출생부터 아동의 고칼륨혈증 치료를 위한 패티로머

포함 기준:

각 과목에 대해 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

• 스크리닝 시 고칼륨혈증이 있는 소아 피험자(6세 미만).
• 약력학(PD)/용량 범위 기간의 28일 동안 피험자의 연령이 6세에 이르지 않아야 합니다.
• 피험자는 예를 들어 경피 내시경 위루술(PEG)과 같은 튜브를 통한 것을 포함하여 규칙적인 외부 영양 공급 및 약물을 받을 수 있습니다.
• 레닌-안지오텐신 알도스테론계 억제제(RAASi), 베타 차단제, 플루드로코르티손 또는 이뇨제를 복용하는 경우 스크리닝 전 최소 14일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
• 부모 또는 법적 권한을 위임받은 대리인 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 위임한 다른 적절한 사람이 연구 기관 직원이 후속 조치를 보장하는 데 도움을 줄 수 있어야 합니다. 각 평가일에 참가자를 연구 장소에 동반합니다. 지시에 따라 연구용 제품을 정확하고 안정적으로 분배합니다.

제외 기준:

다음 기준은 이 시험에 참여하는 피험자를 제외합니다.

• 임신 37주 미만의 조산아는 코호트 B에 포함될 수 없습니다.
• 빈혈 또는 저체중과 같은 일반적인 상태로 인해 채혈에 적합하지 않은 참여자.
• 다음 신장 상태 중 하나: 유지 혈액 투석 또는 복막 투석, 신장 동맥 협착증 및 급성 신장 손상(2012년 글로벌 결과 개선 신장 질환에 의해 정의됨) 또는 지난 3개월 동안의 급성 신부전 병력. 참고: 만성 신장 질환(CKD)은 제외되지 않습니다.
• 심한 삼킴 장애, 심한 위식도 역류, 교정되지 않은 유문 협착증, 장중첩증, 기타 장 질환과 같이 약물의 GI 통과에 영향을 미칠 수 있는 심각한 위장관(GI) 진단 또는 수술(위배출 지연)의 병력 또는 현재 진단 폐색(예: Hirschsprung 질병, 만성 가성 장폐색, 임상적으로 유의미한 수술 후 복부 유착) 또는 스크리닝 전 장 단축 수술 절차. PEG 튜브가 영양 및 연구 제품 투여를 위해 사용되기 때문에 PEG 튜브가 존재하는 경우 위에서 언급한 전위 병리는 무시할 수 있습니다.
• 활성 암, 현재 암 치료 중이거나 지난 2년 동안의 암 병력(비흑색종 피부암 제외).
• 1일 후 처음 28일 동안 면역억제 요법 치료가 필요하거나 신장 이식 절차가 예정된 장기 이식의 수혜자.
• 형제자매의 갑작스러운 영아 사망 이력.
• 스크리닝 전 최소 14일 동안 용량이 안정적이지 않았거나 4주 PD/용량 범위 기간 동안 용량이 변경될 것으로 예상되는 경우 다음 약물 사용: 디곡신, 기관지확장제, 테오필린, 헤파린(저분자량 헤파린 포함) ), 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸, 사이클로스포린, 트리메토프림 또는 코트리목사졸.
• 스크리닝 전 30일 이내 또는 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 승인되지 않은 적응증에 대한 연구 제품 사용.
• 패티로머 또는 그 성분에 대해 알려진 과민성.

• 아기가 모유 수유 중인 경우:

  1. 모유 수유모의 현재 알코올 또는 약물 오용/남용이 의심됩니다.
  2. 모유 수유모가 칼륨 보충제를 복용하고 있습니다.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.