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补充益生菌可减少治疗期间的胃肠道症状并改善 AL 淀粉样变性的治疗反应

2023年3月18日 更新者:Shiren sun、Air Force Military Medical University, China

补充益生菌可减少治疗期间的胃肠道症状并改善 AL 淀粉样变性的治疗反应:一项随机对照试验

本临床试验的目的是在硼替佐米+地塞米松或硼替佐米+地塞米松联合 daratumumab 治疗的背景下,评估特定益生菌是否可以减轻胃肠道症状并改善治疗反应,用于初治 AL 淀粉样变性患者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

116

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 经活检证实的幼稚 AL 淀粉样变性
  • 在硼替佐米+地塞米松或硼替佐米+地塞米松+达雷妥尤单抗治疗的基础上至少接受1个疗程
  • 至少涉及 1 个器官(心脏、肾脏、肝脏等)
  • 同意参与本项目并签署知情同意书。

排除标准:

  • 在入组前的过去 2 个月内连续 3 天接受抗生素治疗
  • 在过去 3 个月内有使用益生菌、益生元、免疫抑制剂、激素和其他影响胃肠道微生物群的药物的历史
  • 有其他基础疾病(恶性肿瘤或免疫系统疾病等)
  • 有明确诊断的慢性胃肠道疾病史
  • 继发性 AL 淀粉样变性或局部 AL 淀粉样变性
  • 研究者判断不适合入组的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:益生菌组
初治淀粉样变性患者接受硼替佐米+地塞米松、硼替佐米+地塞米松+达雷妥尤单抗或达雷妥尤单抗单药联合枯草芽孢杆菌粪肠球菌联合活肠溶胶囊(250mg/次,bid,最长3个月)。
初治淀粉样变性患者接受硼替佐米+地塞米松、硼替佐米+地塞米松+达雷妥尤单抗或达雷妥尤单抗单药联合枯草芽孢杆菌粪肠球菌联合活肠溶胶囊(250mg/次,bid,最长3个月)。
其他名称:
  • 枯草芽孢杆菌粪肠球菌联合活肠溶胶囊+常规疗法
有源比较器:控制组
初治淀粉样变性患者接受硼替佐米+地塞米松、硼替佐米+地塞米松+达雷妥尤单抗或不含任何益生菌的单一达雷妥尤单抗治疗。
初治淀粉样变性患者接受硼替佐米+地塞米松、硼替佐米+地塞米松+达雷妥尤单抗或不含任何益生菌的单一达雷妥尤单抗治疗(空白对照)。
其他名称:
  • 常规治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹泻的发生
大体时间:入学后最多3个月
大便次数增加和/或稀便或水样便
入学后最多3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腹泻前时间
大体时间:入学后最多3个月
从开始治疗到第一次腹泻的时间间隔
入学后最多3个月
腹泻持续时间
大体时间:注册后最多 6 个月
从开始腹泻到最后一次腹泻之间的时间。
注册后最多 6 个月
入组后 3 个月和 6 个月的血液学反应
大体时间:注册后最多 6 个月
根据血清游离轻链和免疫固定电泳的差异评价血液学反应。
注册后最多 6 个月
入组后3、6个月受累器官反应(心脏)
大体时间:注册后最多 6 个月
根据NT-proBNP的变化评价受累器官反应(心脏)。
注册后最多 6 个月
1 个月、3 个月和 6 个月时的 SF-36 评分
大体时间:注册后最多 6 个月
一般健康状况由 36 项简表评估。 SF-36 测量由 36 个项目组成,涉及以下 8 个维度:身体疼痛、心理健康、一般健康、情感角色功能、社会功能、活力以及身体和角色功能。 每个维度的最终得分都在 0 到 100 之间,100 代表最佳表现。
注册后最多 6 个月
1个月、3个月和6个月时的GSRS评分
大体时间:注册后最多 6 个月
胃肠道症状通过胃肠道症状评定量表来评估。 最小值和最大值分别为 15 和 105。 分数是通过取单个量表内完成的项目的平均值来计算的,分数越高表示症状越严重。
注册后最多 6 个月
治疗期间发生的其他不良事件
大体时间:注册后最多 6 个月
根据 CTCAE 5.0 评估不良事件。
注册后最多 6 个月
研究终点的生存状况
大体时间:从随机分组之日到因任何原因死亡之日,评估长达 36 个月
生存状态(live or dead)
从随机分组之日到因任何原因死亡之日,评估长达 36 个月
入组后3个月和6个月的淀粉样变性患者肠道菌群变化
大体时间:注册后最多 6 个月。
通过16sRNA评估肠道微生物组的变化(如微生物群α-多样性和β-多样性、肠道微生物群在门和属水平的变化、肠道微生物群落的系统发育概况、微生物功能改变、显着不同ASV之间的相关性和 AL 淀粉样变性患者的临床特征等)
注册后最多 6 个月。
腹泻的严重程度
大体时间:注册后最多 6 个月
根据 CTCAE 5.0 对腹泻的严重程度进行分级。
注册后最多 6 个月
入组后3个月和6个月受累器官反应(肾脏)
大体时间:注册后最多 6 个月
根据24h蛋白尿的变化评价受累器官反应(肾脏)。
注册后最多 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年3月31日

初级完成 (预期的)

2026年3月31日

研究完成 (预期的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月18日

首次发布 (实际的)

2023年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月18日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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