Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patiromer för behandling av hyperkalemi hos barn från födseln till

9 april 2024 uppdaterad av: Vifor Pharma, Inc.

En tvådelad, öppen fas 2-studie med flera doser för att utvärdera de farmakodynamiska effekterna, säkerheten och toleransen av patiromer hos barn under 6 år med hyperkalemi (EMERALD 2)

En studie för att utvärdera de farmakodynamiska effekterna, säkerheten och tolerabiliteten av patiromer hos barn under 6 år med hyperkalemi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Rekrytering
        • Investigator Site 84006
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33124
        • Har inte rekryterat ännu
        • Investigator Site 84003
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Rekrytering
        • Investigator Site 84004
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrytering
        • Investigator Site 37602
      • Petah tikva, Israel, 4920235
        • Rekrytering
        • Investigator Site 37601

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Följande inklusionskriterier måste uppfyllas för varje ämne:

  • Pediatriska försökspersoner (<6 år) med hyperkalemi vid screening.
  • Försökspersonens ålder bör inte nå 6 år under de 28 dagarna av den farmakodynamiska (PD)/dosintervallsperioden.
  • Försökspersonen kan få regelbunden extern matning och medicinering, inklusive via sondar, t.ex. perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG).
  • Om du tar någon renin-angiotensin-aldosteronsystemhämmare (RAASi), betablockerare, fludrokortison eller diuretika, måste du ha en stabil dos i minst 14 dagar före screening.
  • Föräldrar eller juridiskt auktoriserade representanter eller annan lämplig person som delegerats av de lagligt auktoriserade representanterna måste vara tillgängliga för att hjälpa studieplatsens personal att säkerställa uppföljning; följa med deltagaren till studieplatsen på varje bedömningsdag; exakt och tillförlitligt dispensera undersökningsprodukt enligt anvisningarna.

Exklusions kriterier:

Följande kriterier utesluter en försöksperson från att delta i denna prövning:

  • För tidigt födda barn med <37 veckors graviditet kan inte inkluderas i kohort B.
  • Deltagare som på grund av sitt allmäntillstånd, t.ex. anemi eller låg kroppsvikt, inte är lämpliga att få blodvolymen uttagen.
  • Något av följande njurtillstånd: underhållshemodialys eller peritonealdialys, njurartärstenos och akut njurskada (definierad av 2012 njursjukdom som förbättrar globala resultat) eller en historia av akut njurinsufficiens under de senaste 3 månaderna. Obs: Kronisk njursjukdom (CKD) är inte utesluten.
  • En historia av eller pågående diagnos av en allvarlig gastrointestinal (GI) diagnos eller operation som kan påverka GI transit av läkemedlet (fördröjd magtömning), såsom en allvarlig sväljningsstörning, svår gastroesofageal reflux, okorrigerad pylorusstenos, intussusception, någon annan intestinal obstruktion (t.ex. Hirschsprungs sjukdom, kronisk intestinal pseudo-obstruktion, kliniskt signifikanta postkirurgiska abdominala adhesioner) eller någon tarmförkortande kirurgisk procedur före screening. Pregastriska ovannämnda patologier kan bortse från om det finns ett PEG-rör, eftersom PEG-röret kommer att användas för näring och administrering av undersökningsprodukter.
  • Aktiv cancer, för närvarande på cancerbehandling, eller tidigare cancer under de senaste 2 åren (förutom icke-melanom hudcancer).
  • Mottagare av någon organtransplantation som kräver behandling med immunsuppressiv terapi eller planerad för njurtransplantation under de första 28 dagarna efter dag 1.
  • Historia om plötslig spädbarnsdöd hos ett syskon.
  • Användning av följande mediciner om doserna inte har varit stabila under minst 14 dagar före screening eller om doserna förväntas ändras under den 4-veckors PD/dosintervallperioden: digoxin, luftrörsvidgande medel, teofyllin, hepariner (inklusive lågmolekylära hepariner ), takrolimus, mykofenolatmofetil, cyklosporin, trimetoprim eller cotrimoxazol.
  • Användning av någon prövningsprodukt för en icke godkänd indikation inom 30 dagar före screening eller inom 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst.
  • Känd överkänslighet mot patiromer eller dess komponenter.

  • Om barnet ammas:

    1. Det finns misstanke om aktuellt alkohol- eller drogmissbruk/missbruk hos ammande mamma
    2. Den ammande mamman tar kaliumtillskott

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patiromer

4 veckors farmakodynamisk (PD)/dosvarierande period

Kohort 1: 6 till <12 år

Kohort 2: 2 till <6 år

Kohort 3: 0 till <2 år); I kohort 3 kommer minst 3 studiedeltagare att bedömas i undergruppen 0 till <6 månader och ytterligare 3 studiedeltagare i undergruppen 6 till <24 månader gamla.
Läkemedel: Patiromer
Patiromer kommer att ges en gång dagligen; I kohort 3, beroende på dosen och studiedeltagarens ålder, kan den totala dagliga dosen delas upp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kaliumnivåer (mmol/L)
Tidsram: Från baslinjen till dag 28
Kan mätas som serum, plasma, helblod, kalium
Från baslinjen till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Del 1: Dag 1 till slutet av behandlingen (dag 28 ±3 dagar); Del 2: Dag 1 fram till uppföljningsbesök (upp till 54 veckor)
Del 1: Dag 1 till slutet av behandlingen (dag 28 ±3 dagar); Del 2: Dag 1 fram till uppföljningsbesök (upp till 54 veckor)
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Del 1: Dag 1 till slutet av behandlingen (dag 28 ±3 dagar); Del 2: Dag 1 fram till uppföljningsbesök (upp till 54 veckor)
Del 1: Dag 1 till slutet av behandlingen (dag 28 ±3 dagar); Del 2: Dag 1 fram till uppföljningsbesök (upp till 54 veckor)
Förändring från baslinjen i vilopuls (slag per minut)
Tidsram: Från baslinjen till dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 och under del 2: upp till 52 veckor
Från baslinjen till dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 och under del 2: upp till 52 veckor
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Från baslinjen till dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 och under del 2: upp till 52 veckor
Från baslinjen till dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 och under del 2: upp till 52 veckor
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Från baslinjen till dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 och under del 2: upp till 52 veckor
Från baslinjen till dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 och under del 2: upp till 52 veckor
Förändring från baslinjen i kroppstemperatur (Celsius)
Tidsram: Från baslinjen till dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 och under del 2: upp till 52 veckor
Från baslinjen till dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 och under del 2: upp till 52 veckor
Antal patienter med EKG-avvikelser
Tidsram: Från baslinjen till dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 och under del 2: upp till 52 veckor
Från baslinjen till dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 och under del 2: upp till 52 veckor
Förändring från baslinjen i kemilaboratorieutvärdering: Kalcium (mg/dL)
Tidsram: Från baslinjen till dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 och under del 2: upp till 52 veckor
Från baslinjen till dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 och under del 2: upp till 52 veckor
Förändring från baslinjen i kemilaboratorieutvärdering: Fosfat (mg/dL)
Tidsram: Från baslinjen till dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 och under del 2: upp till 52 veckor
Från baslinjen till dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 och under del 2: upp till 52 veckor
Förändring från baslinjen i kemilaboratorieutvärdering: Magnesium (mg/dL)
Tidsram: Från baslinjen till dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 och under del 2: upp till 52 veckor
Från baslinjen till dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 och under del 2: upp till 52 veckor
Förändring från baslinjen i kemilaboratorieutvärdering: Kalium (mEq/L)
Tidsram: Från baslinjen till dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 och under del 2: upp till 52 veckor
Från baslinjen till dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 och under del 2: upp till 52 veckor
Förändring från baslinjen i kemilaboratorieutvärdering: Natrium (mEq/L)
Tidsram: Från baslinjen till dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 och under del 2: upp till 52 veckor
Från baslinjen till dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 och under del 2: upp till 52 veckor
Förändring från baslinjen i kemilaboratorieutvärdering: Kreatinin (mg/dL)
Tidsram: Från baslinjen till dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 och under del 2: upp till 52 veckor
Från baslinjen till dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 och under del 2: upp till 52 veckor
Förändring från baslinjen i kemilaboratorieutvärdering: Serumbikarbonat (mEq/L)
Tidsram: Från baslinjen till dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 och under del 2: upp till 52 veckor
Från baslinjen till dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 och under del 2: upp till 52 veckor
Förändring från baslinjen i kemilaboratorieutvärdering: Ureakväve i blodet (mEq/L)
Tidsram: Från baslinjen till dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 och under del 2: upp till 52 veckor
Från baslinjen till dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 och under del 2: upp till 52 veckor
Förändring från baslinjen i hematologisk laboratorieutvärdering: vita blodkroppar (10^9/L)
Tidsram: Från baslinjen till dag 7, dag 14, dag 28 och EoT-besök för del 2 (vecka 52)
Från baslinjen till dag 7, dag 14, dag 28 och EoT-besök för del 2 (vecka 52)
Förändring från baslinjen i hematologisk laboratorieutvärdering: Antal röda blodkroppar (10^12/L)
Tidsram: Från baslinjen till dag 7, dag 14, dag 28 och EoT-besök för del 2 (vecka 52)
Från baslinjen till dag 7, dag 14, dag 28 och EoT-besök för del 2 (vecka 52)
Förändring från baslinjen i hematologisk laboratorieutvärdering: Hemoglobin (10^12/L)
Tidsram: Från baslinjen till dag 7, dag 14, dag 28 och EoT-besök för del 2 (vecka 52)
Från baslinjen till dag 7, dag 14, dag 28 och EoT-besök för del 2 (vecka 52)
Förändring från baslinjen i hematologisk laboratorieutvärdering: hematokrit (%)
Tidsram: Från baslinjen till dag 7, dag 14, dag 28 och EoT-besök för del 2 (vecka 52)
Från baslinjen till dag 7, dag 14, dag 28 och EoT-besök för del 2 (vecka 52)
Förändring från baslinjen i hematologisk laboratorieutvärdering: Trombocytantal (10^9/L)
Tidsram: Från baslinjen till dag 7, dag 14, dag 28 och EoT-besök för del 2 (vecka 52)
Från baslinjen till dag 7, dag 14, dag 28 och EoT-besök för del 2 (vecka 52)
Förändring från baslinjen i hematologisk laboratorieutvärdering: Blodfluorid (ng/ml)
Tidsram: Från baslinjen till dag 7, dag 14, dag 28 och EoT-besök för del 2 (vecka 52)
Från baslinjen till dag 7, dag 14, dag 28 och EoT-besök för del 2 (vecka 52)
Förekomst av blodkalium under den nedre normalgränsen (LLN) (mmol/L)
Tidsram: Del 1: Screening fram till slutet av behandlingen (dag 28 ±3 dagar); Del 2: Dag 1 till slutet av behandlingen (upp till 52 veckor)
Del 1: Screening fram till slutet av behandlingen (dag 28 ±3 dagar); Del 2: Dag 1 till slutet av behandlingen (upp till 52 veckor)
Förekomst av blodkalium över den övre normalgränsen (ULN) (mmol/L)
Tidsram: Del 1: Screening fram till slutet av behandlingen (dag 28 ±3 dagar); Del 2: Dag 1 till slutet av behandlingen (upp till 52 veckor)
Del 1: Screening fram till slutet av behandlingen (dag 28 ±3 dagar); Del 2: Dag 1 till slutet av behandlingen (upp till 52 veckor)
Förekomst av magnesium i blodet vid nivåer som anges i protokollet (mmol/L)
Tidsram: Del 1: Screening fram till slutet av behandlingen (dag 28 ±3 dagar); Del 2: Dag 1 till slutet av behandlingen (upp till 52 veckor)
Del 1: Screening fram till slutet av behandlingen (dag 28 ±3 dagar); Del 2: Dag 1 till slutet av behandlingen (upp till 52 veckor)
Förekomst av onormala fynd av kliniska laboratorievärden
Tidsram: Del 1: Screening fram till slutet av behandlingen (dag 28 ±3 dagar); Del 2: Dag 1 till slutet av behandlingen (upp till 52 veckor)
Förekomst av fynd av kliniska laboratorievärden som ligger utanför det normala intervallet för respektive ålder för: serumkalcium, fosfat, fluorid, kreatinin, bikarbonat och ureakväve i blodet
Del 1: Screening fram till slutet av behandlingen (dag 28 ±3 dagar); Del 2: Dag 1 till slutet av behandlingen (upp till 52 veckor)
Förändring av kaliumnivåer (mmol/L)
Tidsram: Från baslinjen till dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 och under del 2: upp till 52 veckor
Kan mätas som serum, plasma, helblod, kalium
Från baslinjen till dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 och under del 2: upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vifor Pharma, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Julian Platon, MD, PhD, Vifor Pharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Första postat (Faktisk)

13 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RLY5016-208p
  • 2023-505252-21-00 (Annan identifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

CSL Vifor erkänner vikten av datatransparens och åtar sig att på begäran från kvalificerade vetenskapliga forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar för läkemedel och indikationer godkända i USA (USA). ) och Europeiska unionen (EU).

Tidsram för IPD-delning

Data från Vifor Pharma sponsrade icke-interventionella och interventionella kliniska prövningar (fas 1-4) för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU, kommer att delas om utvärderingen av begäran är positiv och två år har förflutit sedan studien avslutades eller avslutande av programmet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data delas på begäran från kvalificerade vetenskapliga forskare under förutsättningen att försökspersonernas rättigheter hålls fullt skyddade, särskilt med avseende på god klinisk praxis och datasekretess, att de föreslagna analyserna syftar till att ge en lämplig och giltig vetenskaplig produktion och är inte strider mot publiceringsplanen för studien. Förfrågningar ska lämnas in inklusive en beskrivning av de begärda uppgifterna, en motivering till den föreslagna forskningen, en statistisk analysplan, en publikationsplan, forskargruppens kvalifikationer och erfarenhet, avslöjande av eventuella intressekonflikter och konkurrenskraftig användning av data och källa av forskningsfinansiering. Om begäran godkänns efter utvärdering kommer processen att dela de begärda uppgifterna att initieras. Som en förutsättning krävs ett undertecknat personuppgiftsbehandlings- och överföringsavtal mellan Vifor Pharma och den databeställare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperkalemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera