A probiotikus kiegészítés csökkenti a gyomor-bélrendszeri tüneteket a terápia során, és javítja a terápiás választ AL amiloidózisban
2023. március 18. frissítette: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
A probiotikum-kiegészítés csökkenti a gyomor-bélrendszeri tüneteket a terápia során, és javítja a terápiás választ AL-amiloidózis esetén: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a naiv AL-amiloidózisban szenvedő betegeknél a Bortezomib+dexamethasone vagy Bortezomib+dexamethasone és daratumumab terápiával kombinált kezelés hátterében specifikus probiotikum csökkentheti-e a gyomor-bélrendszeri tüneteket és javítja-e a terápiás választ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
116
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shiren Sun, Doctor
- Telefonszám: 18520955728
- E-mail: 1019282726@qq.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Biopsziával bizonyított naiv AL-amiloidózis
- Legalább 1 Bortezomib+Dexamethasone vagy Bortezomib+Dexamethasone+Daratumumab terápián alapuló kúrát kapjon
- Legalább 1 érintett szerv (szív, vese, máj stb.).
- Fogadja el, hogy részt vesz a projektben, és írja alá a tájékozott hozzájárulását.
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikumot kapott 3 egymást követő napon és tovább a beiratkozást megelőző 2 hónapban
- Az elmúlt 3 hónapban probiotikumokat, prebiotikumokat, immunszuppresszánsokat, hormonokat és egyéb olyan gyógyszereket szedett, amelyek befolyásolják a gyomor-bélrendszeri mikrobiomát
- Egyéb alapbetegségei voltak (rosszindulatú daganatok vagy immunrendszeri betegségek stb.)
- A kórelőzményében egyértelműen diagnosztizált krónikus gyomor-bélrendszeri betegség szerepel
- Másodlagos AL amiloidózis vagy helyi AL amiloidózis
- Egyéb feltételeket a kutató alkalmatlannak ítélt a felvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikus csoport
A naiv amyloidosisos betegek Bortezomib+Dexamethasone, Bortezomib+Dexamethasone+Daratumumab vagy egyszeri Daratumumab terápiát kapnak Live Combined Bacillus Subtilis és Enterococcus Faecium bélben oldódó kapszulákkal kombinálva (250 mg/idő, bid, legfeljebb 3 hónapig).
|
A naiv al amiloidózisos betegek Bortezomib+Dexamethasone, Bortezomib+Dexamethasone+Daratumumab vagy egyszeri Daratumumab terápiát kapnak Live Combined Bacillus Subtilis és Enterococcus Faecium bélben oldódó kapszulákkal kombinálva (250 mg/idő, bid, legfeljebb 3 hónap).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A naiv al-amiloidózisos betegek Bortezomib+Dexamethasone, Bortezomib+Dexamethasone+Daratumumab vagy egyszeri Daratumumab terápiát kapnak probiotikumok nélkül.
|
A naiv al-amiloidózisos betegek Bortezomib+Dexamethasone, Bortezomib+Dexamethasone+Daratumumab vagy egyszeri Daratumumab terápiát kapnak probiotikumok nélkül (üres kontroll).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasmenés előfordulása
Időkeret: A beiratkozást követő 3 hónapig
|
Fokozott székletürítés és/vagy laza vagy vizes széklet
|
A beiratkozást követő 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasmenés előtti idő
Időkeret: A beiratkozást követő 3 hónapig
|
Időintervallum a kezelés kezdetétől az első hasmenésig
|
A beiratkozást követő 3 hónapig
|
|
A hasmenés időtartama
Időkeret: A beiratkozást követő 6 hónapig
|
A hasmenés kezdete és az utolsó hasmenés közötti idő.
|
A beiratkozást követő 6 hónapig
|
|
Hematológiai válasz a beiratkozás után 3 és 6 hónappal
Időkeret: A beiratkozást követő 6 hónapig
|
A hematológiai választ a szérummentes könnyű láncok és az immunfixációs elektroforézis közötti különbség alapján értékeljük.
|
A beiratkozást követő 6 hónapig
|
|
Érintett szervreakció (szív) a felvétel után 3 és 6 hónappal
Időkeret: A beiratkozást követő 6 hónapig
|
Az érintett szerv válaszát (szív) az NT-proBNP változása alapján értékeljük.
|
A beiratkozást követő 6 hónapig
|
|
SF-36 pontszám 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
Időkeret: A beiratkozást követő 6 hónapig
|
Az általános egészségi állapotot a 36 tételből álló Rövid formanyomtatvány értékeli.
Az SF-36 mérőszám 36 elemből áll, amelyek a következő 8 dimenzióra vonatkoznak: fizikai fájdalom, mentális egészség, általános egészségi állapot, érzelmi szerepműködés, szociális működés, vitalitás, valamint fizikai és szerepműködés.
Minden dimenzió 0 és 100 közötti végső pontszámot kap, a 100 pedig a legjobb teljesítményt jelenti.
|
A beiratkozást követő 6 hónapig
|
|
GSRS pontszám 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
Időkeret: A beiratkozást követő 6 hónapig
|
A gyomor-bélrendszeri tüneteket a gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála értékeli.
A minimális és maximális érték 15, illetve 105.
A pontszámok kiszámítása az egyéni skálán belül teljesített tételek átlagának figyelembevételével történik, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
A beiratkozást követő 6 hónapig
|
|
A kezelés során fellépő egyéb nemkívánatos események
Időkeret: A beiratkozást követő 6 hónapig
|
A nemkívánatos események értékelése a CTCAE 5.0 szerint történik.
|
A beiratkozást követő 6 hónapig
|
|
Túlélési állapot a vizsgálat végpontjainál
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 36 hónapig értékelve
|
Túlélési állapot (élő vagy halott)
|
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 36 hónapig értékelve
|
|
Az al-amiloidózisos betegek bélmikrobiómájának változásai 3 hónappal és 6 hónappal a felvétel után
Időkeret: A beiratkozást követő 6 hónapig.
|
A bélmikrobióma változásait a 16sRNS értékeli (mint például a Microbiota α-diverzitása és β-diverzitása、Változások a bélmikrobiótában a törzs és a nemzetség szintjén、A bélmikrobiális közösségek filogenetikai profilja、Szignifikáns mikrobiális funkcionális ASV-relációk és klinikai jellemzői AL amiloidózisban szenvedő betegeknél.stb.)
|
A beiratkozást követő 6 hónapig.
|
|
A hasmenés súlyossága
Időkeret: A beiratkozást követő 6 hónapig
|
A hasmenés súlyosságát a CTCAE 5.0 szerint osztályozták.
|
A beiratkozást követő 6 hónapig
|
|
Érintett szervreakció (vese) 3 és 6 hónappal a felvétel után
Időkeret: A beiratkozást követő 6 hónapig
|
Az érintett szervi választ (vese) a 24 órás proteinuria változása alapján értékelik.
|
A beiratkozást követő 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. március 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Paraproteinémiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Neoplazmák, plazmasejt
- Immunglobulin Könnyű lánc amiloidózis
- Amiloidózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Daratumumab
- Bortezomib
- Antitestek, monoklonális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Probiotic in AL amyloidosis
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .