Пробиотические добавки уменьшают желудочно-кишечные симптомы во время терапии и улучшают терапевтический ответ при AL-амилоидозе
18 марта 2023 г. обновлено: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
Пробиотические добавки уменьшают желудочно-кишечные симптомы во время терапии и улучшают терапевтический ответ при AL-амилоидозе: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является оценка того, может ли конкретный пробиотик уменьшить симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и улучшить терапевтический ответ на фоне комбинации бортезомиб + дексаметазон или бортезомиб + дексаметазон в сочетании с терапией даратумумабом у пациентов, ранее не получавших лечения AL-амилоидозом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Живые комбинированные капсулы с кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis и Enterococcus Faecium в сочетании с бортезомибом+дексаметазоном/бортезомибом+дексаметазоном+даратумумабом/одним даратумумабом
- Лекарство: Бортезомиб+Дексаметазон/Бортезомиб+Дексаметазон+Даратумумаб/один Даратумумаб
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
116
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shiren Sun, Doctor
- Номер телефона: 18520955728
- Электронная почта: 1019282726@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Подтвержденный биопсией наивный AL-амилоидоз
- Пройти как минимум 1 курс лечения на основе терапии Бортезомиб+Дексаметазон или Бортезомиб+Дексаметазон+Даратумумаб
- Вовлечен как минимум 1 орган (сердце, почки, печень и т. д.)
- Согласиться на участие в проекте и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Получали антибиотики в течение 3 дней подряд и в течение последних 2 месяцев до регистрации
- Принимал в анамнезе пробиотики, пребиотики, иммунодепрессанты, гормоны и другие лекарства за последние 3 месяца, влияющие на желудочно-кишечный микробиом.
- Имели другие сопутствующие заболевания (злокачественные новообразования или заболевания иммунной системы и т. д.)
- Наличие в анамнезе четко диагностированного хронического желудочно-кишечного заболевания
- Вторичный AL-амилоидоз или локальный AL-амилоидоз
- Другие условия, которые исследователь счел неподходящими для зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробиотическая группа
Пациенты, ранее не страдающие амилоидозом, получают бортезомиб + дексаметазон, бортезомиб + дексаметазон + даратумумаб или однократную терапию даратумумабом в сочетании с живыми комбинированными капсулами, покрытыми кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis и Enterococcus Faecium (250 мг/раз, два раза в день, до 3 месяцев).
|
Наивные пациенты с al-амилоидозом получают бортезомиб + дексаметазон, бортезомиб + дексаметазон + даратумумаб или однократную терапию даратумумабом в сочетании с живыми комбинированными капсулами, покрытыми кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis и Enterococcus Faecium (250 мг/раз, два раза в день, до 3 месяцев).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Наивные пациенты с al-амилоидозом получают бортезомиб+дексаметазон, бортезомиб+дексаметазон+даратумумаб или однократную терапию даратумумабом без каких-либо пробиотиков.
|
Наивные пациенты с al-амилоидозом получают бортезомиб+дексаметазон, бортезомиб+дексаметазон+даратумумаб или однократную терапию даратумумабом без каких-либо пробиотиков (пустой контроль).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение диареи
Временное ограничение: До 3 месяцев после регистрации
|
Повышенная частота стула и/или жидкий или водянистый стул
|
До 3 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до диареи
Временное ограничение: До 3 месяцев после регистрации
|
Интервал времени от начала лечения до первой диареи
|
До 3 месяцев после регистрации
|
|
Продолжительность диареи
Временное ограничение: До 6 месяцев после регистрации
|
Время между началом диареи и последней диареей.
|
До 6 месяцев после регистрации
|
|
Гематологический ответ через 3 и 6 месяцев после включения
Временное ограничение: До 6 месяцев после регистрации
|
Гематологический ответ оценивают по разнице между свободными легкими цепями сыворотки и иммунофиксационным электрофорезом.
|
До 6 месяцев после регистрации
|
|
Реакция пораженных органов (сердце) через 3 и 6 месяцев после включения
Временное ограничение: До 6 месяцев после регистрации
|
Реакция вовлеченного органа (сердце) оценивается по изменению NT-proBNP.
|
До 6 месяцев после регистрации
|
|
Оценка SF-36 через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: До 6 месяцев после регистрации
|
Общее состояние здоровья оценивается по краткой форме из 36 пунктов.
Измерение SF-36 состоит из 36 пунктов, относящихся к следующим 8 измерениям: физическая боль, психическое здоровье, общее состояние здоровья, эмоциональное ролевое функционирование, социальное функционирование, жизнеспособность, физическое и ролевое функционирование.
Каждое измерение получает окончательную оценку от 0 до 100, где 100 соответствует наилучшей производительности.
|
До 6 месяцев после регистрации
|
|
Оценка GSRS через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: До 6 месяцев после регистрации
|
Желудочно-кишечные симптомы оцениваются по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов.
Минимальное и максимальное значения равны 15 и 105 соответственно.
Баллы рассчитываются, взяв среднее значение пунктов, выполненных в рамках индивидуальной шкалы, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
До 6 месяцев после регистрации
|
|
Другие нежелательные явления, возникшие во время лечения
Временное ограничение: До 6 месяцев после регистрации
|
Нежелательные явления оцениваются в соответствии с CTCAE 5.0.
|
До 6 месяцев после регистрации
|
|
Статус выживания в конечных точках исследования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев
|
Статус выживания (живой или мертвый)
|
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев
|
|
Изменения микробиома кишечника у больных al-амилоидозом через 3 и 6 месяцев после включения в исследование
Временное ограничение: До 6 месяцев после регистрации.
|
Изменения микробиома кишечника оцениваются с помощью 16sRNA (например, α- и β-разнообразие микробиоты, изменения микробиоты кишечника на уровне типов и родов, филогенетические профили микробных сообществ кишечника, функциональные изменения микробов, корреляции между значительно различающимися ASV). и клинические характеристики у больных AL-амилоидозом и др.)
|
До 6 месяцев после регистрации.
|
|
Тяжесть диареи
Временное ограничение: До 6 месяцев после регистрации
|
Тяжесть диареи оценивали в соответствии с CTCAE 5.0.
|
До 6 месяцев после регистрации
|
|
Реакция пораженных органов (почки) через 3 и 6 месяцев после включения в исследование
Временное ограничение: До 6 месяцев после регистрации
|
Ответ вовлеченного органа (почки) оценивают по изменению 24-часовой протеинурии.
|
До 6 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
31 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Парапротеинемии
- Недостатки протеостаза
- Новообразования, Плазматические клетки
- Иммуноглобулин Амилоидоз легких цепей
- Амилоидоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Даратумумаб
- Бортезомиб
- Антитела, моноклональные
Другие идентификационные номера исследования
- Probiotic in AL amyloidosis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .