プロバイオティクスの補給は、治療中の胃腸症状を軽減し、AL アミロイドーシスの治療反応を改善します
2023年3月18日 更新者：Shiren sun、Air Force Military Medical University, China
プロバイオティクスの補給は、治療中の胃腸症状を軽減し、AL アミロイドーシスの治療反応を改善します: 無作為対照試験
この臨床試験の目的は、ナイーブ AL アミロイドーシス患者に対して、ボルテゾミブ + デキサメタゾンまたはボルテゾミブ + デキサメタゾンとダラツムマブ療法の併用を背景に、特定のプロバイオティクスが胃腸症状を軽減し、治療反応を改善できるかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (予想される)
116
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shiren Sun, Doctor
- 電話番号：18520955728
- メール：1019282726@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 生検で証明されたナイーブ AL アミロイドーシス
- -ボルテゾミブ+デキサメタゾンまたはボルテゾミブ+デキサメタゾン+ダラツムマブ療法に基づく少なくとも1コースの治療を受ける
- 少なくとも 1 つの臓器 (心臓、腎臓、肝臓など) が関与している
- プロジェクトへの参加に同意し、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- -抗生物質を3日連続で受け取り、登録前の過去2か月間
- プロバイオティクス、プレバイオティクス、免疫抑制剤、ホルモン、および胃腸のマイクロバイオームに影響を与える過去 3 か月間の他の薬の使用歴がある
- 他の基礎疾患（悪性疾患や免疫疾患など）をお持ちの方
- 明確に診断された慢性消化器疾患の病歴がある
- 続発性ALアミロイドーシスまたは局所ALアミロイドーシス
- その他、研究者が入学に不適当と判断したもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクスグループ
ナイーブ アル アミロイドーシス患者は、ボルテゾミブ + デキサメタゾン、ボルテゾミブ + デキサメタゾン + ダラツムマブ、または生きた枯草菌とエンテロコッカス フェシウムの腸溶コーティング カプセル (250mg/回、入札、最大 3 か月) と組み合わせた単一のダラツムマブ療法を受けます。
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ナイーブ アル アミロイドーシス患者は、ボルテゾミブ + デキサメタゾン、ボルテゾミブ + デキサメタゾン + ダラツムマブ、または生きた枯草菌とエンテロコッカス フェシウムの腸溶コーティング カプセル (250mg/回、入札、最大 3 か月) と組み合わせた単一のダラツムマブ療法を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
ナイーブ アル アミロイドーシス患者は、ボルテゾミブ + デキサメタゾン、ボルテゾミブ + デキサメタゾン + ダラツムマブ、またはプロバイオティクスなしの単一のダラツムマブ療法を受けます。
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ナイーブ アル アミロイドーシス患者は、ボルテゾミブ + デキサメタゾン、ボルテゾミブ + デキサメタゾン + ダラツムマブ、またはプロバイオティクスなしの単一のダラツムマブ療法を受けます (ブランク コントロール)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下痢の発生
時間枠：入会後3ヶ月以内
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排便回数の増加および/または軟便または水様便
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入会後3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下痢の前の時間
時間枠：入会後3ヶ月以内
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治療開始から最初の下痢までの時間間隔
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入会後3ヶ月以内
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下痢の期間
時間枠：入会後6ヶ月まで
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下痢の開始から最後の下痢までの時間。
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入会後6ヶ月まで
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登録後3か月および6か月の血液学的反応
時間枠：入会後6ヶ月まで
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血液学的反応は、血清遊離軽鎖と免疫固定電気泳動の違いによって評価されます。
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入会後6ヶ月まで
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登録後3ヶ月、6ヶ月の関与臓器反応（心臓）
時間枠：入会後6ヶ月まで
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NT-proBNPの変化により、関与臓器反応（心臓）を評価します。
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入会後6ヶ月まで
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のSF-36スコア
時間枠：入会後6ヶ月まで
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一般的な健康状態は、36 項目の Short-Form によって評価されます。
SF-36 尺度は、次の 8 つの側面に対処する 36 項目で構成されています: 身体的苦痛、精神的健康、一般的な健康、感情的役割機能、社会的機能、活力、および身体的および役割機能。
各次元は 0 ～ 100 の最終スコアを受け取り、100 が最高のパフォーマンスを表します。
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入会後6ヶ月まで
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のGSRSスコア
時間枠：入会後6ヶ月まで
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胃腸症状は、胃腸症状評価スケールによって評価されます。
最小値と最大値は、それぞれ 15 と 105 です。
スコアは、個々のスケール内で完了した項目の平均を取ることによって計算され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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入会後6ヶ月まで
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治療中に発生したその他の有害事象
時間枠：入会後6ヶ月まで
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有害事象は CTCAE 5.0 に従って評価されます。
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入会後6ヶ月まで
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試験エンドポイントでの生存状況
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大36か月まで評価
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生存状況（生死）
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大36か月まで評価
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登録後3ヶ月と6ヶ月のアルアミロイドーシス患者の腸内細菌叢の変化
時間枠：入会後6ヶ月まで。
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腸内細菌叢の変化は 16sRNA によって評価されます (微生物叢の α 多様性および β 多様性など、門および属レベルでの腸内細菌叢の変化、腸内微生物群集の系統学的プロファイル、微生物の機能変化、有意に異なる ASV 間の相関ALアミロイドーシス患者の臨床的特徴など）
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入会後6ヶ月まで。
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下痢の重症度
時間枠：入会後6ヶ月まで
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下痢の重症度は、CTCAE 5.0 に従って等級付けされました。
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入会後6ヶ月まで
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登録後3ヶ月と6ヶ月の関与臓器反応（腎臓）
時間枠：入会後6ヶ月まで
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24時間タンパク尿の変化により、関与臓器（腎）の反応を評価します。
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入会後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月31日
一次修了 (予想される)
2026年3月31日
研究の完了 (予想される)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月18日
最初の投稿 (実際)
2023年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月18日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Probiotic in AL amyloidosis
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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