in einer Verteilung dokumentiert, die auf eine ipsilaterale Karotiserkrankung zurückzuführen ist
  • Patienten, bei denen eine Karotisendarteriektomie geplant war
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Die Teilnehmer müssen die Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien

    • Patienten unter 18 Jahren
    • Schwangere und/oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der diagnostischen Leistung von Photonenzählung/Spektral-CT
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Calcium-, Blutungs- und Lipid-Plaque-Komponenten, wie auf CT bestimmt, wird mit Karotis-MRT, quantitativer Segmentierung (z. B. Volumen) von der Segmentierungssoftware oder histologischer Färbung bestätigt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae W Song, University of Pennsylvania Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 852646

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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