Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk tilskud reducerer gastrointestinale symptomer under terapien og forbedrer terapeutisk respons ved AL-amyloidose

18. marts 2023 opdateret af: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Probiotisk tilskud reducerer gastrointestinale symptomer under terapien og forbedrer terapeutisk respons ved AL-amyloidose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om specifik probiotika kan reducere gastrointestinale symptomer og forbedre terapeutisk respons, på baggrund af Bortezomib+dexamethason eller Bortezomib+dexamethason kombineret med daratumumab-behandling, til naive AL-amyloidosepatienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Biopsi-bevist naiv AL-amyloidose
  • Modtag mindst 1 behandlingsforløb baseret på Bortezomib+Dexamethason eller Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab-behandling
  • Mindst 1 organ (hjerte, nyre, lever osv.) involveret
  • Accepter at deltage i projektet og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget antibiotika i 3 på hinanden følgende dage og videre inden for de seneste 2 måneder før tilmeldingen
  • Har haft probiotika, præbiotika, immunsuppressiva, hormoner og anden medicin i anamnesen inden for de sidste 3 måneder, som påvirker det gastrointestinale mikrobiome
  • Havde andre underliggende sygdomme (malignitet eller immunsystemsygdomme osv.)
  • Havde en historie med klart diagnosticeret kronisk mave-tarmsygdom
  • Sekundær AL-amyloidose eller lokal AL-amyloidose
  • Andre forhold vurderede forskeren som uegnede til optagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk gruppe
Naive al-amyloidose-patienter får Bortezomib+Dexamethason, Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab eller enkelt Daratumumab-behandling kombineret med Live Combined Bacillus Subtilis og Enterococcus Faecium enterisk overtrukne kapsler (250 mg/gang, bid, op til 3 måneder).
Medicin: Levende kombinerede Bacillus Subtilis og Enterococcus Faecium enterisk-coatede kapsler kombineret med Bortezomib+Dexamethason/Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab/enkelt Daratumumab
Naive al-amyloidose-patienter modtager Bortezomib+Dexamethason, Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab eller enkelt Daratumumab-behandling kombineret med Live Combined Bacillus Subtilis og Enterococcus Faecium enterisk-coatede kapsler (250 mg/gang, bid, op til 3 måneder).
Andre navne:
  • Levende kombineret Bacillus Subtilis og Enterococcus Faecium enterisk-coatede kapsler + Rutineterapi
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Naive al-amyloidose-patienter får Bortezomib+Dexamethason, Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab eller enkelt Daratumumab-behandling uden probiotika.
Medicin: Bortezomib+Dexamethason/Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab/enkelt Daratumumab
Naive al-amyloidosepatienter får Bortezomib+Dexamethason, Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab eller enkelt Daratumumab-behandling uden probiotika (Blank Control).
Andre navne:
  • Rutineterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af diarré
Tidsramme: Op til 3 måneder efter tilmelding
Øget afføringsfrekvens og/eller løs eller vandig afføring
Op til 3 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid før diarré
Tidsramme: Op til 3 måneder efter tilmelding
Tidsinterval fra behandlingsstart til første diarré
Op til 3 måneder efter tilmelding
Varigheden af ​​diarréen
Tidsramme: Op til 6 måneder efter tilmelding
Tiden mellem starten af ​​diarré og den sidste diarré.
Op til 6 måneder efter tilmelding
Hæmatologisk respons 3 og 6 måneder efter indskrivning
Tidsramme: Op til 6 måneder efter tilmelding
Hæmatologisk respons vurderes i henhold til forskellen mellem serumfrie lette kæder og immunfikseringselektroforese.
Op til 6 måneder efter tilmelding
Involveret organrespons (hjerte) 3 og 6 måneder efter tilmelding
Tidsramme: Op til 6 måneder efter tilmelding
Involveret organrespons (hjerte) evalueres i henhold til ændringen af ​​NT-proBNP.
Op til 6 måneder efter tilmelding
SF-36 score på 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder efter tilmelding
Den generelle helbredstilstand vurderes af den 36-punkts korte formular. SF-36-målet består af 36 punkter, der omhandler følgende 8 dimensioner: fysisk smerte, mental sundhed, generel sundhed, følelsesmæssig rollefunktion, social funktion, vitalitet og fysisk funktion og rollefunktion. Hver dimension får en endelig score mellem 0 og 100, hvor 100 repræsenterer den bedste præstation.
Op til 6 måneder efter tilmelding
GSRS score på 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder efter tilmelding
De gastrointestinale symptomer vurderes efter Gastrointestinal Symptom Rating Scale. Minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 15 og 105. Scorerne beregnes ved at tage gennemsnittet af de færdige emner inden for en individuel skala, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Op til 6 måneder efter tilmelding
Andre bivirkninger, der opstod under behandlingen
Tidsramme: Op til 6 måneder efter tilmelding
Bivirkninger vurderes i henhold til CTCAE 5.0.
Op til 6 måneder efter tilmelding
Overlevelsesstatus ved undersøgelsens endepunkter
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
Overlevelsesstatus (levende eller død)
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
Ændringer i al-amyloidosepatienters tarmmikrobiom 3 måneder og 6 måneder efter indskrivning
Tidsramme: Op til 6 måneder efter tilmelding.
Ændringerne i tarmmikrobiom evalueres af 16sRNA (såsom Microbiota α-diversitet og β-diversitet、Ændringer i tarmmikrobiota på phylum- og slægtsniveauer、Fylogenetiske profiler af tarmmikrobielle samfund、mikrobielle funktionelle ændringer mellem signifikante ASV-ændringer og kliniske karakteristika hos AL-amyloidosepatienter osv.)
Op til 6 måneder efter tilmelding.
Sværhedsgraden af ​​diarréen
Tidsramme: Op til 6 måneder efter tilmelding
Sværhedsgraden af ​​diarré blev klassificeret i henhold til CTCAE 5.0.
Op til 6 måneder efter tilmelding
Involveret organrespons (nyre) 3 og 6 måneder efter indskrivning
Tidsramme: Op til 6 måneder efter tilmelding
Involveret organrespons (nyre) evalueres i henhold til ændringen af ​​24-timers proteinuri.
Op til 6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Probiotic in AL amyloidosis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunoglobulin letkædet amyloidose

  • National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Lenalidomid og vaccinebehandling til behandling af patienter med tidligt stadium asymptomatisk kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom
    Kronisk lymfatisk leukæmi | Lille lymfatisk lymfom | Stadie 0 Kronisk lymfatisk leukæmi | Stadie I Kronisk lymfatisk leukæmi | Stadie II Kronisk lymfatisk leukæmi | Ann Arbor Stage I Lille lymfatisk lymfom | Ann Arbor Stage II Lille lymfatisk lymfom | Kronisk lymfatisk leukæmi med umuteret immunoglobulin... og andre forhold
    Forenede Stater
  • UK Kidney Association
    Rekruttering
    Nationalt register over sjældne nyresygdomme (RaDaR)
    Vaskulitis | AL Amyloidose | Tuberøs sklerose | Fabrys sygdom | Cystinuri | Fokal Segmental Glomerulosklerose | IgA nefropati | Bartter syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranøs nefropati | Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom | Autosomal dominant polycystisk nyresygdom | Cystinose | Nephronophthisis | BK nefropati | Calcip... og andre forhold
    Det Forenede Kongerige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner