La suplementación con probióticos reduce los síntomas gastrointestinales durante la terapia y mejora la respuesta terapéutica en la amiloidosis AL
18 de marzo de 2023 actualizado por: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
La suplementación con probióticos reduce los síntomas gastrointestinales durante la terapia y mejora la respuesta terapéutica en la amiloidosis AL: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este ensayo clínico es evaluar si un probiótico específico puede reducir los síntomas gastrointestinales y mejorar la respuesta terapéutica, en un contexto de bortezomib+dexametasona o bortezomib+dexametasona combinado con la terapia con daratumumab, para pacientes con amiloidosis AL sin tratamiento previo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
116
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shiren Sun, Doctor
- Número de teléfono: 18520955728
- Correo electrónico: 1019282726@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Amiloidosis AL ingenua comprobada por biopsia
- Recibir al menos 1 curso de tratamiento basado en la terapia Bortezomib+Dexamethasone o Bortezomib+Dexamethasone+Daratumumab
- Al menos 1 órgano (corazón, riñón, hígado, etc.) involucrado
- Aceptar participar en el proyecto y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Recibió antibióticos durante 3 días consecutivos y en los últimos 2 meses antes de la inscripción
- Tenía antecedentes de uso de probióticos, prebióticos, inmunosupresores, hormonas y otros medicamentos en los últimos 3 meses que influyen en el microbioma gastrointestinal
- Tenía otras enfermedades subyacentes (malignidad o enfermedades del sistema inmunitario, etc.)
- Tenía antecedentes de enfermedad gastrointestinal crónica claramente diagnosticada
- Amiloidosis AL secundaria o amiloidosis AL local
- Otras condiciones que el investigador consideró inadecuadas para la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo probiótico
Los pacientes sin tratamiento previo con amiloidosis reciben bortezomib + dexametasona, bortezomib + dexametasona + daratumumab o tratamiento único con daratumumab combinado con cápsulas vivas combinadas de Bacillus Subtilis y Enterococcus Faecium con cubierta entérica (250 mg/hora, dos veces al día, hasta 3 meses).
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Los pacientes sin tratamiento previo con amiloidosis reciben bortezomib + dexametasona, bortezomib + dexametasona + daratumumab o tratamiento único con daratumumab combinado con cápsulas vivas combinadas de Bacillus Subtilis y Enterococcus Faecium con cubierta entérica (250 mg/hora, dos veces al día, hasta 3 meses).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes sin tratamiento previo con amiloidosis reciben Bortezomib+Dexamethasone, Bortezomib+Dexamethasone+Daratumumab o una sola terapia de Daratumumab sin probióticos.
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Los pacientes sin tratamiento previo con amiloidosis reciben Bortezomib+Dexamethasone, Bortezomib+Dexamethasone+Daratumumab o una sola terapia con Daratumumab sin probióticos (Blank Control).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de diarrea
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la inscripción
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Aumento de la frecuencia de las deposiciones y/o heces blandas o acuosas
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Hasta 3 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo antes de la diarrea
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la inscripción
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Intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera diarrea
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Hasta 3 meses después de la inscripción
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Duración de la diarrea
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción
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El tiempo entre el comienzo de la diarrea y la última diarrea.
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Hasta 6 meses después de la inscripción
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Respuesta hematológica a los 3 y 6 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción
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La respuesta hematológica se evalúa según la diferencia entre las cadenas ligeras libres en suero y la electroforesis de inmunofijación.
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Hasta 6 meses después de la inscripción
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Respuesta del órgano involucrado (corazón) a los 3 y 6 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción
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La respuesta del órgano involucrado (corazón) se evalúa de acuerdo con el cambio de NT-proBNP.
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Hasta 6 meses después de la inscripción
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Puntuación SF-36 al mes, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción
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El estado de salud general se evalúa mediante el formulario breve de 36 ítems.
La medida SF-36 consta de 36 ítems que abordan las siguientes 8 dimensiones: dolor físico, salud mental, salud general, funcionamiento emocional, funcionamiento social, vitalidad y funcionamiento físico y funcional.
Cada dimensión recibe una puntuación final entre 0 y 100, donde 100 representa el mejor desempeño.
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Hasta 6 meses después de la inscripción
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Puntaje GSRS a 1 mes, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción
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Los síntomas gastrointestinales se evalúan mediante la escala de calificación de síntomas gastrointestinales.
Los valores mínimo y máximo son 15 y 105, respectivamente.
Las puntuaciones se calculan tomando la media de los ítems completados dentro de una escala individual, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Hasta 6 meses después de la inscripción
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Otros eventos adversos que ocurrieron durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción
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Los eventos adversos se evalúan según el CTCAE 5.0.
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Hasta 6 meses después de la inscripción
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Estado de supervivencia en los puntos finales del estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses
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Estado de supervivencia (vivo o muerto)
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses
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Cambios en el microbioma intestinal de pacientes con amiloidosis a los 3 meses y 6 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción.
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Los cambios del microbioma intestinal se evalúan mediante 16sRNA (como la diversidad α y la diversidad β de la microbiota, cambios en la microbiota intestinal a nivel de filo y género, perfiles filogenéticos de las comunidades microbianas intestinales, alteración funcional microbiana, correlaciones entre ASV significativamente diferentes y características clínicas en pacientes con amiloidosis AL, etc.)
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Hasta 6 meses después de la inscripción.
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Severidad de la diarrea
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción
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La severidad de la diarrea se clasificó según el CTCAE 5.0.
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Hasta 6 meses después de la inscripción
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Respuesta del órgano involucrado (riñón) a los 3 y 6 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción
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La respuesta del órgano involucrado (riñón) se evalúa de acuerdo con el cambio de proteinuria de 24 horas.
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Hasta 6 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Paraproteinemias
- Deficiencias de proteostasis
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Amiloidosis de cadena ligera de inmunoglobulina
- Amilosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Daratumumab
- Bortezomib
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- Probiotic in AL amyloidosis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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