Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotiskt tillskott minskar gastrointestinala symtom under terapin och förbättrar det terapeutiska svaret vid AL-amyloidos

18 mars 2023 uppdaterad av: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Probiotiskt tillskott minskar gastrointestinala symtom under terapin och förbättrar det terapeutiska svaret vid AL-amyloidos: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera om specifik probiotika kan minska gastrointestinala symtom och förbättra terapeutisk respons, på en bakgrund av Bortezomib+dexametason eller Bortezomib+dexametason kombinerat med daratumumab-terapi, för naiva AL-amyloidospatienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

116

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Biopsibeprövad naiv AL-amyloidos
  • Få minst en behandlingskur baserad på Bortezomib+Dexametason eller Bortezomib+Dexametason+Daratumumab-behandling
  • Minst 1 organ (hjärta, njure, lever, etc) involverat
  • Gå med på att delta i projektet och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Fick antibiotika i 3 dagar i följd och vidare under de senaste 2 månaderna före registreringen
  • Hade tidigare använt probiotika, prebiotika, immunsuppressiva medel, hormoner och andra mediciner under de senaste 3 månaderna som påverkar mag-tarmmikrobiomet
  • Hade andra underliggande sjukdomar (malignitet eller immunsystemsjukdomar, etc.)
  • Hade en historia av tydligt diagnostiserad kronisk gastrointestinal sjukdom
  • Sekundär AL-amyloidos eller lokal AL-amyloidos
  • Andra förhållanden bedömde forskaren som olämpliga för inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk grupp
Naiva al-amyloidospatienter får Bortezomib+Dexametason, Bortezomib+Dexametason+Daratumumab eller singel Daratumumab-terapi kombinerat med levande kombinerad Bacillus Subtilis och Enterococcus Faecium enterodragerade kapslar (250 mg/gång, två gånger i månaden, upp till 3 månader).
Läkemedel: Levande kombinerade Bacillus Subtilis och Enterococcus Faecium enterodragerade kapslar kombinerade med Bortezomib+Dexametason/Bortezomib+Dexametason+Daratumumab/enkel Daratumumab
Naiva al-amyloidospatienter får Bortezomib+Dexametason, Bortezomib+Dexametason+Daratumumab eller singel Daratumumab-terapi kombinerat med levande kombinerad Bacillus Subtilis och Enterococcus Faecium enterodragerade kapslar (250 mg/gång, två gånger i månaden, upp till 3 månader).
Andra namn:
  • Levande kombinerade Bacillus Subtilis och Enterococcus Faecium enterodragerade kapslar + rutinbehandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Naiva al-amyloidospatienter får Bortezomib+Dexametason, Bortezomib+Dexametason+Daratumumab eller singel Daratumumabbehandling utan probiotika.
Läkemedel: Bortezomib+Dexametason/Bortezomib+Dexametason+Daratumumab/enkel Daratumumab
Naiva al-amyloidospatienter får Bortezomib+Dexametason, Bortezomib+Dexametason+Daratumumab eller singel Daratumumab-behandling utan probiotika (Blank Control).
Andra namn:
  • Rutinterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av diarré
Tidsram: Upp till 3 månader efter inskrivning
Ökad avföringsfrekvens och/eller lös eller vattnig avföring
Upp till 3 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid före diarré
Tidsram: Upp till 3 månader efter inskrivning
Tidsintervall från behandlingsstart till första diarré
Upp till 3 månader efter inskrivning
Varaktighet av diarrén
Tidsram: Upp till 6 månader efter inskrivning
Tiden mellan början av diarrén och den sista diarrén.
Upp till 6 månader efter inskrivning
Hematologiskt svar 3 och 6 månader efter inskrivning
Tidsram: Upp till 6 månader efter inskrivning
Hematologiskt svar utvärderas enligt skillnaden mellan serumfria lätta kedjor och immunfixationselektrofores.
Upp till 6 månader efter inskrivning
Inblandat organsvar (hjärta) 3 och 6 månader efter inskrivning
Tidsram: Upp till 6 månader efter inskrivning
Involverat organsvar (hjärta) utvärderas enligt förändringen av NT-proBNP.
Upp till 6 månader efter inskrivning
SF-36 poäng vid 1 månad, 3 månader och 6 månader
Tidsram: Upp till 6 månader efter inskrivning
Det allmänna hälsotillståndet utvärderas av kortformuläret med 36 punkter. SF-36-måttet består av 36 punkter som tar upp följande 8 dimensioner: fysisk smärta, mental hälsa, allmän hälsa, emotionell rollfunktion, social funktion, vitalitet och fysisk funktion och rollfunktion. Varje dimension får ett slutresultat mellan 0 och 100, där 100 representerar den bästa prestandan.
Upp till 6 månader efter inskrivning
GSRS-poäng vid 1 månad, 3 månader och 6 månader
Tidsram: Upp till 6 månader efter inskrivning
De gastrointestinala symtomen utvärderas av Gastrointestinal Symptom Rating Scale. Minsta och högsta värden är 15 respektive 105. Poängen beräknas genom att ta medelvärdet av de poster som slutförts inom en individuell skala, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Upp till 6 månader efter inskrivning
Andra biverkningar som inträffade under behandlingen
Tidsram: Upp till 6 månader efter inskrivning
Biverkningar utvärderas enligt CTCAE 5.0.
Upp till 6 månader efter inskrivning
Överlevnadsstatus vid studiens ändpunkter
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader
Överlevnadsstatus (levande eller död)
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader
Förändringar av al-amyloidospatienters tarmmikrobiom 3 månader och 6 månader efter inskrivning
Tidsram: Upp till 6 månader efter inskrivning.
Förändringarna i tarmmikrobiom utvärderas av 16sRNA (såsom Microbiota α-diversitet och β-diversitet、Förändringar i tarmmikrobiota vid fylum och släktnivåer、Fylogenetiska profiler för tarmmikrobiella samhällen、Mikrobiella funktionella förändringar、 signifikanta ASV-förändringar och kliniska egenskaper hos AL-amyloidospatienter etc.)
Upp till 6 månader efter inskrivning.
Svårighetsgraden av diarrén
Tidsram: Upp till 6 månader efter inskrivning
Svårighetsgraden av diarré graderades enligt CTCAE 5.0.
Upp till 6 månader efter inskrivning
Inblandat organsvar (njure) 3 och 6 månader efter inskrivning
Tidsram: Upp till 6 månader efter inskrivning
Involverat organsvar (njure) utvärderas enligt förändringen av 24-timmars proteinuri.
Upp till 6 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2026

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2023

Första postat (Faktisk)

20 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Probiotic in AL amyloidosis

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera