Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja probiotykami zmniejsza objawy żołądkowo-jelitowe podczas terapii i poprawia odpowiedź terapeutyczną w amyloidozie AL

18 marca 2023 zaktualizowane przez: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Suplementacja probiotykami zmniejsza objawy żołądkowo-jelitowe podczas terapii i poprawia odpowiedź terapeutyczną w amyloidozie AL: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy określony probiotyk może zmniejszać objawy żołądkowo-jelitowe i poprawiać odpowiedź terapeutyczną na tle bortezomibu + deksametazonu lub bortezomibu + deksametazonu w skojarzeniu z terapią daratumumabem u pacjentów z wcześniej nieleczoną amyloidozą AL.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

116

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzona biopsją naiwna amyloidoza AL
  • Otrzymać co najmniej 1 cykl leczenia w oparciu o terapię Bortezomib + Deksametazon lub Bortezomib + Deksametazon + Daratumumab
  • Zajęty co najmniej 1 narząd (serce, nerki, wątroba itp.).
  • Wyraź zgodę na udział w projekcie i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywał antybiotyki przez 3 kolejne dni i dalej w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed rejestracją
  • Miał historię probiotyków, prebiotyków, leków immunosupresyjnych, hormonów i innych leków stosowanych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które wpływają na mikrobiom żołądkowo-jelitowy
  • Miał inne choroby podstawowe (nowotwory złośliwe lub choroby układu odpornościowego itp.)
  • Miał historię wyraźnie zdiagnozowanej przewlekłej choroby żołądkowo-jelitowej
  • Wtórna amyloidoza AL lub miejscowa amyloidoza AL
  • Inne warunki, które badacz uznał za nieodpowiednie do rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa probiotyczna
Pacjenci z amyloidozą, u których wcześniej nie występowała amyloidoza, otrzymują Bortezomib+Dexamethasone, Bortezomib+Dexamethasone+Daratumumab lub pojedynczą terapię Daratumumabem w połączeniu z Live Combined Bacillus Subtilis i Enterococcus Faecium Enteric-coated Capsules (250 mg/raz, dwa razy dziennie, do 3 miesięcy).
Lek: Żywe złożone Bacillus Subtilis i Enterococcus Faecium Kapsułki powlekane dojelitowo połączone z Bortezomibem + Deksametazonem / Bortezomibem + Deksametazonem + Daratumumabem / pojedynczym Daratumumabem
Pacjenci z wcześniej nieleczoną amyloidozą otrzymują Bortezomib + Deksametazon, Bortezomib + Deksametazon + Daratumumab lub pojedynczą terapię daratumumabem w połączeniu z Live Combined Bacillus Subtilis i Enterococcus Faecium Kapsułki powlekane dojelitowo (250 mg/raz, dwa razy dziennie, do 3 miesięcy).
Inne nazwy:
  • Żywe połączone Bacillus Subtilis i Enterococcus Faecium Kapsułki powlekane dojelitowo + Rutynowa terapia
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Chorzy na amyloidozę naiwną otrzymują Bortezomib+Dexamethasone, Bortezomib+Dexamethasone+Daratumumab lub pojedynczą terapię Daratumumabem bez żadnych probiotyków.
Lek: Bortezomib + Deksametazon/Bortezomib + Deksametazon + Daratumumab/pojedynczy Daratumumab
Pacjenci z amyloidozą naiwną otrzymują bortezomib+deksametazon, bortezomib+deksametazon+daratumumab lub pojedynczą terapię daratumumabem bez żadnych probiotyków (ślepa próba kontrolna).
Inne nazwy:
  • Rutynowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie biegunki
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po rejestracji
Zwiększona częstotliwość wypróżnień i/lub luźne lub wodniste stolce
Do 3 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przed biegunką
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po rejestracji
Odstęp czasu od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia pierwszej biegunki
Do 3 miesięcy po rejestracji
Czas trwania biegunki
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rejestracji
Czas między początkiem biegunki a ostatnią biegunką.
Do 6 miesięcy po rejestracji
Odpowiedź hematologiczna po 3 i 6 miesiącach od włączenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rejestracji
Odpowiedź hematologiczną ocenia się zgodnie z różnicą między wolnymi łańcuchami lekkimi w surowicy a elektroforezą immunofiksacyjną.
Do 6 miesięcy po rejestracji
Odpowiedź zaangażowanego narządu (serca) po 3 i 6 miesiącach od włączenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rejestracji
Odpowiedź zajętego narządu (serca) ocenia się na podstawie zmiany NT-proBNP.
Do 6 miesięcy po rejestracji
Wynik SF-36 po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rejestracji
Ogólny stan zdrowia ocenia się za pomocą 36-itemowej Skróconej Formy. Skala SF-36 składa się z 36 pozycji, które odnoszą się do następujących 8 wymiarów: ból fizyczny, zdrowie psychiczne, ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie społeczne, witalność oraz funkcjonowanie fizyczne i role. Każdy wymiar otrzymuje końcowy wynik od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najlepszą wydajność.
Do 6 miesięcy po rejestracji
Wynik GSRS po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rejestracji
Objawy żołądkowo-jelitowe są oceniane za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych. Minimalna i maksymalna wartość to odpowiednio 15 i 105. Wyniki oblicza się, biorąc średnią z pozycji wypełnionych w ramach indywidualnej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Do 6 miesięcy po rejestracji
Inne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rejestracji
Zdarzenia niepożądane są oceniane zgodnie z CTCAE 5.0.
Do 6 miesięcy po rejestracji
Stan przeżycia w punktach końcowych badania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
Stan przetrwania (żyje lub nie żyje)
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
Zmiany mikrobiomu jelitowego pacjentów z amyloidozą al po 3 miesiącach i 6 miesiącach po przyjęciu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rejestracji.
Zmiany mikrobiomu jelitowego są oceniane przez 16sRNA (takie jak różnorodność α i β mikrobiomu, zmiany mikroflory jelitowej na poziomie typu i rodzaju, profile filogenetyczne społeczności drobnoustrojów jelitowych, zmiany funkcjonalne mikroorganizmów, korelacje między istotnie różnymi ASV i charakterystyka kliniczna u pacjentów z amyloidozą AL itp.)
Do 6 miesięcy po rejestracji.
Nasilenie biegunki
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rejestracji
Nasilenie biegunki oceniano zgodnie z CTCAE 5.0.
Do 6 miesięcy po rejestracji
Odpowiedź zaangażowanego narządu (nerki) po 3 i 6 miesiącach od włączenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rejestracji
Odpowiedź zajętego narządu (nerki) ocenia się na podstawie zmiany 24-godzinnego białkomoczu.
Do 6 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Probiotic in AL amyloidosis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj