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Die probiotische Supplementierung reduziert gastrointestinale Symptome während der Therapie und verbessert das therapeutische Ansprechen bei AL-Amyloidose

18. März 2023 aktualisiert von: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Probiotische Supplementierung reduziert gastrointestinale Symptome während der Therapie und verbessert das therapeutische Ansprechen bei AL-Amyloidose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung, ob ein spezifisches Probiotikum gastrointestinale Symptome reduzieren und das therapeutische Ansprechen verbessern kann, vor einem Hintergrund von Bortezomib + Dexamethason oder Bortezomib + Dexamethason in Kombination mit einer Daratumumab-Therapie bei naiven Patienten mit AL-Amyloidose.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Durch Biopsie nachgewiesene naive AL-Amyloidose
  • Erhalten Sie mindestens 1 Behandlungszyklus basierend auf einer Therapie mit Bortezomib + Dexamethason oder Bortezomib + Dexamethason + Daratumumab
  • Mindestens 1 Organ (Herz, Niere, Leber usw.) ist betroffen
  • Stimmen Sie der Teilnahme am Projekt zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene Antibiotika an 3 aufeinanderfolgenden Tagen und in den letzten 2 Monaten vor der Einschreibung
  • Hatte in den letzten 3 Monaten eine Vorgeschichte von Probiotika, Präbiotika, Immunsuppressiva, Hormonen und anderen Medikamenten, die das gastrointestinale Mikrobiom beeinflussen
  • Hatte andere Grunderkrankungen (Bösartigkeit oder Erkrankungen des Immunsystems usw.)
  • Hatte eine eindeutig diagnostizierte chronische Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Sekundäre AL-Amyloidose oder lokale AL-Amyloidose
  • Andere Bedingungen, die der Forscher als ungeeignet für die Einschreibung erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotische Gruppe
Unerfahrene Amyloidose-Patienten erhalten Bortezomib+Dexamethason, Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab oder eine Einzeltherapie mit Daratumumab in Kombination mit kombinierten lebenden Bacillus subtilis und Enterococcus Faecium magensaftresistenten Kapseln (250 mg/Zeit, 2-mal täglich, bis zu 3 Monate).
Arzneimittel: Kombinierte lebende Bacillus subtilis und Enterococcus Faecium Kapseln mit magensaftresistentem Überzug kombiniert mit Bortezomib+Dexamethason/Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab/Einzeldaratumumab
Unerfahrene Amyloidose-Patienten erhalten Bortezomib+Dexamethason, Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab oder eine Einzeltherapie mit Daratumumab in Kombination mit kombinierten lebenden Bacillus subtilis und Enterococcus Faecium magensaftresistenten Kapseln (250 mg/Zeit, 2-mal täglich, bis zu 3 Monate).
Andere Namen:
  • Kombinierte lebende Bacillus subtilis und Enterococcus Faecium magensaftresistente Kapseln + Routinetherapie
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Naive Amyloidose-Patienten erhalten Bortezomib+Dexamethason, Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab oder eine Daratumumab-Einzeltherapie ohne jegliche Probiotika.
Arzneimittel: Bortezomib+Dexamethason/Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab/Daratumumab einzeln
Naive Amyloidose-Patienten erhalten Bortezomib+Dexamethason, Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab oder eine einzelne Daratumumab-Therapie ohne jegliche Probiotika (Blank Control).
Andere Namen:
  • Routinetherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Durchfall
Zeitfenster: Bis 3 Monate nach Immatrikulation
Erhöhte Stuhlfrequenz und/oder weicher oder wässriger Stuhl
Bis 3 Monate nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vor Durchfall
Zeitfenster: Bis 3 Monate nach Immatrikulation
Zeitspanne vom Behandlungsbeginn bis zum ersten Durchfall
Bis 3 Monate nach Immatrikulation
Dauer des Durchfalls
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Immatrikulation
Die Zeit zwischen dem Beginn des Durchfalls und dem letzten Durchfall.
Bis 6 Monate nach Immatrikulation
Hämatologisches Ansprechen 3 und 6 Monate nach Einschreibung
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Immatrikulation
Die hämatologische Reaktion wird anhand des Unterschieds zwischen freien Leichtketten im Serum und Immunfixationselektrophorese bewertet.
Bis 6 Monate nach Immatrikulation
Beteiligte Organreaktion (Herz) 3 und 6 Monate nach Einschreibung
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Immatrikulation
Die Reaktion des beteiligten Organs (Herz) wird gemäß der Änderung von NT-proBNP bewertet.
Bis 6 Monate nach Immatrikulation
SF-36-Score nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Immatrikulation
Der allgemeine Gesundheitszustand wird durch das 36 Items umfassende Short-Form erfasst. Die SF-36-Messung besteht aus 36 Items, die die folgenden 8 Dimensionen ansprechen: körperlicher Schmerz, psychische Gesundheit, allgemeine Gesundheit, emotionale Rollenfunktion, soziale Funktion, Vitalität sowie körperliche und Rollenfunktion. Jede Dimension erhält eine Endnote zwischen 0 und 100, wobei 100 die beste Leistung darstellt.
Bis 6 Monate nach Immatrikulation
GSRS-Score nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Immatrikulation
Die gastrointestinalen Symptome werden anhand der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome bewertet. Die minimalen und maximalen Werte sind 15 bzw. 105. Die Punktzahlen werden berechnet, indem der Mittelwert der Aufgaben innerhalb einer individuellen Skala genommen wird, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Symptome anzeigen.
Bis 6 Monate nach Immatrikulation
Andere unerwünschte Ereignisse, die während der Behandlung aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Immatrikulation
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCAE 5.0 bewertet.
Bis 6 Monate nach Immatrikulation
Überlebensstatus an Studienendpunkten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Überlebensstatus (lebend oder tot)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Veränderungen des Darmmikrobioms aller Amyloidose-Patienten 3 Monate und 6 Monate nach der Aufnahme
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Immatrikulation.
Die Veränderungen des Darmmikrobioms werden durch 16sRNA bewertet (z. B. Mikrobiota-α-Diversität und β-Diversität, Änderungen der Darmmikrobiota auf Stamm- und Gattungsebene, phylogenetische Profile der Darmmikrobengemeinschaften, mikrobielle Funktionsänderung, Korrelationen zwischen signifikant unterschiedlichen ASVs und klinische Merkmale bei Patienten mit AL-Amyloidose usw.)
Bis 6 Monate nach Immatrikulation.
Schwere des Durchfalls
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Immatrikulation
Der Schweregrad der Diarrhoe wurde nach CTCAE 5.0 eingestuft.
Bis 6 Monate nach Immatrikulation
Beteiligte Organreaktion (Niere) 3 und 6 Monate nach Aufnahme
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Immatrikulation
Die Reaktion der beteiligten Organe (Niere) wird gemäß der Veränderung der 24-Stunden-Proteinurie bewertet.
Bis 6 Monate nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Probiotic in AL amyloidosis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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