Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottinen lisäravinne vähentää maha-suolikanavan oireita hoidon aikana ja parantaa terapeuttista vastetta AL-amyloidoosissa

lauantai 18. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Probioottinen lisäravinne vähentää maha-suolikanavan oireita hoidon aikana ja parantaa terapeuttista vastetta AL-amyloidoosissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko spesifinen probiootti vähentää maha-suolikanavan oireita ja parantaa terapeuttista vastetta Bortezomib+deksametasonin tai Bortezomib+deksametasonin ja daratumumabihoidon taustalla naiiveilla AL-amyloidoosipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

116

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shiren Sun, Doctor
  • Puhelinnumero: 18520955728
  • Sähköposti: 1019282726@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Biopsialla todistettu naiivi AL-amyloidoosi
  • Saat vähintään yhden hoitojakson, joka perustuu Bortezomib+Dexamethasone- tai Bortezomib+Dexamethasone+Daratumumab-hoitoon
  • Ainakin yksi elin (sydän, munuainen, maksa jne.) mukana
  • Hyväksy osallistuminen hankkeeseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • saanut antibiootteja 3 peräkkäisenä päivänä ja edelleen viimeisen 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Probiootteja, prebiootteja, immunosuppressantteja, hormoneja ja muita lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana, jotka vaikuttavat maha-suolikanavan mikrobiomiin
  • Onko sinulla ollut muita perussairauksia (pahanlaatuisia tai immuunijärjestelmän sairauksia jne.)
  • Hänellä on ollut selkeästi diagnosoitu krooninen maha-suolikanavan sairaus
  • Toissijainen AL-amyloidoosi tai paikallinen AL-amyloidoosi
  • Muut ehdot tutkijan mielestä sopimattomiksi ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Probioottiryhmä
Naiivit al-amyloidoosipotilaat saavat Bortezomib+Dexamethasone, Bortezomib+Dexamethasone+Daratumumab tai yksittäistä Daratumumab-hoitoa yhdistettynä Live Combined Bacillus Subtilis- ja Enterococcus Faecium enteropäällystettyihin kapseleihin (250 mg/kerta, bid, enintään 3 kuukautta).
Lääke: Elävät yhdistetyt Bacillus Subtilis ja Enterococcus Faecium enteropäällysteiset kapselit yhdistettynä bortezomibin + deksametasonin / bortetsomibi + deksametasonin + daratumumabin / yksittäisen daratumumabin kanssa
Naiivit al-amyloidoosipotilaat saavat Bortezomib+Dexamethasone, Bortezomib+Dexamethasone+Daratumumab tai yksittäistä Daratumumab-hoitoa yhdistettynä Live Combined Bacillus Subtilis- ja Enterococcus Faecium enteropäällystettyihin kapseleihin (250 mg/kerta, bid, enintään 3 kuukautta).
Muut nimet:
  • Elävät yhdistetyt Bacillus Subtilis ja Enterococcus Faecium enteropäällysteiset kapselit + rutiinihoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Naiivit al-amyloidoosipotilaat saavat Bortezomib+Dexamethasone-, Bortezomib+Dexamethasone+Daratumumab- tai yksittäishoitoa Daratumumabilla ilman probiootteja.
Lääke: Bortezomibi+deksametasoni/bortezomibi+deksametasoni+daratumumabi/yksittäinen daratumumabi
Naiivit al-amyloidoosipotilaat saavat Bortezomib+Dexamethasone-, Bortezomib+Dexamethasone+Daratumumab- tai kerta-Daratumumabihoitoa ilman probiootteja (tyhjä kontrolli).
Muut nimet:
  • Rutiiniterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ripulin esiintyminen
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Ulosteiden tihentyminen ja/tai löysät tai vetiset ulosteet
Enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ennen ripulia
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aikaväli hoidon aloittamisesta ensimmäiseen ripuliin
Enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Ripulin kesto
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Ripulin alkamisen ja viimeisen ripulin välinen aika.
Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Hematologinen vaste 3 ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Hematologinen vaste arvioidaan seerumittomien kevytketjujen ja immunofiksaatioelektroforeesin välisen eron mukaan.
Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Elinvaste (sydän) 3 ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Osallisen elimen vaste (sydän) arvioidaan NT-proBNP:n muutoksen mukaan.
Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
SF-36-pisteet 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Yleistä terveydentilaa arvioidaan 36-kohtaisella lyhytlomakkeella. SF-36-mittari koostuu 36 kohdasta, jotka koskevat seuraavia 8 ulottuvuutta: fyysinen kipu, mielenterveys, yleinen terveys, emotionaalinen roolitoiminta, sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus sekä fyysinen ja roolitoiminta. Jokainen ulottuvuus saa lopullisen pistemäärän 0–100, ja 100 edustaa parasta suorituskykyä.
Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
GSRS-pisteet 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Ruoansulatuskanavan oireet arvioidaan Gastrointestinal Symptom Rating Scale -asteikolla. Minimi- ja maksimiarvot ovat 15 ja 105. Pisteet lasketaan ottamalla yksittäisellä asteikolla suoritettujen kohtien keskiarvo, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muut hoidon aikana esiintyneet haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Haittatapahtumat arvioidaan CTCAE 5.0:n mukaisesti.
Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Eloonjäämistila tutkimuksen päätepisteissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
Selviytymistila (elävä tai kuollut)
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
Muutokset al-amyloidoosipotilaiden suoliston mikrobiomissa 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Suoliston mikrobiomin muutoksia arvioidaan 16sRNA:lla (kuten Microbiotan α-diversiteetti ja β-diversiteetti、Muutokset suolen mikrobiotassa suvun ja suvun tasoilla、Suoliston mikrobiyhteisöjen fylogeneettiset profiilit、Mikrobialojen funktionaaliset muutokset merkittävästi. ja kliiniset ominaisuudet AL-amyloidoosipotilailla jne.)
Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Ripulin vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Ripulin vaikeusaste arvioitiin CTCAE 5.0:n mukaan.
Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Elinvaste (munuaiset) 3 ja 6 kuukauden kuluttua rekisteröinnin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Osallisen elimen vaste (munuainen) arvioidaan 24 tunnin proteinurian muutoksen mukaan.
Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Air Force Military Medical University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Probiotic in AL amyloidosis

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa